【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請資料資料目錄1換證申請表..................................................................第 頁..............................................................第 頁.........第 頁......................................................................第 頁………………………………………………………第 頁.............................................第 頁.................................................第 頁............................第 頁.....................第 頁、倉儲設(shè)施清單............................第 頁（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同）........第 頁........................................第 頁..........................................................第 頁...............................................第 頁、未執(zhí)行案件的證明....................................第 頁.........................第 頁附件1： 受理編號 　 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表（換發(fā)） 企業(yè)名稱： 申請人： 　　　　聯(lián)系電話 　　　　不起聯(lián)申請日期：　　　　年　　　　月　　　日受理部門： 　　　 　 不起 受理日期：　　　　年　　　　月　　　日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印 填 報 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改，統(tǒng)一用黑色筆填寫，表一由申請人填寫，表二由所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局填寫。其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表一式兩份，申請資料一式兩份，報所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。本表所到各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊資金原許可證號批準(zhǔn)時間上年度銷售額注冊地址面積倉庫地址面積經(jīng)營產(chǎn)品目錄法定代表人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)企業(yè)開辦以來經(jīng)營情況、有無違規(guī)及查處情況　法定代表人簽字： 　　 　　　　 年 月 日（企業(yè)公章）所提交的文件證件資　料目　錄□《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（一式兩份），□申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告；□企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；□原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；□對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》自查報告；□擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》?！踽t(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證、職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械購銷人員職業(yè)技能資格證書或湖南省職業(yè)技能鑒定核準(zhǔn)表；□設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表；□主要維修儀器和經(jīng)營、倉儲設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況；□經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證及租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達到儲存條件)；□1企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；□1企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。市州食品藥品監(jiān)督管理局意見經(jīng)辦人意見：科室負(fù)責(zé)人意見：局領(lǐng)導(dǎo)意見：年　　月　　日（蓋公章）申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告株洲市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司于 年 月 日經(jīng)貴局批準(zhǔn)，領(lǐng)取了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將于 年 月 日到期，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，申請換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。二○一○年 月 日 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》 自查報告37 / 37附件１：《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二○一一年九月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請核發(fā)許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查和各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。