【正文】 ”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進行調(diào)配；處方保存二年備查。 特殊管理藥品的銷售管理 特殊管理藥品出庫上柜臺時，應(yīng)實行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。 特殊管理藥品應(yīng)在到貨后 X 小時內(nèi)驗收完畢。 責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護員營業(yè)員、購進人員、倉管員對本制度的實施負責(zé)。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由本店負責(zé)人確認。 記錄的儲存、保護： 記錄由質(zhì)量 負責(zé)人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄的標(biāo)識： 裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號。 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量負責(zé)人按本店的《質(zhì)量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關(guān)人員可以使用。 各崗位負責(zé)本店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。 負責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本店質(zhì)量體系記錄的管理。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 質(zhì)量負責(zé)人統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 質(zhì)量管理體系文件 包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條， 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 53 條。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：本店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。制定文件必須符 合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 本店負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé) 。 負責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。 負責(zé)編制本店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、 編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量記錄清單》 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為 加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效。 內(nèi)容： 特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或 治療藥品，藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。 特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識、警示語或警示說明。 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。 不合格特殊管理藥品的管理 不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與地面保持 10CM 的距離。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 （ 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：本店陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 相關(guān)文件： 《藥品養(yǎng)護程序》 《 設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》 《藥品養(yǎng)護檢查記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 文件名稱：中藥經(jīng)營管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 內(nèi)容： 中藥的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 中藥 的驗收 驗收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、純凈度、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項驗收。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 不合格藥品 的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 中藥的儲存 常溫儲存的溫度不超過 30℃，相對濕度 45％－ 75％。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在本店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴格執(zhí)行。 內(nèi)容： 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定： 倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物； 地面應(yīng)平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整； 通道需保持通暢，不得堆放任何物品； 指定人員定期清潔倉庫； 倉庫安全管理規(guī)定： 私人物品不得帶入倉庫； 倉庫鑰匙由專人保 管，交接有記錄； 倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定： 配備保持所經(jīng)營藥品儲存條件的空調(diào)、排風(fēng)扇等； 設(shè)有溫濕度計，每天定時記錄； 配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設(shè)施設(shè)備； 滅火器、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)； 建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護； 倉庫藥品管理規(guī)定 藥品存放： 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 相關(guān)文件 《溫濕度記錄表》 《設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》 《藥品養(yǎng)護檢查記錄表》 《近效期藥品催售表》 文件名稱：藥品保管員崗位職責(zé) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的： 規(guī)范藥品的儲存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。 依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標(biāo)管理。 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售表》。依據(jù)處理意見，及時處理。 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負責(zé)。 在庫藥品的儲存條件差錯率 0％。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78條 適用范圍： 適用于本店藥品養(yǎng) 護員 。 堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。 考核指標(biāo)：