【正文】 零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。 適用范圍：特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量記錄清單》 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為 加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效。處置清單交本店負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 負(fù)責(zé)編制本店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、 編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 各崗位負(fù)責(zé)保證本店質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 起草本店質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)本店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、購(gòu)進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》 《文件分發(fā)記錄》 《文件更改申請(qǐng)》 《文件銷毀申請(qǐng)》 《質(zhì)量文件銷毀記錄》 文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 本店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。制定文件必須符 合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：本店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條， 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 53 條。 責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系文件 包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 記錄是用以表明本店質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 結(jié)合本店的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助本店負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)本店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本店質(zhì)量體系記錄的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量記錄的管理人員。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 各崗位負(fù)責(zé)本店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按本店的《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知有關(guān)人員可以使用。 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。 記錄的標(biāo)識(shí)： 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)： 記錄由質(zhì)量 負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄的處置： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由本店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 68 條、第 70條、第 74條、第 75 條、第 77條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 63 條。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員營(yíng)業(yè)員、購(gòu)進(jìn)人員、倉(cāng)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理 特殊管理的藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。 特殊管理藥品應(yīng)在到貨后 X 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 特殊管理藥品的 儲(chǔ)存管理 二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。 特殊管理藥品的銷售管理 特殊管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。 二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存 二年備查。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。 銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由宿遷市食品藥品 監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70 條， 適用范圍：本店藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（