【正文】 經(jīng)營產(chǎn)品目錄 附產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(三類醫(yī)療器械)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品附三類產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或技術(shù)支持協(xié)議(技術(shù)支持協(xié)議需由生產(chǎn)廠家提供，公司換證提供的技術(shù)支持協(xié)議須有一份加蓋廠家紅章的原件)員 工 花 名 冊姓 名年 齡身份證號學(xué) 歷專 業(yè)職 稱職 務(wù) 附上法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員簡歷、畢業(yè)證、職稱證書、身份證復(fù)印件、勞動合同。且各種記錄須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。查勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明原件、培訓(xùn)證明等有關(guān)證書和教案，并現(xiàn)場詢問。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可自主經(jīng)營第Ⅰ類醫(yī)療器械和不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的部分第Ⅱ類醫(yī)療器械（以國家制定的產(chǎn)品名錄為準(zhǔn)）。查資料檔案。企業(yè)應(yīng)建立供貨方檔案，檔案應(yīng)包括加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權(quán)范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書復(fù)印件，應(yīng)有購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)營骨科植入器械的須設(shè)置獨立的消毒間，面積不小于8平方米，內(nèi)有消毒、清洗、晾干等設(shè)施設(shè)備?？船F(xiàn)場，是否按規(guī)定配備辦公設(shè)施和設(shè)備，*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件。檔案包括：個人簡歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動合同、培訓(xùn)記錄、考核成績等。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品或Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別（含5個）以上的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，至少由3人組成，其中明確1人為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，其他人員為專職質(zhì)檢員；經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械5個類別以下的須配備至少1名專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，核查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。□原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；□對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》自查報告；（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出符合或者不符合的評定。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員。查職工檔案的完整性、規(guī)范性。倉庫不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實施及時有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營場所和倉庫原則上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)。查看現(xiàn)場。查檔案，檢查資料是否齊全。新開辦只查制度建立企業(yè)建立的客戶檔案應(yīng)包括客戶方持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、購銷合同、購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。（二）僅直接向消費者個人銷售屬驗配性質(zhì)的醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營范圍核定為角膜接觸鏡及護(hù)理液，或助聽器（植入性助聽器除外）。具有一定實踐經(jīng)驗和解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個人檔案。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗區(qū)（黃色標(biāo)示）、合格品區(qū)（綠色標(biāo)示）、不合格品區(qū)（紅色標(biāo)示），不同品種、批次分開存放，并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護(hù)記錄。查資料記錄。職務(wù)確認(rèn)文件為更好地適應(yīng)市場需求，根據(jù)本企業(yè)實際情況，經(jīng)研究決定：聘任 （誰）為 （企業(yè)名） 企業(yè)負(fù)責(zé)人。查資料記錄。 查資料檔案*企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄（表格式），至少包括：醫(yī)療器械購進(jìn)記錄；驗收記錄；入庫記錄；出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；質(zhì)量查詢記錄；投訴和抽查情況記錄；退貨記錄；倉庫溫濕度記錄；不良事件監(jiān)測報告等。倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，《體驗場所講解制度》講解人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，并有書面講解教案。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，任命質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，分店應(yīng)明確1名質(zhì)量管理人員。第Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針；6822角膜接觸鏡及護(hù)理液；6826高壓電位治療儀（家用）。新開辦只查制度建立建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。查現(xiàn)場,查資料檔案。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。 （四）申請核發(fā)和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、日常監(jiān)督須檢查全部內(nèi)容?！跗髽I(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；□擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》。否決項目和一般項目全部合格，判定為通過現(xiàn)場檢查；否決項目合格，但凡有一般項目不合格者，判定為現(xiàn)場檢查不通過，給予限期整改，企業(yè)遞交整改合格報告和申請復(fù)查報告后，由省局再次組織現(xiàn)場檢查；凡有否決項目不合格者，判定為不合格，資料退審，企業(yè)6個月后，方可重新申報。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位和企業(yè)內(nèi)部兼職。*經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營682686836833的，其倉庫面積不少于60㎡；經(jīng)營6826826826826826826846856856856846877的，其倉庫面積不少于100㎡；經(jīng)營6816866866866866的，其倉庫面積不少于200㎡。查是否按要求合理分區(qū)。新開辦為合理缺項*質(zhì)量驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗收記錄，并對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗收，并在驗收憑證上簽字，驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。經(jīng)營Ⅲ類6821心臟起博器、6846877的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。經(jīng)營助聽器的企業(yè)，至少應(yīng)配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)人員。查資料記錄。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營門店，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)區(qū)單獨堆放。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。聘任