【正文】 文件名稱：質量管理體系文件管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店質量管理體系文件的管理。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 61 條， 《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 53 條。 適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。 責任：本店負責人對本制度的實施負責。 內容： 質量管理體系文件的分類。 質量管理體系文件 包括標準和記錄。 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：本店質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本店質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。 質量管理體系文件的管理。 質量負責人統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符 合下列要求： 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結合本店的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 本店負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 質量負責人負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量負責人組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 質量管理體系文件的檢查和考核。 本店質量負責人負責協助本店負責人每年至少一次對本店質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 相關文件： 《質量體系文件管理程序》 《文件編制申請批準表》 《文件分發(fā)記錄》 《文件更改申請》 《文件銷毀申請》 《質量文件銷毀記錄》 文件名稱：質量記錄管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本店質量體系記錄的管理。 責任：質量負責人、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責 。 內容： 質量負責人為質量記錄的管理人員。 起草本店質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報本店負責人確認。 負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。 負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行指導、評估。 負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 各崗位負責保證本店質量記錄的符合性、全面性、真實性。 各崗位負責本店所需質量記錄的種類并設計其格式。 負責編制本店質量記錄清單，清單內容包括名稱、 編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設計、審核： 質量記錄由使用人員設計，報質量負責人。 質量負責人組織有關人員進行審核。 審核通過的記錄樣本由質量負責人按本店的《質量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關人員可以使用。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 記錄的標識： 裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。 作廢或留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。 記錄的填寫： 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。 如果發(fā)生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄的儲存、保護： 記錄由質量 負責人統一保管，防止損壞、變質、發(fā)霉、遺失。 記錄應按規(guī)定期限保存。 記錄的處置： 質量負責人在每年 6 月、 12 月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交本店負責人審批后，方可處置。 質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由本店負責人確認。 相關文件： 《質量記錄清單》 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：為 加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》第 68 條、第 70條、第 74條、第 75 條、第 77條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 63 條。 適用范圍：特殊管理藥品的購進、驗收、儲存、銷售和銷毀的管理。 責任：質量負責人、驗收員、養(yǎng)護員營業(yè)員、購進人員、倉管員對本制度的實施負責。 內容： 特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或 治療藥品，藥品零售企業(yè)可經營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。 特殊管理藥品的購進管理 特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責。 特殊管理藥品的質量驗收管理 購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。 特殊管理藥品應在到貨后 X 小時內驗收完畢。 特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語或警示說明。 特殊管理藥品的 儲存管理 二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。 其他特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。 特殊管理藥品的銷售管理 特殊管理藥品出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤。 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。 二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯系電話；處方保存 二年備查。 醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；如發(fā)現處方有疑問時須經原處方醫(yī)生審定后再進行調配；處方保存二年備查。 不合格特殊管理藥品的管理