【正文】 特此證明！ 二○一○年 月 日 (注意：株洲市內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)此份證明應(yīng)加蓋藥監(jiān)局稽查支隊(duì)紅章，五縣市內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)加蓋縣局公章)保證聲明株洲市食品藥品監(jiān)督管理局：本公司所有提交的資料： 保證真實(shí)、合法、有效；符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)因此而產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。聘任 （誰(shuí)）為 （企業(yè)名） 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。建立客戶檔案，設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。經(jīng)營(yíng)助聽器及角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案（表格式），至少包括：?jiǎn)T工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營(yíng)企業(yè)審查檔案；首營(yíng)品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表等。企業(yè)進(jìn)行廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)核查。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)門店，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)區(qū)單獨(dú)堆放?？船F(xiàn)場(chǎng)，查閱房產(chǎn)證或租賃合同*企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的實(shí)際情況，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅房?jī)?nèi)。經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的符合驗(yàn)光要求的驗(yàn)光室，并具備暗室條件。專營(yíng)醫(yī)療器械門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于40平方米，兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥店應(yīng)設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，不得將醫(yī)療器械與藥品、保健品及其他產(chǎn)品混放。查資料記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。檔案包括：個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)記錄、考核成績(jī)等。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)，至少應(yīng)配備1名具有初級(jí)聽力測(cè)試專業(yè)資格的技術(shù)人員。兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)（如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部等），有指定的部門負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗(yàn)收人員。 查質(zhì)量管理文件。（4）首營(yíng)品種：是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械品種。（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍限于：（一）第Ⅱ類：6815玻璃注射器；6823超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6840檢測(cè)試紙；6846助聽器（植入性除外）：6854醫(yī)用制氣設(shè)備（家用）；6866醫(yī)用高分材料及制品。變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人；檢查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查第二部分場(chǎng)地與設(shè)施；變更經(jīng)營(yíng)范圍則檢查其全部?jī)?nèi)容。新開辦只查空白跟蹤卡附件2：《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二○一一年九月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省人民政府法制辦備案。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類6821心臟起博器、6846877的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。查資料檔案。新開辦只查空白表及欄目設(shè)置具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。新開辦只查空白驗(yàn)收憑證*購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)有合法的票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)和銷售記錄，記錄應(yīng)包括購(gòu)銷日期、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。新開辦為合理缺項(xiàng)*質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗(yàn)收記錄，并對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗(yàn)收，并在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。企業(yè)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的文件，以及企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 三、制度和管理 企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的電腦管理。質(zhì)檢室及售后服務(wù)工作間面積不得少于15平方米。查是否按要求合理分區(qū)。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志。如經(jīng)營(yíng)需冷藏的器械應(yīng)設(shè)冷藏柜（冷庫(kù)）。查房屋類型、查倉(cāng)庫(kù)毗鄰環(huán)境是否整潔，有無(wú)污染源。經(jīng)營(yíng)682686836833的，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于60㎡；經(jīng)營(yíng)6826826826826826826846856856856846877的，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于100㎡；經(jīng)營(yíng)6816866866866866的，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于200㎡。企業(yè)辦公和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序。只經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。查企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)通知書》中注冊(cè)資金是否達(dá)到規(guī)定要求。*經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。查看職工花名冊(cè)、人員任命書和職業(yè)資格證書原件或培訓(xùn)證明。核對(duì)身份證明和體檢證明從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立檔案。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和解決經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題的能力，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位和企業(yè)內(nèi)部兼職。查企業(yè)在冊(cè)人員名單，查任命文件，查學(xué)歷職稱證明原件。（4）首營(yíng)品種：是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械品種。（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。否決項(xiàng)目和一般項(xiàng)目全部合格，判定為通過現(xiàn)場(chǎng)檢查；否決項(xiàng)目合格，但凡有一般項(xiàng)目不合格者，判定為現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過，給予限期整改，企業(yè)遞交整改合格報(bào)告和申請(qǐng)復(fù)查報(bào)告后，由省局再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；凡有否決項(xiàng)目不合格者，判定為不合格，資料退審，企業(yè)6個(gè)月后，方可重新申報(bào)。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施，；第三部分：制度及記錄。市州食品藥品監(jiān)督管理局意見經(jīng)辦人意見：科室負(fù)責(zé)人意見：局領(lǐng)導(dǎo)意