【正文】 營企業(yè)：是指本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)。（八）醫(yī)療器械零售連鎖經營企業(yè)按本標準檢查驗收。（五）判定的標準：現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出符合或者不符合的評定。（三）本標準共3大部分25條，其中否決項10條，一般項15條?！?企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明?！踉O置質量管理機構的文件和企業(yè)質量管理體系結構圖表；□對照《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》自查報告；企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊資金原許可證號批準時間上年度銷售額注冊地址面積倉庫地址面積經營產品目錄法定代表人學歷職稱聯系電話企業(yè)負責人學歷職稱聯系電話質量負責人學歷職稱聯系電話職工總數質管人數技術人數企業(yè)開辦以來經營情況、有無違規(guī)及查處情況　法定代表人簽字： 　　 　　　　 年 月 日（企業(yè)公章）所提交的文件證件資　料目　錄□《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（一式兩份），醫(yī)療器械經營企業(yè)換證申請資料資料目錄1換證申請表..................................................................第 頁..............................................................第 頁.........第 頁......................................................................第 頁………………………………………………………第 頁.............................................第 頁.................................................第 頁............................第 頁.....................第 頁、倉儲設施清單............................第 頁（產權證或租賃合同）........第 頁........................................第 頁..........................................................第 頁...............................................第 頁、未執(zhí)行案件的證明....................................第 頁.........................第 頁附件1： 受理編號 　 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表（換發(fā)） 企業(yè)名稱： 申請人： 　　　　聯系電話 　　　　不起聯申請日期：　　　　年　　　　月　　　日受理部門： 　　　 　 不起 受理日期：　　　　年　　　　月　　　日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印 填 報 說 明內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改，統(tǒng)一用黑色筆填寫，表一由申請人填寫，表二由所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局填寫。本表所到各項內容填寫不下時均可另附頁?！踉夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件；□醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學歷、專業(yè)、職稱、職務），企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人、質量管理負責人、專職質量管理人員的簡歷和學歷證、職稱證書、身份證、職務確認文件及聘用合同；專職質量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械購銷人員職業(yè)技能資格證書或湖南省職業(yè)技能鑒定核準表；□1企業(yè)經營質量管理制度目錄；（二）本標準適用于湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）資格認可的現場檢查驗收，包括申請核發(fā)許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經營企業(yè)進行自查和各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據。變更質量負責人，核查其質量負責人資質；變更經營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設施；變更經營范圍則檢查其全部內容。（七）專營體外診斷試劑的醫(yī)療器械經營企業(yè)，按國家局標準檢查驗收；兼營體外診斷試劑的經營企業(yè)，除符合國家局規(guī)定外，還應符合本檢查驗收標準的規(guī)定。（2）醫(yī)療器械相關專業(yè)，是指機械工程、醫(yī)用電子、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、檢驗學、醫(yī)學影像、護理學、計算機、信息自動化等專業(yè)。湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）現場檢查驗收標準項目條款檢查內容及要求檢查方法檢查結果備注符合不符合 一、人員與機構*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條和三十七條規(guī)定的情形，熟悉國家和本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定。經營Ⅲ類醫(yī)療器械產品或Ⅱ類醫(yī)療器械產品5個類別（含5個）以上的應設置質量管理機構，至少由3人組成，其中明確1人為質量管理負責人，其他人員為專職質檢員；經營Ⅱ類醫(yī)療器械5個類別以下的須配備至少1名專職質量管理人員，負責企業(yè)質量管理工作。質量管理負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經驗。經營植入類、介入類產品的，應配備1名具有醫(yī)學專業(yè)大學學歷或醫(yī)學中級以上職稱的并經過廠商或供應商培訓的專職質量負責人；經營醫(yī)用電子類器械（Ⅲ類68268268268268268268268683683686846856858）的，應配備1名具有相關專業(yè)（指醫(yī)療器械、機械、電子、工程、物理）大學學歷或中級以上職稱的專職質量負責人。查健康體檢證明醫(yī)療器械從業(yè)人員須經人力資源和社會保障部門組織實施的醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報名后培訓，以設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準）。檔案包括：個人簡歷、學歷證