【正文】 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員?，F(xiàn)場核對質(zhì)量管理人員專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)性，學(xué)歷證明、職業(yè)資格證書或職稱證明原件，考核各崗位工作人員對法規(guī)及質(zhì)量管理制度和崗位工作程序的了解程度。企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。二二、場地與設(shè)施*企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。查現(xiàn)場、核對地址、實(shí)地測量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及倉庫面積是否符合規(guī)定。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放?？船F(xiàn)場，查售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗(yàn)收場所設(shè)置情況。查現(xiàn)場,查資料檔案。效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。新開辦只查制度建立建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，包括申請?jiān)S可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。第Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針；6822角膜接觸鏡及護(hù)理液；6826高壓電位治療儀（家用）。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法檢查結(jié)果備注符合不符合一、人員與機(jī)構(gòu)*企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，分店應(yīng)明確1名質(zhì)量管理人員。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、相關(guān)人員確認(rèn)文件及是否存在兼職現(xiàn)象。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，《體驗(yàn)場所講解制度》講解人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，并有書面講解教案?，F(xiàn)場核查營業(yè)場所位置、設(shè)施及房產(chǎn)證明或者租賃合同原件，并進(jìn)行實(shí)地測量。倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。 查資料檔案*企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄（表格式），至少包括：醫(yī)療器械購進(jìn)記錄；驗(yàn)收記錄；入庫記錄；出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；質(zhì)量查詢記錄；投訴和抽查情況記錄；退貨記錄；倉庫溫濕度記錄；不良事件監(jiān)測報(bào)告等。具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。查資料記錄。 企業(yè)蓋章： 二○一○年 月 日注意事項(xiàng)2. 經(jīng)營場所不能設(shè)在居民樓內(nèi)，要求門面及商務(wù)樓3. 倉儲面積達(dá)到要求4. 所有復(fù)印資料均應(yīng)簽上“與原件一致”加蓋單位紅章、副本原件 。職務(wù)確認(rèn)文件為更好地適應(yīng)市場需求，根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況，經(jīng)研究決定：聘任 （誰）為 （企業(yè)名） 企業(yè)負(fù)責(zé)人。查資料、檔案。查資料記錄。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)示）、合格品區(qū)（綠色標(biāo)示）、不合格品區(qū)（紅色標(biāo)示），不同品種、批次分開存放，并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護(hù)記錄。經(jīng)營助聽器的企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置有：接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室和驗(yàn)配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，應(yīng)配備專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。具有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。醫(yī)療器械從業(yè)人員須經(jīng)人力資源和社會保障部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓(xùn)與鑒定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（對新開辦企業(yè)先報(bào)名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的證明為準(zhǔn)）。（二）僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售屬驗(yàn)配性質(zhì)的醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營范圍核定為角膜接觸鏡及護(hù)理液，或助聽器（植入性助聽器除外）。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，；第二部分：場地及設(shè)施，；第三部分：制度及記錄，； （四）申請核發(fā)和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容。新開辦只查制度建立企業(yè)建立的客戶檔案應(yīng)包括客戶方持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、購銷合同、購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。查閱記錄。查檔案，檢查資料是否齊全。查企業(yè)是否有配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并有實(shí)現(xiàn)接受監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。查看現(xiàn)場。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運(yùn)行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。倉庫不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營場所和倉庫原則上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別（含5個(gè)）以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。查職工檔案的完整性、規(guī)范性。查人員名冊，學(xué)歷證明和培訓(xùn)證明超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過65周歲。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員。（3）首營企業(yè)：是指本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出符合或者不符合的評定。□1企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。□對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查報(bào)告；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請資料資料目錄1換證申請表..................................................................第 頁..............................................................第 頁.........第 頁..........................................