【正文】 所位置、設(shè)施及房產(chǎn)證明或者租賃合同原件，并進(jìn)行實(shí)地測(cè)量。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)）儀器、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門(mén)窗完好、地面平整，應(yīng)具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場(chǎng)。企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。查現(xiàn)場(chǎng)，看制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。 查資料檔案*企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄（表格式），至少包括：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄；驗(yàn)收記錄；入庫(kù)記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；銷(xiāo)售記錄；質(zhì)量查詢(xún)記錄；投訴和抽查情況記錄；退貨記錄；倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告等。*購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書(shū)（證明文件）。查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)制度、檔案及記錄。查資料記錄。 企業(yè)蓋章 二O一O年 月 日專(zhuān)職質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在其他單位兼職的承諾書(shū)我叫 ，在 （企業(yè)名） 從事質(zhì)量管理工作，我鄭重承諾不在其他單位兼職。 企業(yè)蓋章： 二○一○年 月 日注意事項(xiàng)2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不能設(shè)在居民樓內(nèi)，要求門(mén)面及商務(wù)樓3. 倉(cāng)儲(chǔ)面積達(dá)到要求4. 所有復(fù)印資料均應(yīng)簽上“與原件一致”加蓋單位紅章、副本原件 。無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明 該 企業(yè)目前無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件。職務(wù)確認(rèn)文件為更好地適應(yīng)市場(chǎng)需求，根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況，經(jīng)研究決定：聘任 （誰(shuí)）為 （企業(yè)名） 企業(yè)負(fù)責(zé)人。建立質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢(xún)制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶(hù)投訴并有記錄。查資料、檔案。查現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品的注冊(cè)證和購(gòu)銷(xiāo)記錄。查資料記錄。查資料。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽(tīng)器的企業(yè)應(yīng)設(shè)置洗手池等清潔消毒設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)示）、合格品區(qū)（綠色標(biāo)示）、不合格品區(qū)（紅色標(biāo)示），不同品種、批次分開(kāi)存放，并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護(hù)記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店應(yīng)在醒目處懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并公布食品藥品監(jiān)管部門(mén)、工商行政管理部門(mén)舉報(bào)電話(huà)。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽(tīng)力測(cè)試室和驗(yàn)配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的專(zhuān)用設(shè)備。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)分開(kāi)，不得設(shè)置在居民住宅房?jī)?nèi)。企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。查職工花名冊(cè)、職工檔案、健康證明。企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備醫(yī)師技師以上職稱(chēng)或相應(yīng)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。具有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力。*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。醫(yī)療器械從業(yè)人員須經(jīng)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)組織實(shí)施的醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓(xùn)與鑒定，并取得職業(yè)資格證書(shū)方能上崗（對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)先報(bào)名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的證明為準(zhǔn)）。（3）首營(yíng)企業(yè)：是指本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（二）僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷(xiāo)售屬驗(yàn)配性質(zhì)的醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定為角膜接觸鏡及護(hù)理液，或助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）。（六）所核定經(jīng)營(yíng)范圍將根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施，；第三部分：制度及記錄，； （四）申請(qǐng)核發(fā)和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、日常監(jiān)督須檢查全部?jī)?nèi)容。查資料。新開(kāi)辦只查制度建立企業(yè)建立的客戶(hù)檔案應(yīng)包括客戶(hù)方持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)銷(xiāo)憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，并應(yīng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。查閱記錄。查資料及計(jì)算機(jī)軟件。查檔案，檢查資料是否齊全。查相關(guān)表格是否齊全。查企業(yè)是否有配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并有實(shí)現(xiàn)接受監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。維修工作間應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備。查看現(xiàn)場(chǎng)。*倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、待驗(yàn)品區(qū)和退貨品區(qū)為黃色。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運(yùn)行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2年。倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)地址、實(shí)地測(cè)量面積、查看房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積是否符合規(guī)定。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類(lèi)別以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類(lèi)別（含5個(gè)）以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，注冊(cè)資金應(yīng)不低于200萬(wàn)人民幣。查職工檔案的完整性、規(guī)范性。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。查人員名冊(cè)，學(xué)歷證明和培訓(xùn)證明超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過(guò)65周歲。質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（3）首