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正文內(nèi)容

文件名稱:質(zhì)量管理體系文件管理制度(參考版)

2024-11-17 03:29本頁面
  

【正文】 以本團隊工作總結(jié)、 計劃、報告、 PPT 模板為例:簡介模板:本文從(文檔中的一、二、三,找三個要點寫在這里)方面出發(fā),詳細介紹了(文檔的名字),內(nèi)容(詳細 /簡單)、層次(清晰 /協(xié)調(diào)),值得有 四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存 。以本團隊工作總結(jié)、計劃、報告、 PPT 模板為例:簡介模板:本文從(文檔中的一、二、三,找三個要點寫在這里)方面出發(fā),詳細介紹了(文檔的名字),內(nèi)容(詳細 /簡單)、層次(清晰 /協(xié)調(diào)),值得有 四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽 車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從四川省網(wǎng)得分 vrgr 存在著賽車手從sfjhjhsosf7ioeryi03ri0yyriyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy444444444444444444444444444444444444444444oj kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeejjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjj 整理文檔沒有那么復(fù)雜,很簡單,只要掌握好竅門。 滴眼劑:檢查有無色澤、觀察澄明度,不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。 栓劑:檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。 糖漿劑:觀察澄明度,不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象,但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn) 氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象,且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。 ③ 包衣丸:檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。 ① 水丸、糊丸:檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。 丸劑:觀察色澤, 檢查有無吸潮、霉爛、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項。 ② 顆粒劑:檢查有無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。 顆粒劑、散劑:觀察色澤,檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴密及有無破裂。 ② 軟膠囊:檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。 膠囊劑:檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項。 ② 包衣片(糖衣片、腸溶片、薄膜衣片):檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。 各劑型的外觀性狀檢查驗收標準:(依照《中國 藥典》 2020年版附錄制劑通則該劑型項下的規(guī)定執(zhí)行) 片劑:檢查有無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量,并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。 文件的修訂必須 做好記錄,以便追蹤檢查。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出,質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂,應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人提出申請并制定修訂的計劃和方案,上交本店負責(zé)人評價修訂的可行性并審批。 已撤銷的文件是否全部收回,不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果 各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查:質(zhì)量負責(zé)人定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查,依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施,限期整改,對整改仍達不到要求的,結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查: 文件的監(jiān)督檢查:質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量負責(zé)人和各崗位人員參加。 當本店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化,舊質(zhì)量體系文件已不能適用時,應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 文件的撤銷: 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要,則按文件撤銷程序?qū)?文件撤銷。 質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)復(fù)審結(jié)果,做出對文件處置的決定。 每年 X 月對現(xiàn)行標準文件組織復(fù)審一次。 文件的復(fù)審: 復(fù)審條件: 法定標準或其他依據(jù)文件更新版本,導(dǎo)致標準有所改變時,應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。 質(zhì)量負責(zé)人發(fā)放文件時,應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 文件的印制、發(fā)放: 正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人計數(shù)。 文件審核結(jié)束后,交本店負責(zé)人批準簽發(fā),并確定生效日期。 文件的語句是否通暢。 是否與本店的現(xiàn)行的文件相矛盾。 審核的要點: 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 文件類別代碼:質(zhì)量管理制度(代碼為 ZD);崗位職責(zé)(代碼為 GZ);操作程序(代碼為 CX);記錄(代碼為 JL) 順序號按文件類別分別用 2 位阿拉伯數(shù)字,從“ 01”開始順序編號。 崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標和任職資格。 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草,如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和本店實際情況的人員起草。 內(nèi)容: 文件的起草: 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要,填寫《文件編制申請及批準表》,提出起草申請,報質(zhì)量負責(zé)人。 適用范圍: 適用于本店 經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 文件名稱:質(zhì)量體系文件管理程序 編號: 起草人: 審核人: 批準人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準日期: 生效日期: 目的: 對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進,確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行,規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。 定期接受本店組織的繼續(xù)教育。 任職資格: 高中以上學(xué)歷。 藥品養(yǎng)護記錄的規(guī)范性(規(guī)范與全面)。 考核指標: 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。 堅持“預(yù)防為主”的原則,依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況,季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài),確定藥品養(yǎng)護方案,擬定藥品養(yǎng)護計劃。 工作內(nèi)容: 依據(jù)本店《藥品儲存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)保管員,正確分庫(區(qū))、分類、合理存放藥品,實行色標管理,糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78條 適用范圍: 適用于本店藥品養(yǎng) 護員 。 任職資格: 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 在庫藥品的儲存條件差錯率 0%。 對在庫藥 品的合理儲存條件負責(zé)。 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責(zé)。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作,經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。依據(jù)處理意見,及時處理。 負責(zé)藥品保管帳卡管理,按批正確記 載藥品進、出、存動態(tài),保證帳貨相符,及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 做好效期藥品管理工作,近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售表》。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)
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