【正文】 （三）本標(biāo)準(zhǔn)共3大部分25條，其中否決項(xiàng)10條，一般項(xiàng)15條。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，；第二部分：場地及設(shè)施，；第三部分：制度及記錄。 （四）申請核發(fā)和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，核查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出符合或者不符合的評定。否決項(xiàng)目和一般項(xiàng)目全部合格，判定為通過現(xiàn)場檢查；否決項(xiàng)目合格，但凡有一般項(xiàng)目不合格者，判定為現(xiàn)場檢查不通過，給予限期整改，企業(yè)遞交整改合格報(bào)告和申請復(fù)查報(bào)告后，由省局再次組織現(xiàn)場檢查；凡有否決項(xiàng)目不合格者，判定為不合格，資料退審，企業(yè)6個(gè)月后，方可重新申報(bào)。（六）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。（七）專營體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按國家局標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收；兼營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，除符合國家局規(guī)定外，還應(yīng)符合本檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（八）醫(yī)療器械零售連鎖經(jīng)營企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收。（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。（十）本標(biāo)準(zhǔn)中部分用語的含義：（1）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容及保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)等用械單位）的醫(yī)療器械企業(yè)。（2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指機(jī)械工程、醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)、信息自動(dòng)化等專業(yè)。（3）首營企業(yè)：是指本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。（4）首營品種：是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械品種。（5）醫(yī)療器械直調(diào)：是指將已購進(jìn)但未入庫的規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械品種的需求方。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 一、人員與機(jī)構(gòu)*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條和三十七條規(guī)定的情形，熟悉國家和本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。查企業(yè)在冊人員名單，查任命文件，查學(xué)歷職稱證明原件。*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品或Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別（含5個(gè)）以上的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，至少由3人組成，其中明確1人為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，其他人員為專職質(zhì)檢員；經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的須配備至少1名專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位和企業(yè)內(nèi)部兼職。查組織機(jī)構(gòu)文件、人員任命書，查勞動(dòng)合同、查質(zhì)量管理人員專職保證聲明，查職業(yè)資格證書或職稱證明中原注冊工作單位開具的變更注冊或離職證明。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)?，F(xiàn)場核對質(zhì)量管理人員專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)性，學(xué)歷證明、職業(yè)資格證書或職稱證明原件，考核各崗位工作人員對法規(guī)及質(zhì)量管理制度和崗位工作程序的了解程度。經(jīng)營植入類、介入類產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷或醫(yī)學(xué)中級(jí)以上職稱的并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；經(jīng)營醫(yī)用電子類器械（Ⅲ類68268268268268268268268683683686846856858）的，應(yīng)配備1名具有相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、工程、物理）大學(xué)學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。查人員名冊，學(xué)歷證明和培訓(xùn)證明超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過65周歲。核對身份證明和體檢證明從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌卟坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。查健康體檢證明醫(yī)療器械從業(yè)人員須經(jīng)人力資源和社會(huì)保障部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓(xùn)與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報(bào)名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準(zhǔn)）。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。查看職工花名冊、人員任命書和職業(yè)資格證書原件或培訓(xùn)證明。企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。檔案包括：個(gè)人簡歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)記錄、考核成績等。查職工檔案的完整性、規(guī)范性。*經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含專營診斷試劑）企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。超過5個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，注冊資金應(yīng)不低于200萬人民幣。查企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)通知書》中注冊資金是否達(dá)到規(guī)定要求。二二、場地與設(shè)施*企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別（含5個(gè)）以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2年。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。查現(xiàn)場、核對地址、實(shí)地測量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及經(jīng)營場地面積是否符合規(guī)定。企業(yè)辦公和經(jīng)營場所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜?？船F(xiàn)場，是否按規(guī)定配備辦公設(shè)施和設(shè)備，*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。倉庫不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營場所和倉庫原則上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)。經(jīng)營682686836833的，其倉庫面積不少于60㎡；經(jīng)營6826826826826826826846856856856