【正文】 、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物 制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 、 本企業(yè)所經(jīng)營的要騙你中發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)檢測中心，最遲不超過 72小時；其中死亡病例必須在 12小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 【內(nèi)容】 報告范圍： 藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》 【范圍】本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)檢測工作的管 理。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄并建立檔案。及時 、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 文件名稱： 質(zhì)量事故報告管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 012)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任 ，提出整改措施。 、質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理。 、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。 E、 因質(zhì)量問題每批造成 3000元以上經(jīng)濟損失的。 C、 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再 做藥用的。 重大質(zhì)量事故的界定 發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故 A、 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品保廢的。 文件名稱： 藥品質(zhì)量檔案管理制度 起草 部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 011)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(012)00 第 1頁，共 2頁 【目的】加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實、準確。其他部門有義務(wù)協(xié)助質(zhì)量管理部收集檔案內(nèi)容。 藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容包括：藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批準文件、有效 期、質(zhì)量標準號、藥品質(zhì)量標準和檢驗方法、不良反應(yīng)情況、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》等復(fù)印件 ，首營藥品的質(zhì)量檔案還包括《首營品種審批表》、檢驗報告書、生產(chǎn)企業(yè)、建檔日期以及附件；附件的內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量檢驗情況、包裝情況、臨床療效反應(yīng)、質(zhì)量查詢情況、用戶訪問情況、質(zhì)量標準變更情況、抽驗化驗情況 、在庫養(yǎng)護質(zhì)量情況等，可以逐項或選項歸檔。 其他資料需加蓋企業(yè)公章原印章。 【內(nèi)容】 藥品質(zhì)量檔案的管理：對所經(jīng)營的藥品包括首營品種、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品都必須建立質(zhì)量檔案，向廠方索取藥品的批準文件、質(zhì)量標準、使用說明書、最小包裝原樣和首次進貨批次的出廠合格檢驗報告書。 【范圍】本制度規(guī)定了藥品質(zhì)量檔案管理的內(nèi)容和要求，適用于企業(yè) 經(jīng)營的藥品。 對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 質(zhì)量管理員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總和分析，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。銷毀地應(yīng)遠離水源、住宅、牧場等 屬于不合格且無提取價值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點登記，列表逐級 上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量部門和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有銷毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。 辦理不 合格藥品銷售手續(xù)時，必須按《不合格藥品報損標準操作程序》辦理，有關(guān)記錄保留三年。在未明確是否合格時，該藥品（包括庫存藥品）應(yīng)暫停銷售和使用。 、銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的藥品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。 、 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì) 量管理員與客戶協(xié)商處理。 、在藥品購進驗收時，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質(zhì)量驗收原則》的有關(guān)規(guī)定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定不合格的藥品，應(yīng)放不合格品（庫）區(qū)。 【內(nèi)容】 定義：不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標準和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】企業(yè) 在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 在庫的超過有效期的藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理。 養(yǎng)護員應(yīng)嚴格按照《藥品存儲、養(yǎng)護管理制度》定期對重點的效期藥品進行養(yǎng)護，質(zhì)量管理部門 負責對藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)。 效期藥品在有效期尚有六個月時，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報《近效期藥品促銷表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進行相關(guān)處理。 效期藥品的入庫驗收，除按《藥品質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標準的效期藥品，到貨時應(yīng)予以拒收。 、 凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【職責】 質(zhì)量管理部門、儲運部門、藥品銷售部門對本制度的實施負責。 建立蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品臺 賬及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等各項記錄。 儲運部門負責蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的在庫養(yǎng)護，相關(guān)要求見質(zhì)量管理制度中的《藥品養(yǎng)護管理制度》。 對興奮劑類藥品的驗收，必須嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》。 企業(yè)根據(jù)市場需要，應(yīng)當嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證貨 源購進的合法性。 【范圍】蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑類藥品的經(jīng)營管理。 佰和 BHSMP02(008)00 第 1頁，共 1頁 【目的】為了嚴格規(guī)范蛋白同化制劑、肽類急速及其他含興奮劑類亞品的經(jīng)營，保障進、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 進口的特殊管理藥品嚴格按 照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。 不合格特殊管理藥品的管理 、不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)由完整的手續(xù)和記錄。 特殊管理藥品的出庫和運輸管理 、特殊管理藥品出庫時，除必須嚴格執(zhí)行公司制定的《 藥品出庫管理制度》和《藥品出庫復(fù)核程序》； 、特殊管理藥品出庫時，還必須實行雙人復(fù)核制度。 、 醫(yī)療用毒性藥品可銷售給醫(yī)療機構(gòu)和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營單位；向科研和教學(xué)單位銷售毒性藥品時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準。 、銷售麻醉藥品、一類精神藥品時，必須憑省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，文件名稱： 特殊管理藥品管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 007)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給其他單位和 個人。 、特殊藥品的養(yǎng)護過程必須有兩名養(yǎng)護員共同進行，并有專職保管員在場確認。 、特殊管理藥品必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和賺帳記錄，并實行色標管理和效期管理。 、對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》； 、特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。 、 采購 部門必須制定專人負責特殊藥品的購進管理工作，并必須從省級含以上藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品批發(fā)企業(yè)購進。 特殊管理藥品的購進管理。 、 醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒 或死亡的藥品。 、 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能構(gòu)成成癮性的藥品。 【職責】質(zhì)量管理部門、藥品 采購 部門、藥品銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門對本制度的實施 負相應(yīng)的責任。 佰和 BHSMP02(00700 第 1頁，共 2頁 【目的】加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。 、因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的