【正文】 （誰）為 （企業(yè)名） 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。建立客戶檔案，設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案（表格式），至少包括：員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報告表等?？船F(xiàn)場，查閱房產(chǎn)證或租賃合同*企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械的實(shí)際情況，設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅房內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知識的培訓(xùn)。兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)（如醫(yī)療器械經(jīng)營部等），有指定的部門負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗收人員。零售企業(yè)的經(jīng)營范圍限于：（一）第Ⅱ類：6815玻璃注射器；6823超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6840檢測試紙；6846助聽器（植入性除外）：6854醫(yī)用制氣設(shè)備（家用）；6866醫(yī)用高分材料及制品。查資料檔案。企業(yè)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的文件，以及企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志。企業(yè)辦公和經(jīng)營場所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序。查看職工花名冊、人員任命書和職業(yè)資格證書原件或培訓(xùn)證明。查企業(yè)在冊人員名單，查任命文件，查學(xué)歷職稱證明原件。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，；第二部分：場地及設(shè)施，；第三部分：制度及記錄?！跎暾垞Q發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告；（六）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。查組織機(jī)構(gòu)文件、人員任命書，查勞動合同、查質(zhì)量管理人員專職保證聲明，查職業(yè)資格證書或職稱證明中原注冊工作單位開具的變更注冊或離職證明。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含專營診斷試劑）企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。倉庫面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍按疊加方式計算總和。*企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨(dú)立的質(zhì)量驗收場所（室）。驗收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、標(biāo)示標(biāo)簽和包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人員和質(zhì)量管理人簽字等。質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、條形碼、生產(chǎn)單位或供貨單位名稱、地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。（七）本標(biāo)準(zhǔn)中部分用語的含義：（1）醫(yī)療器械零售：將購進(jìn)的醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，設(shè)有體驗場所的，須配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)管員的，年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)乜h級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場。*購進(jìn)產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)包括購進(jìn)日期、購進(jìn)單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。 企業(yè)蓋章 二O一O年 月 日專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在其他單位兼職的承諾書我叫 ，在 （企業(yè)名） 從事質(zhì)量管理工作，我鄭重承諾不在其他單位兼職。建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。查資料。醫(yī)療器械經(jīng)營門店應(yīng)在醒目處懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，并公布食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門舉報電話。查職工花名冊、職工檔案、健康證明。*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。（六）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并應(yīng)及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。查相關(guān)表格是否齊全。*倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、待驗品區(qū)和退貨品區(qū)為黃色。查現(xiàn)場、核對地址、實(shí)地測量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及經(jīng)營場地面積是否符合規(guī)定。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個人檔案。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共3大部分25條，其中否決項10條，一般項15條。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊資金原許可證號批準(zhǔn)時間上年度銷售額注冊地址面積倉庫地址面積經(jīng)營產(chǎn)品目錄法定代表人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)企業(yè)開辦以來經(jīng)營情況、有無違規(guī)及查處情況　法定代表人簽字： 　　 　　　　 年 月 日（企業(yè)公章）所提交的文件證件資　料目　錄□《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（一式兩份），□醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證、職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械購銷人員職業(yè)技能資格證書或湖南省職業(yè)技能鑒定核準(zhǔn)表；（七）專營體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按國家局標(biāo)準(zhǔn)檢查驗收；兼營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，除符合國家局規(guī)定外，還應(yīng)符合本檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)驗。超過5個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其面積不得少于60㎡。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗收場所（室）。企業(yè)經(jīng)營或授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品的，可由供貨方將產(chǎn)品直調(diào)至采購方，但須按本規(guī)定驗收并記錄。質(zhì)量跟蹤卡應(yīng)永久保存。（2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指機(jī)械、工程、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計算機(jī)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗