藥品經(jīng)營許可證核發(fā)辦理指南(文件)
【正文】 填報(bào)日期：2017年12月5日序號姓名身份證號性別職位名稱學(xué)歷專業(yè)職稱任職開始時(shí)間從業(yè)年限1劉xx150425196711175524女質(zhì)量管理人本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)執(zhí)業(yè)藥師201712042劉XX150425196711175524女駐店藥師本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)執(zhí)業(yè)藥師201712043張XX150425196711175524女駐店藥師高中中藥師20171204注：人員情況表只填寫有學(xué)歷、專業(yè)或資質(zhì)要求的人員 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位 遼寧XX公司（蓋章） 填報(bào)日期：2017年12月5日序號設(shè)施設(shè)備名稱營業(yè)場所數(shù)量倉庫數(shù)量1溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備22滅蠅燈13溫濕度計(jì)24遮光簾15粘鼠板16電腦17打印機(jī)18滅火器19倉底板110空調(diào)1 審 批 意 見發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見審批： 年 月 日許可證編號許可證流水號許可證效期自： 年 月 日至： 年 月 日________________________________內(nèi)容總結(jié)
（1）《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)辦理指南
《藥品經(jīng)營許可證》辦理指南
范圍（必備）
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《藥品經(jīng)營許可證》辦理的事項(xiàng)類別、審批編號、審批單位、審批對象、審批依據(jù)、辦理?xiàng)l件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時(shí)限、收費(fèi)款項(xiàng)、重要提示、行政救濟(jì)的途徑和方式、聯(lián)系信息
（2）凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件
。第二十八條 本細(xì)則自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。第二十五條 本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第六章 驗(yàn)收結(jié)果評定第二十二條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評定。第二十一條 開辦藥品零售企業(yè)，在縣以上的營業(yè)場所使用面積不得低于60平方米；在縣以下的營業(yè)場所使用面積不得低于40平方米。第二十條 經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。第五章 其他規(guī)定第十九條 以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的企業(yè)可以申請經(jīng)營乙類非處方藥專柜，經(jīng)營乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有獨(dú)立的與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所和配送庫房。主要內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（二）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（三）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（四）藥品退貨記錄；（五）營業(yè)場所、倉庫溫、濕度記錄；（六）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（八）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯、電子化監(jiān)管的要求。（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書，營業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱或資格。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標(biāo)志。新開辦零售連鎖企業(yè)總部辦公場所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下，單體藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。第八條 從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營業(yè)員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第七條 經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。第六條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
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