【正文】 人員。（二）現(xiàn)場檢查1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應(yīng)至少有一名相關(guān)科室人員參加。（三）初審意見 1．出具初審意見。4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報(bào)）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；⑶ 專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營負(fù)責(zé)人的簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；⑸ 儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲(chǔ)存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。（六）加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。八、工作要求（一）各市州局要加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實(shí)效。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；1經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；1“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本；1申請人對所提供材料真實(shí)性的聲明；1申請材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊，并加蓋企業(yè)原印章。（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（見附件1）。七、換證程序及申報(bào)材料（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)）的程序規(guī)定，提交申請換證，企業(yè)下設(shè)非獨(dú)立購進(jìn)的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請換證。六、換證條件（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。三、組織領(lǐng)導(dǎo)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，具體實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作。聯(lián)系人：柳煊電話：09312132830甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月十六日甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護(hù)藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過效期或其他問題，當(dāng)場拒收并做好記錄。藥品購進(jìn)管理。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號(hào)，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。2008年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識(shí)。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。藥店經(jīng)營面積260平方米。檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時(shí)改正。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過效期或其他問題，當(dāng)場拒收并做好記錄。藥品購進(jìn)管理。藥店位于，營業(yè)面積30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。年月參加了藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識(shí)。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。從開業(yè)以來，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、入庫、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已年時(shí)間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年縣食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價(jià)較好。第一篇：藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查報(bào)告藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查報(bào)告一、企業(yè)基本情況屬于個(gè)體開設(shè)藥店，于年月申辦，年月日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。藥店經(jīng)營面積30平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠，能盡快及時(shí)補(bǔ)充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉庫。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店2個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。養(yǎng)護(hù)員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進(jìn)，有購貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。所購進(jìn)的藥品有200多個(gè)品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的