【正文】 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。三、審批條件：所有在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行藥品批發(fā)、零售及零售連鎖的企業(yè)。四、審批程序：申請(qǐng)人向所在地州、市食藥監(jiān)局提交GSP認(rèn)證材料，州、市藥監(jiān)局進(jìn)行初審并填寫意見；省食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整資料后對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；檢查后決定是否發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證證書》。五、審批時(shí)限：依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。初審機(jī)構(gòu)收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作內(nèi)日完成初審，將初審合格的認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起（25＋3+15）個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，（10＋15）個(gè)工作日內(nèi)提出審批意見，決定是否發(fā)給《藥品GSP認(rèn)證證書》。六、申請(qǐng)需提交的材料目錄：(一)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告；(二)單位法人資格證明；(三)擬擔(dān)任法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口簿或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等有效證件及學(xué)歷證明、健康證明；(四)擬擔(dān)任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協(xié)議；(五)擬聘專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協(xié)議；(六)公司人員花名冊(cè)及健康證明；(七)公司經(jīng)營(yíng)地址位置示意圖，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面示意圖及租賃協(xié)議或合法使用證明；(八)企業(yè)制定的各項(xiàng)管理制度；(九)符合實(shí)施《GSP信息管理系統(tǒng)》的基礎(chǔ)設(shè)施目錄；(十)工商行政部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；(十一)實(shí)施GSP認(rèn)證的具體措施；(十二)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式四份。其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認(rèn)證申請(qǐng)書可由國家局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：，申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊(cè)，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。七、收費(fèi)事項(xiàng)：云發(fā)改收費(fèi)[2004]1122號(hào)八、辦理機(jī)構(gòu)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處九、聯(lián)系人及方式：文彬 08718892537十、投訴及監(jiān)督方式：08718091521第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證辦事指南《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換證辦事指南一、申辦范圍轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的藥品零售企業(yè)二、辦理依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）《德州市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證工作方案》三、申報(bào)材料企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》書面申請(qǐng)報(bào)告；換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；企業(yè)自認(rèn)證以來實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時(shí)間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；藥品零售企業(yè)另須填報(bào)企業(yè)職工花名冊(cè)及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖；1企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；1企業(yè)職工健康查體證明；1企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；1企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。1食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表）（遠(yuǎn)程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）五、審批程序受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。審批。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并做出是否同意驗(yàn)收的決定。但經(jīng)審查，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。六、承諾時(shí)限換證15個(gè)工作日； 法定時(shí)限換證15個(gè)工作日；七、注意事項(xiàng)法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。申請(qǐng)材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”。新開辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”。申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗(yàn)。辦理業(yè)務(wù)時(shí)，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報(bào)，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負(fù)責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。