【導(dǎo)讀】保管、分發(fā)的規(guī)定規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。、法規(guī)性文件指用依規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法。情況的證明文件。文件制定必須符合下列要求。項(xiàng)管理文件在內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

　　

【正文】 。 、 對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì) 量管理員與客戶協(xié)商處理。對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理員須暫停銷售該藥品，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門 通過(guò)信息 核實(shí)后，應(yīng) 立即 發(fā)文回該藥品，并 在 事件發(fā)生后 72 小時(shí)內(nèi)報(bào)告 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 。 、銷售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)部門檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該藥品（包括庫(kù)存藥品）應(yīng)暫停銷售和使用。 對(duì)于確定不合格的藥品，責(zé)任在本企業(yè)的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。 辦理不 合格藥品銷售手續(xù)時(shí)，必須按《不合格藥品報(bào)損標(biāo)準(zhǔn)操作程序》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般藥品的銷毀方式： 一般藥品， 少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥品，與垃圾視同處理； 大量需銷毀藥品 采 用集中燃燒的辦法，并將殘骸深埋。銷毀地應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場(chǎng)等 屬于不合格且無(wú)提取價(jià)值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點(diǎn)登記，列表逐級(jí) 上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有銷毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。 銷毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品的理化性質(zhì)和毒性的 人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷毀過(guò)文件名稱： 不合格藥品管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 010)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。 質(zhì)量管理員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門。記錄資料歸檔。 對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 佰和 BHSMP02(011)00 第 1頁(yè)，共 1頁(yè) 【目的】建立藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品質(zhì)量檔案的管理工作。 【范圍】本制度規(guī)定了藥品質(zhì)量檔案管理的內(nèi)容和要求，適用于企業(yè) 經(jīng)營(yíng)的藥品。 【職責(zé)】質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 藥品質(zhì)量檔案的管理：對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品包括首營(yíng)品種、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品都必須建立質(zhì)量檔案，向廠方索取藥品的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)、最小包裝原樣和首次進(jìn)貨批次的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。其中首營(yíng)藥品的出廠 合格 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)必須加蓋有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 其他資料需加蓋企業(yè)公章原印章。 藥品質(zhì)量檔案的各項(xiàng)資料由藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核簽章后即可歸檔。 藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容包括：藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、有效 期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)情況、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等復(fù)印件 ，首營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案還包括《首營(yíng)品種審批表》、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)、建檔日期以及附件；附件的內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)情況、包裝情況、臨床療效反應(yīng)、質(zhì)量查詢情況、用戶訪問(wèn)情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況、抽驗(yàn)化驗(yàn)情況 、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況等，可以逐項(xiàng)或選項(xiàng)歸檔。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立和日常管理、保管、查詢等工作。其他部門有義務(wù)協(xié)助質(zhì)量管理部收集檔案內(nèi)容。 藥品質(zhì)量 檔案指定專人負(fù)責(zé)管理，因工作需要借閱藥品質(zhì)量檔案，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)，用后立刻歸還。 質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確。非經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得更改、撤換。 文件名稱： 藥品質(zhì)量檔案管理制度 起草 部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 011)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(012)00 第 1頁(yè)，共 2頁(yè) 【目的】加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理 【職責(zé)】質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、藥品銷售部門、財(cái)務(wù)部門 【內(nèi)容】 質(zhì)量事故的分類： 、 質(zhì)量 事故分為一般是個(gè)和重大事故兩大類； 、 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 重大質(zhì)量事故的界定 發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故 A、 因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品保廢的。 B、 藥品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。 C、 在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再 做藥用的。 D、 藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 E、 因質(zhì)量問(wèn)題每批造成 3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告 、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人， 24 小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局； 、其他的重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè) 主要負(fù)責(zé)人， 24 小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。 、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上 級(jí)主管部門報(bào)告。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理。 、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。 、質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。 文件名稱： 質(zhì)量事故報(bào)告管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 012)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任 ，提出整改措施。 、質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則（原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有收到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。及時(shí) 、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 、必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 佰和 BHSMP02(013)00 第 1頁(yè)，共 2頁(yè) 【目的】加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》 【范圍】本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作的管 理。 【責(zé)任】本企業(yè)藥品質(zhì)量管理員為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。 【內(nèi)容】 報(bào)告范圍： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 報(bào)告程序和要求： 、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，企業(yè)各部門要積極配合好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè) 所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品質(zhì)量管理員匯報(bào)，由藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后， 同時(shí) 報(bào)告質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 ， 并 在 24小時(shí)內(nèi) 向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 、 本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的要騙你中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心，最遲不超過(guò) 72小時(shí)；其中死亡病例必須在 12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。 、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物 制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告