【導讀】保管、分發(fā)的規(guī)定規(guī)范本企業(yè)質量管理文件的管理。收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。質量負責人對本制度實施負責。的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。、法規(guī)性文件指用依規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，它包括國家有關藥品質量的法律法。情況的證明文件。文件制定必須符合下列要求。項管理文件在內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。

　　

【正文】 。 、 對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質 量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現熱源反應、過敏反應和重大質量事故的藥品，質量管理員須暫停銷售該藥品，并立即報告質量管理部門進行處理；質量管理部門 通過信息 核實后，應 立即 發(fā)文回該藥品，并 在 事件發(fā)生后 72 小時內報告 當地藥品監(jiān)督管理部門 。 、銷售出庫后發(fā)生質量爭議的藥品，應報告質量管理部門處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當地法定藥品檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品（包括庫存藥品）應暫停銷售和使用。 對于確定不合格的藥品，責任在本企業(yè)的，財產損失審批按規(guī)定權限辦理。 辦理不 合格藥品銷售手續(xù)時，必須按《不合格藥品報損標準操作程序》辦理，有關記錄保留三年。一般藥品的銷毀方式： 一般藥品， 少量的破壞其內外包裝，粉碎藥品，與垃圾視同處理； 大量需銷毀藥品 采 用集中燃燒的辦法，并將殘骸深埋。銷毀地應遠離水源、住宅、牧場等 屬于不合格且無提取價值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點登記，列表逐級 上報當地藥品監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質量部門和當地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有銷毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。 銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的 人員指導，要估計到銷毀過文件名稱： 不合格藥品管理制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 010)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 程中可能發(fā)生的化學反應及結果。 質量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報質量管理部門，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。 對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 佰和 BHSMP02(011)00 第 1頁，共 1頁 【目的】建立藥品質量檔案管理標準，規(guī)范藥品質量檔案的管理工作。 【范圍】本制度規(guī)定了藥品質量檔案管理的內容和要求，適用于企業(yè) 經營的藥品。 【職責】質量管理部對本制度實施負責。 【內容】 藥品質量檔案的管理：對所經營的藥品包括首營品種、發(fā)現有質量問題的藥品都必須建立質量檔案，向廠方索取藥品的批準文件、質量標準、使用說明書、最小包裝原樣和首次進貨批次的出廠合格檢驗報告書。其中首營藥品的出廠 合格 檢驗報告書必須加蓋有生產企業(yè)質量管理機構的原印章。 其他資料需加蓋企業(yè)公章原印章。 藥品質量檔案的各項資料由藥品購進人員負責索取，經質量管理負責人審核簽章后即可歸檔。 藥品質量檔案的內容包括：藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產批準文件、有效 期、質量標準號、藥品質量標準和檢驗方法、不良反應情況、加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》等復印件 ，首營藥品的質量檔案還包括《首營品種審批表》、檢驗報告書、生產企業(yè)、建檔日期以及附件；附件的內容包括藥品外觀質量檢驗情況、包裝情況、臨床療效反應、質量查詢情況、用戶訪問情況、質量標準變更情況、抽驗化驗情況 、在庫養(yǎng)護質量情況等，可以逐項或選項歸檔。 質量管理員負責藥品質量檔案的建立和日常管理、保管、查詢等工作。其他部門有義務協(xié)助質量管理部收集檔案內容。 藥品質量 檔案指定專人負責管理，因工作需要借閱藥品質量檔案，經質量管理部負責人批準后，辦理借閱手續(xù)，用后立刻歸還。 質量檔案為藥品法定質量依據，其內容必須真實、準確。非經質量管理部負責人批準，任何人不得更改、撤換。 文件名稱： 藥品質量檔案管理制度 起草 部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 011)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(012)00 第 1頁，共 2頁 【目的】加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 【依據】《藥品經營質量管理規(guī)范》 【范圍】發(fā)生質量事故藥品的管理 【職責】質量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、財務部門 【內容】 質量事故的分類： 、 質量 事故分為一般是個和重大事故兩大類； 、 本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按《質量信息管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。 重大質量事故的界定 發(fā)生以下情況可定為重大質量事故 A、 因發(fā)生質量問題造成整批藥品保廢的。 B、 藥品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。 C、 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再 做藥用的。 D、 藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 E、 因質量問題每批造成 3000元以上經濟損失的。 發(fā)生重大質量事故的報告 、發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業(yè)主要負責人， 24 小時內由質量管理部門報當地藥品監(jiān)督管理部門，同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局； 、其他的重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業(yè) 主要負責人， 24 小時內由質量管理部門報當地藥品監(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理部門。 、出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上 級主管部門報告。 發(fā)生重大質量事故的調查與處理。 、發(fā)生重大質量事故時，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。 、質量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。 文件名稱： 質量事故報告管理制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 012)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任 ，提出整改措施。 、質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有收到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時 、慎重、有效的處理好質量事故。 、必須以質量事故為契機，組織企業(yè)進行質量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度。 質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。 佰和 BHSMP02(013)00 第 1頁，共 2頁 【目的】加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。 【依據】《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》 【范圍】本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應檢測工作的管 理。 【責任】本企業(yè)藥品質量管理員為藥品不良反應監(jiān)測工作的管理人員，負責本企業(yè)經營的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。 【內容】 報告范圍： 藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。 報告程序和要求： 、本企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè) 所經營藥品不良反應的收集，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向藥品質量管理員匯報，由藥品質量管理員詳細記錄、調查確認后， 同時 報告質量部門負責人及企業(yè)質量負責人，填寫《藥品不良反應報告表》 ， 并 在 24小時內 向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。 、 本企業(yè)所經營的要騙你中發(fā)現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當地藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應檢測中心，最遲不超過 72小時；其中死亡病例必須在 12小時內報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 、本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現藥品說明書未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當地藥品監(jiān)督管理部門集中報告。 、本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物 制品出現的可疑藥品不良反應群體病例，必須立即向當地藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告