【正文】 許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經營活動。第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》換證38105藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》換證發(fā)布時間：20131223 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》換證 編號：38105法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號 第九條）6．《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）《藥品經營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)關于疫苗經營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）《藥品經營許可證》有關事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。標準：1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。（二）現場檢查依據《藥品經營質量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現場進行審查。、體外診斷試劑、疫苗經營范圍的對企業(yè)人員、設施設備還應符合換證標準規(guī)定的條件。注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍的現場驗收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現場檢查。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：1．涉及特殊管理藥品經營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限：4個工作日五、復審 標準：1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內完成；3．對材料審核意見和現場審查結果進行確認。期限：2個工作日六、審定 標準：1．對復審意見進行確認。期限：2個工作日七、行政許可決定 標準：1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品經營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5．需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。《藥品經營許可證》經營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領取新《藥品經營許可證》正副本時，應將《行政許可證決定書》、《批復》原件一并收回。1食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經營單位情況表）（遠程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）五、審批程序受理。對申報材料進行實質審查，并做出是否同意驗收的決定。發(fā)證公示。申請材料中復印件均應使用A4 規(guī)格紙張復印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”。授權委托書需有委托人(法人或主要負責人)本人簽字并加蓋授權單位公章；委托內容發(fā)生變更的，應重新授權委托。申請人遞交復印件的，應當由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗。六、承諾時限換證15個工作日； 法定時限換證15個工作日；七、注意事項法人企業(yè)下設分支機構辦理業(yè)務，應由法人企業(yè)提出申請?，F場驗收。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。《藥品經營許可證》正本、副本復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件；GSP認證證書復印件；企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。八、送達 標準：1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。2．同意復審人員意見的，與申請材料一并轉藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉初審人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉核準