【正文】 效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。查資料檔案。新開辦只查空白跟蹤卡附件2：《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二○一一年九月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。零售企業(yè)的經(jīng)營范圍限于：（一）第Ⅱ類：6815玻璃注射器；6823超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6840檢測試紙；6846助聽器（植入性除外）：6854醫(yī)用制氣設(shè)備（家用）；6866醫(yī)用高分材料及制品。（4）首營品種：是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械品種。兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)（如醫(yī)療器械經(jīng)營部等），有指定的部門負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗(yàn)收人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知識的培訓(xùn)。專營醫(yī)療器械門店經(jīng)營場所使用面積不小于40平方米，兼營醫(yī)療器械的藥店應(yīng)設(shè)有相對獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域，不得將醫(yī)療器械與藥品、保健品及其他產(chǎn)品混放?？船F(xiàn)場，查閱房產(chǎn)證或租賃合同*企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械的實(shí)際情況，設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅房內(nèi)。現(xiàn)場核查。企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案（表格式），至少包括：員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報告表等。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。建立客戶檔案，設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 特此證明！ 二○一○年 月 日 (注意：株洲市內(nèi)經(jīng)營企業(yè)此份證明應(yīng)加蓋藥監(jiān)局稽查支隊(duì)紅章，五縣市內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)請加蓋縣局公章)保證聲明株洲市食品藥品監(jiān)督管理局：本公司所有提交的資料： 保證真實(shí)、合法、有效；符合國家有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)因此而產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。聘任 （誰）為 （企業(yè)名） 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營助聽器及角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。企業(yè)進(jìn)行廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營門店，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)區(qū)單獨(dú)堆放。經(jīng)營角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的符合驗(yàn)光要求的驗(yàn)光室，并具備暗室條件。查資料記錄。檔案包括：個人簡歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動合同、培訓(xùn)記錄、考核成績等。經(jīng)營助聽器的企業(yè)，至少應(yīng)配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)人員。 查質(zhì)量管理文件。（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人；檢查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。經(jīng)營Ⅲ類6821心臟起博器、6846877的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。新開辦只查空白表及欄目設(shè)置具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。新開辦為合理缺項(xiàng)*質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗(yàn)收記錄，并對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗(yàn)收，并在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。 三、制度和管理 企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的電腦管理。查是否按要求合理分區(qū)。如經(jīng)營需冷藏的器械應(yīng)設(shè)冷藏柜（冷庫）。經(jīng)營682686836833的，其倉庫面積不少于60㎡；經(jīng)營6826826826826826826846856856856846877的，其倉庫面積不少于100㎡；經(jīng)營6816866866866866的，其倉庫面積不少于200㎡。只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。*經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。核對身份證明和體檢證明從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立檔案。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位和企業(yè)內(nèi)部兼職。（4）首營品種：是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械品種。否決項(xiàng)目和一般項(xiàng)目全部合格，判定為通過現(xiàn)場檢查；否決項(xiàng)目合格，但凡有一般項(xiàng)目不合格者，判定為現(xiàn)場檢查不通過，給予限期整改，企業(yè)遞交整改合格報告和申請復(fù)查報告后，由省局再次組織現(xiàn)場檢查；凡有否決項(xiàng)目不合格者，判定為不合格，資料退審，企業(yè)6個月后，方可重新申報。市州食品藥品監(jiān)督管理局意見經(jīng)辦人意見：科室負(fù)責(zé)人意見：局領(lǐng)導(dǎo)意見：年　　月　　日（蓋公章）申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告株洲市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司于 年 月 日經(jīng)貴局批準(zhǔn)，領(lǐng)取了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將于 年 月 日到期，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，申請換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！鯏M經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》。其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。□企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；□經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證及租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲存條件)； （四）申請核發(fā)和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容。（十）本標(biāo)準(zhǔn)中部分用語的含義：（1）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容及保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)等用械單位）的醫(yī)療器械企業(yè)。*