經(jīng)營(yíng)許可證換證資料模版-資料下載頁
2025-06-27 06:21本頁面
【正文】 三、制度與記錄*企業(yè)應(yīng)建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應(yīng)包括以下內(nèi)容：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品的購進(jìn)驗(yàn)收、出庫復(fù)核管理；倉庫管理；購進(jìn)、銷售管理；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理；不合格產(chǎn)品管理；質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理； 文件、資料、記錄憑證管理等。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。企業(yè)進(jìn)行廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。查現(xiàn)場(chǎng)，看制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。企業(yè)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的文件。查資料。企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案（表格式），至少包括：?jiǎn)T工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營(yíng)企業(yè)審查檔案；首營(yíng)品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表等。 查資料檔案*企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄（表格式），至少包括：醫(yī)療器械購進(jìn)記錄；驗(yàn)收記錄；入庫記錄；出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；質(zhì)量查詢記錄；投訴和抽查情況記錄；退貨記錄；倉庫溫濕度記錄；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告等。且各種記錄須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。查資料記錄。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。*購進(jìn)產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)包括購進(jìn)日期、購進(jìn)單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。效期產(chǎn)品原始購進(jìn)記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期后兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。查現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品的注冊(cè)證和購銷記錄。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期一致。查資料、檔案。經(jīng)營(yíng)助聽器及角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)制度、檔案及記錄。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。建立客戶檔案，設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。查資料記錄。 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄 附產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(三類醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品附三類產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或技術(shù)支持協(xié)議(技術(shù)支持協(xié)議需由生產(chǎn)廠家提供，公司換證提供的技術(shù)支持協(xié)議須有一份加蓋廠家紅章的原件)員 工 花 名 冊(cè)姓 名年 齡身份證號(hào)學(xué) 歷專 業(yè)職 稱職 務(wù) 附上法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證、職稱證書、身份證復(fù)印件、勞動(dòng)合同。職務(wù)確認(rèn)文件為更好地適應(yīng)市場(chǎng)需求，根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況，經(jīng)研究決定：聘任 （誰）為 （企業(yè)名） 企業(yè)負(fù)責(zé)人。聘任 （誰）為 （企業(yè)名） 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 企業(yè)蓋章 二O一O年 月 日專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在其他單位兼職的承諾書我叫 ，在 （企業(yè)名） 從事質(zhì)量管理工作，我鄭重承諾不在其他單位兼職。 承諾人： 二O一O年 月 日 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 附：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件樣本和通用質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖 主要維修儀器及經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)設(shè)施清單主要維修儀器有： 經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)設(shè)施有：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃合同復(fù)印件）附上平面位置圖（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面圖，地理位置圖） 倉儲(chǔ)條件的說明 針對(duì)產(chǎn)品的性能，要求達(dá)到的儲(chǔ)存條件寫一段文字材料，說明采取了那些措施保證了產(chǎn)品儲(chǔ)存符合儲(chǔ)存條件 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理目錄驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)里面要求有的制度均應(yīng)都存在，眼鏡店及器械專營(yíng)店根據(jù)不同的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行制定。無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明 該 企業(yè)目前無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件。 特此證明！ 二○一○年 月 日 (注意：株洲市內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)此份證明應(yīng)加蓋藥監(jiān)局稽查支隊(duì)紅章，五縣市內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)加蓋縣局公章)保證聲明株洲市食品藥品監(jiān)督管理局：本公司所有提交的資料： 保證真實(shí)、合法、有效；符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)因此而產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。 企業(yè)蓋章： 二○一○年 月 日注意事項(xiàng)2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不能設(shè)在居民樓內(nèi)，要求門面及商務(wù)樓3. 倉儲(chǔ)面積達(dá)到要求4. 所有復(fù)印資料均應(yīng)簽上“與原件一致”加蓋單位紅章、副本原件
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