【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。藥品效期管理制度(1)為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。(3)距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。(4)藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。(5)近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。(6)對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。(7)對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。(8)及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。不合格藥品管理制度(1)藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。(2)質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。(3)質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。(4) 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。(5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。(6) 上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，藥店應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。(7) 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。① 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；② 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉庫提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；③ 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 (8)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。(9)應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。有關(guān)記錄和憑證的管理制度(1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。(3)記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。(4)記錄要求① 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。② 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：l 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；l 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；l 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。l 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。(5)憑證要求①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。l 購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；l 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；l 內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量信息管理制度(1)為確保藥店質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)外環(huán)境對(duì)藥店質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 (3)藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 (4)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ④客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。(6)各人應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(1)為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 (2)藥品不良反應(yīng)(英文縮寫ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 (3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 (4)各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥店藥品的不良反應(yīng)信息。(6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 衛(wèi)生和人員健康管理制度(1)為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 (2)藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 (3)應(yīng)保持營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。 (4)貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 (5)營業(yè)場(chǎng)所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 (6)倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 (7)保持店堂和庫房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 (8)在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 (9)每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。(10)健康體檢應(yīng)在二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由藥店存檔備查。(11)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。服務(wù)質(zhì)量管理制度(1)為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店良好形象，特制定本制度。(2)營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。(3)營業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。(4)營業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。(5)備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。(6)店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺(tái)，捉供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。(7)銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁