【正文】 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。三、審批條件：所有在中華人民共和國境內(nèi)進行藥品批發(fā)、零售及零售連鎖的企業(yè)。四、審批程序：申請人向所在地州、市食藥監(jiān)局提交GSP認證材料，州、市藥監(jiān)局進行初審并填寫意見；省食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整資料后對申請單位進行現(xiàn)場檢查；檢查后決定是否發(fā)放《藥品GSP認證證書》。五、審批時限：依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規(guī)定，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。初審機構(gòu)收到認證申請書及資料起10個工作內(nèi)日完成初審，將初審合格的認證申請書和資料移送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起（25＋3+15）個工作日內(nèi)組織對申報企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，（10＋15）個工作日內(nèi)提出審批意見，決定是否發(fā)給《藥品GSP認證證書》。六、申請需提交的材料目錄：(一)申請設(shè)立藥品經(jīng)營企業(yè)的報告；(二)單位法人資格證明；(三)擬擔(dān)任法定代表人和企業(yè)負責(zé)人的身份證、戶口簿或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等有效證件及學(xué)歷證明、健康證明；(四)擬擔(dān)任質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協(xié)議；(五)擬聘專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協(xié)議；(六)公司人員花名冊及健康證明；(七)公司經(jīng)營地址位置示意圖，經(jīng)營場所、倉庫平面示意圖及租賃協(xié)議或合法使用證明；(八)企業(yè)制定的各項管理制度；(九)符合實施《GSP信息管理系統(tǒng)》的基礎(chǔ)設(shè)施目錄；(十)工商行政部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》；(十一)實施GSP認證的具體措施；(十二)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式四份。其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認證申請書可由國家局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：，申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。七、收費事項：云發(fā)改收費[2004]1122號八、辦理機構(gòu)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處九、聯(lián)系人及方式：文彬 08718892537十、投訴及監(jiān)督方式：08718091521第五篇：《藥品經(jīng)營許可證》換證辦事指南《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換證辦事指南一、申辦范圍轄區(qū)內(nèi)申請《藥品經(jīng)營許可證》換證的藥品零售企業(yè)二、辦理依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準的通知》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）《德州市〈藥品經(jīng)營許可證〉換證工作方案》三、申報材料企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》書面申請報告；換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GSP認證證書復(fù)印件；企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品驗收養(yǎng)護人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品零售企業(yè)另須填報企業(yè)職工花名冊及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；1企業(yè)負責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；1企業(yè)職工健康查體證明；1企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；1企業(yè)法人或負責(zé)人行政許可申請材料真實性保證聲明。1食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表）（遠程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）五、審批程序受理。申請人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)提出申請，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。審批。對申報材料進行實質(zhì)審查，并做出是否同意驗收的決定。但經(jīng)審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。現(xiàn)場驗收。組織現(xiàn)場驗收，但經(jīng)現(xiàn)場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。六、承諾時限換證15個工作日； 法定時限換證15個工作日；七、注意事項法人企業(yè)下設(shè)分支機構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請。申請材料一式一份，同一項目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。申請材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”。新開辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”。申請人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗。辦理業(yè)務(wù)時，如不是法人、企業(yè)負責(zé)人本人申報，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。