【正文】 明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)記錄、考核成績等。超過5個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔?？船F(xiàn)場，是否按規(guī)定配備辦公設(shè)施和設(shè)備，*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其面積不得少于60㎡。倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具有貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。查現(xiàn)場，核對(duì)設(shè)施、設(shè)備是否符合規(guī)定。經(jīng)營骨科植入器械的須設(shè)置獨(dú)立的消毒間，面積不小于8平方米，內(nèi)有消毒、清洗、晾干等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄊ遥）~企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。企業(yè)應(yīng)建立供貨方檔案，檔案應(yīng)包括加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權(quán)范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書復(fù)印件，應(yīng)有購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)經(jīng)營或授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品的，可由供貨方將產(chǎn)品直調(diào)至采購方，但須按本規(guī)定驗(yàn)收并記錄。植入類器械記錄應(yīng)永久保存。查資料檔案。查資料檔案。質(zhì)量跟蹤卡應(yīng)永久保存。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共3大項(xiàng)20條，其中否決項(xiàng)8條，一般項(xiàng)12條。否決項(xiàng)目和一般項(xiàng)目全部合格，判定為通過現(xiàn)場檢查；否決項(xiàng)目合格，但凡有一般項(xiàng)目不合格者，判定為現(xiàn)場檢查不通過，給予限期整改，企業(yè)遞交整改合格報(bào)告和申請(qǐng)復(fù)查報(bào)告后，由省局再次組織現(xiàn)場檢查；凡有否決項(xiàng)目不合格者，判定為不合格，資料退審，企業(yè)6個(gè)月后，方可重新申報(bào)。企業(yè)可自主經(jīng)營第Ⅰ類醫(yī)療器械和不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的部分第Ⅱ類醫(yī)療器械（以國家制定的產(chǎn)品名錄為準(zhǔn)）。（2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指機(jī)械、工程、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、信息自動(dòng)化等專業(yè)。查人員任命書和有關(guān)證書，了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過答卷或詢問方式進(jìn)行。現(xiàn)場考核各崗位工作人員對(duì)法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營角膜接觸鏡企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或助理執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員?，F(xiàn)場考核各崗位工作人員對(duì)法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解?；加袀魅静』蚓窦膊≌卟坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。查勞動(dòng)用工合同、工資手冊、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明原件、培訓(xùn)證明等有關(guān)證書和教案，并現(xiàn)場詢問。查檔案和健康證明二、場地與設(shè)施*具有相對(duì)獨(dú)立的與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所，場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮。*醫(yī)療器械經(jīng)營門店，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)在體驗(yàn)和經(jīng)營場所顯著位置張貼家用物理治療及康復(fù)設(shè)備使用說明的警示宣傳標(biāo)牌。經(jīng)營有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運(yùn)行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)、柜架或樣品展示柜，且擺放合理、整齊有序；營業(yè)場所要寬敞、明亮。三、制度與記錄*企業(yè)應(yīng)建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應(yīng)包括以下內(nèi)容：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品的購進(jìn)驗(yàn)收、出庫復(fù)核管理；倉庫管理；購進(jìn)、銷售管理；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理；不良事件監(jiān)測報(bào)告管理；不合格產(chǎn)品管理；質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理； 文件、資料、記錄憑證管理等。企業(yè)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的文件。且各種記錄須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。效期產(chǎn)品原始購進(jìn)記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期后兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期一致。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。 經(jīng)營產(chǎn)品目錄 附產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(三類醫(yī)療器械)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品附三類產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或技術(shù)支持協(xié)議(技術(shù)支持協(xié)議需由生產(chǎn)廠家提供，公司換證提供的技術(shù)支持協(xié)議須有一份加蓋廠家紅章的原件)員 工 花 名 冊姓 名年 齡身份證號(hào)學(xué) 歷專 業(yè)職 稱職 務(wù) 附上法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員簡歷、畢業(yè)證、職稱證書、身份證復(fù)印件、勞動(dòng)合同。 承諾人： 二O一O年 月 日 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 附：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件樣本和通用質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖 主要維修儀器及經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施清單主要維修儀器有： 經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施有：經(jīng)營場地及倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃合同復(fù)印件）附上平面位置圖（包括經(jīng)營場所、倉庫平面圖，地理位置圖） 倉儲(chǔ)條件的說明 針對(duì)產(chǎn)品的性能，要求達(dá)到的儲(chǔ)存條件寫一段文字材料，說明采取了那些措施保證了產(chǎn)品儲(chǔ)存符合儲(chǔ)存條件 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理目錄驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)里面要求有的制度均應(yīng)都存在，眼鏡店及器械專營店根據(jù)不同的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行制定