【正文】 承諾人： 二O一O年 月 日 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 附：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件樣本和通用質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖 主要維修儀器及經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施清單主要維修儀器有： 經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施有：經(jīng)營場(chǎng)地及倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃合同復(fù)印件）附上平面位置圖（包括經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫平面圖，地理位置圖） 倉儲(chǔ)條件的說明 針對(duì)產(chǎn)品的性能，要求達(dá)到的儲(chǔ)存條件寫一段文字材料，說明采取了那些措施保證了產(chǎn)品儲(chǔ)存符合儲(chǔ)存條件 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理目錄驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)里面要求有的制度均應(yīng)都存在，眼鏡店及器械專營店根據(jù)不同的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行制定。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。效期產(chǎn)品原始購進(jìn)記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期后兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。企業(yè)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的文件。企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)、柜架或樣品展示柜，且擺放合理、整齊有序；營業(yè)場(chǎng)所要寬敞、明亮。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)在體驗(yàn)和經(jīng)營場(chǎng)所顯著位置張貼家用物理治療及康復(fù)設(shè)備使用說明的警示宣傳標(biāo)牌。查檔案和健康證明二、場(chǎng)地與設(shè)施*具有相對(duì)獨(dú)立的與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所，場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮?；加袀魅静』蚓窦膊≌卟坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。經(jīng)營角膜接觸鏡企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或助理執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員?，F(xiàn)場(chǎng)考核各崗位工作人員對(duì)法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解。（2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指機(jī)械、工程、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、信息自動(dòng)化等專業(yè)。否決項(xiàng)目和一般項(xiàng)目全部合格，判定為通過現(xiàn)場(chǎng)檢查；否決項(xiàng)目合格，但凡有一般項(xiàng)目不合格者，判定為現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過，給予限期整改，企業(yè)遞交整改合格報(bào)告和申請(qǐng)復(fù)查報(bào)告后，由省局再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；凡有否決項(xiàng)目不合格者，判定為不合格，資料退審，企業(yè)6個(gè)月后，方可重新申報(bào)。質(zhì)量跟蹤卡應(yīng)永久保存。查資料檔案。企業(yè)經(jīng)營或授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品的，可由供貨方將產(chǎn)品直調(diào)至采購方，但須按本規(guī)定驗(yàn)收并記錄。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄊ遥?。查現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)設(shè)施、設(shè)備是否符合規(guī)定。只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其面積不得少于60㎡。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。超過5個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬元人民幣。查健康體檢證明醫(yī)療器械從業(yè)人員須經(jīng)人力資源和社會(huì)保障部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓(xùn)與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報(bào)名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準(zhǔn)）。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合 一、人員與機(jī)構(gòu)*企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條和三十七條規(guī)定的情形，熟悉國家和本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。（七）專營體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按國家局標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收；兼營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，除符合國家局規(guī)定外，還應(yīng)符合本檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)核發(fā)許可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)?！踽t(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證、職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械購銷人員職業(yè)技能資格證書或湖南省職業(yè)技能鑒定核準(zhǔn)表；本表所到各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時(shí)均可另附頁。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊(cè)資金原許可證號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間上年度銷售額注冊(cè)地址面積倉庫地址面積經(jīng)營產(chǎn)品目錄法定代表人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱聯(lián)系電話職工總數(shù)質(zhì)管人數(shù)技術(shù)人數(shù)企業(yè)開辦以來經(jīng)營情況、有無違規(guī)及查處情況　法定代表人簽字： 　　 　　　　 年 月 日（企業(yè)公章）所提交的文件證件資　料目　錄□《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表（一式兩份），□設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表；（三）本標(biāo)準(zhǔn)共3大部分25條，其中否決項(xiàng)10條，一般項(xiàng)15條。（八）醫(yī)療器械零售連鎖經(jīng)營企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上職稱。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，注冊(cè)資金應(yīng)不低于200萬人民幣。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)地址、實(shí)地測(cè)量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及經(jīng)營場(chǎng)地面積是否符合規(guī)定。租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2年。*倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、待驗(yàn)品區(qū)和退貨品區(qū)為黃色。維修工作間應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備。查相關(guān)表格是否齊全。查資料及計(jì)算機(jī)軟件。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并應(yīng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。查資料。（六）所核定經(jīng)營范圍