【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 信息 、 A類信息指對(duì)企業(yè) 整體 有重大影響，需要企業(yè) 負(fù)責(zé)人 作出決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 文件名稱： 質(zhì)量信息管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 004)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、 A 類信息必須在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理 ，由企業(yè) 負(fù)責(zé)人 決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 、 B類信息 、 B類信息 指涉及 企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè) 負(fù)責(zé)人 或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 、 B類信息由主管 協(xié)調(diào) 部門(mén) 決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 、 C類信息 、 C類信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 、 C類信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期（每季）整理、分析各類藥品信息，形成書(shū)面的藥品質(zhì)量報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理，并反饋到各有關(guān)部門(mén)和信息來(lái)源。 佰和 BHSMP02(005)00 第 1頁(yè)，共 2頁(yè) 【目的】為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 【范圍】本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理 【職責(zé)】 質(zhì)量管理部門(mén)為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門(mén)。 、 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量操作記錄》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。 、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和 換版 工作。 、 負(fù)責(zé)對(duì)各 部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。 各部門(mén)負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及其 憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。 、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設(shè)計(jì)、審核。 、質(zhì)量記錄由使用部門(mén)設(shè)計(jì)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量部門(mén)。 、質(zhì)量管理部門(mén)組織的有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行審核。 、審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部門(mén)按公司《 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)文件編碼辦法》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，經(jīng)確認(rèn)、審批后通知有關(guān)部門(mén)可以使用。 記錄的形式： 、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 、每種記錄至少要由以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、記錄人（或?qū)徍巳说龋?、記錄時(shí)間、使用部門(mén)。 、記錄可采用紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、磁帶等媒體形式，應(yīng)變與檢索。 記錄的標(biāo)識(shí)： 、裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量紀(jì)錄的名稱、編號(hào)、范圍和保存期限。 、 記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在發(fā)那個(gè)面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 （保密記錄加蓋“保 密”章，受控記錄加蓋“受控”章） 、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 記錄的填寫(xiě)： 、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)。質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏頂）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或者“ /”各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 文件名稱： 質(zhì)量信息管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 005)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容， 保證原填寫(xiě)內(nèi)容可辨認(rèn)，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫(xiě)要清晰，年月日用 8位數(shù)標(biāo)明，如： 20200305。 并注明 更改原因。 記錄的貯存、保護(hù)： 、記錄由文檔管理員統(tǒng)一 按照文件歸類分區(qū) 妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 、記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存，各項(xiàng)記錄和憑證應(yīng)保存超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年，公司統(tǒng)一規(guī)定有關(guān)藥品的記錄保存期五年。 記錄的處置。 、文檔管理員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。 、處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，方可處置。 、質(zhì)量記錄的處置要有專人 （質(zhì)量部門(mén)或者行政部門(mén)人員） 進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并 有 質(zhì)量管理部門(mén) 人員的參與和 確認(rèn)。 佰和 BHSMP02(006)00 第 1頁(yè)，共 2頁(yè) 【目的】 為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)，保證公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。 【依據(jù)】《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及其實(shí)施細(xì)則。 【范圍】本制度適用于公司各部門(mén)。 【內(nèi)容】 公司計(jì)算機(jī)安裝統(tǒng)一的藥品綜合管理系統(tǒng) ，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及 在 藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫(kù)復(fù)核 崗位設(shè)置終端操作系統(tǒng)，以對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量情況 進(jìn)行 及時(shí) 記錄和管理 ，并擁有各部門(mén)間信息傳遞以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生信息單據(jù)的作用。 公司制定軟件系統(tǒng)管理員，有系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。 系統(tǒng)管理員 根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。 系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。 各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己操作行為負(fù)責(zé)。 人員規(guī)定： 、操作人員必須經(jīng)過(guò)技術(shù)服務(wù)部門(mén)的先關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 、公司部門(mén)主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。 、公司部門(mén)嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)人員根據(jù)自身崗位錄入數(shù)據(jù)，其他人員不得隨意操作，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。 、安裝盤(pán)應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門(mén)保管。 、 對(duì)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份 應(yīng)當(dāng)有完善的安全保密功能，并 將數(shù)據(jù)備份文件 放置在安全場(chǎng)所。 、操作人員 必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門(mén)聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保持高度重視。 、各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)行電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏、經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 數(shù)據(jù)處理規(guī)定。 、當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。 、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人進(jìn)行數(shù)據(jù)（尤其文件名稱： 計(jì)算機(jī)信息化管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 006)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù) 據(jù)恢復(fù)操作，保證數(shù)據(jù)原始、真是、 準(zhǔn)確、安全和可追溯性。 系統(tǒng)正常維護(hù)： 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期 對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，一旦發(fā)現(xiàn)由不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除。 、任何外來(lái)軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來(lái)軟件未經(jīng)系統(tǒng)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不得在裝有藥品綜合管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。 、專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行與工作無(wú)關(guān)的其 他軟件。 計(jì)算機(jī)異常處理。 、各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部。 、如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。 、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。 網(wǎng)絡(luò)異常處理： 、網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、接頭等有關(guān)外，還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。 、進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整 體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。 、因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù) 據(jù)，應(yīng)由崗位人員立即記錄到工作日志上，并由同崗位 其他 人員復(fù)核簽字，將記錄數(shù)據(jù)交付 質(zhì)量 管理員進(jìn)行查對(duì) 、登記，并指導(dǎo)系統(tǒng)管理員修補(bǔ)數(shù)據(jù)。并將簽字的記錄數(shù)據(jù)收集，備案。