【正文】 見：年　　月　　日（蓋公章）申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報(bào)告株洲市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司于 年 月 日經(jīng)貴局批準(zhǔn)，領(lǐng)取了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將于 年 月 日到期，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，申請換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！踔饕S修儀器和經(jīng)營、倉儲設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況；□擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》?！跎暾垞Q發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報(bào)告；其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表一式兩份，申請資料一式兩份，報(bào)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。□企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；□經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證及租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲存條件)；二○一○年 月 日 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 自查報(bào)告37 / 37附件１：《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二○一一年九月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。 （四）申請核發(fā)和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容。（六）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。（十）本標(biāo)準(zhǔn)中部分用語的含義：（1）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容及保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)等用械單位）的醫(yī)療器械企業(yè)。（5）醫(yī)療器械直調(diào)：是指將已購進(jìn)但未入庫的規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械品種的需求方。*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查組織機(jī)構(gòu)文件、人員任命書，查勞動合同、查質(zhì)量管理人員專職保證聲明，查職業(yè)資格證書或職稱證明中原注冊工作單位開具的變更注冊或離職證明?，F(xiàn)場核對質(zhì)量管理人員專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)性，學(xué)歷證明、職業(yè)資格證書或職稱證明原件，考核各崗位工作人員對法規(guī)及質(zhì)量管理制度和崗位工作程序的了解程度?；加袀魅静』蚓窦膊≌卟坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含專營診斷試劑）企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。二二、場地與設(shè)施*企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2年。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。倉庫面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍按疊加方式計(jì)算總和。查現(xiàn)場、核對地址、實(shí)地測量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及倉庫面積是否符合規(guī)定。倉儲條件應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求設(shè)置。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。*企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨(dú)立的質(zhì)量驗(yàn)收場所（室）?？船F(xiàn)場，查售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗(yàn)收場所設(shè)置情況。主要包括：各部門、各類人員的崗位職責(zé)；員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度；醫(yī)療器械購銷管理制度；質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；1產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；1文件、資料、記錄管理制度。查現(xiàn)場,查資料檔案。驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、標(biāo)示標(biāo)簽和包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和質(zhì)量管理人簽字等。效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件的有效期應(yīng)與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期相一致。新開辦只查制度建立建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、患者姓名、住院號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、條形碼、生產(chǎn)單位或供貨單位名稱、地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，包括申請?jiān)S可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出符合或者不符合的評定。第Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針；6822角膜接觸鏡及護(hù)理液；6826高壓電位治療儀（家用）。（七）本標(biāo)準(zhǔn)中部分用語的含義：（1）醫(yī)療器械零售：將購進(jìn)的醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法檢查結(jié)果備注符合不符合一、人員與機(jī)構(gòu)*企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查職工花名冊、勞動用工合同、工資手冊、培訓(xùn)證明、人員任命書和有關(guān)證書等，并現(xiàn)場詢問。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，分店應(yīng)明確1名質(zhì)量管理人員。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，設(shè)有體驗(yàn)場所的，須配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、相關(guān)人員確認(rèn)文件及是否存在兼職現(xiàn)象。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，《體驗(yàn)場所講解制度》講解人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，并有書面講解教案。超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)管員的，年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)乜h級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明?，F(xiàn)場核查營業(yè)場