【正文】 差：對(duì)最終貨物質(zhì)量沒(méi)有影響的偏差 偏差 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈偏差管理 — 處理流程 偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取預(yù)防措施 注：參考自 ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議） 任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更， 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行的計(jì)劃性改進(jìn)。 ，以測(cè)試斷電情況下冷庫(kù)內(nèi)能維持 2~8℃ 的時(shí)間長(zhǎng)度。 1℃ (177。 注意：隔熱裝置 ——配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置； ? 手持溫度檢測(cè)設(shè)備 ? 方便攜帶 ? 操作方便 ? 反省迅速 ? 校準(zhǔn)檢定 ? 車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 ? 自動(dòng)顯示、記錄、讀取 ? 定期校準(zhǔn)或檢定 ? 冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 ? 自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯 ? 定期校準(zhǔn)或檢定 紅外測(cè)溫 電子溫度記錄器 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 全程溫度監(jiān)測(cè) TMS在途運(yùn)輸及回單可視化 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 溫度查看和導(dǎo)出 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 而根據(jù)使用要求不同，分為軟冰和硬冰之分。 ? 冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復(fù)利用性。 ? 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)：顯示、記錄、存儲(chǔ)、讀取 GPS技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實(shí)時(shí)在線跟蹤記錄 GPS定位 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 冷藏車溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 應(yīng)用場(chǎng)景 : 冷鏈車輛 GPS/GPRS 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 冷藏車溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 【 附錄 】 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，幵加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 設(shè)備要求和類型 冷藏車應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 —《 QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 — 冷藏車 冷藏車的關(guān)鍵組成 （ 1）汽車底盤（穩(wěn)定性） （ 2）保溫廂體（密封性、隔熱保溫性） （ 3）制冷機(jī)組（非獨(dú)立制冷和獨(dú)立制冷） （ 4）車廂內(nèi)溫度記錄儀 （ 5）其他組件：通風(fēng)槽、導(dǎo)軌等 冷藏車的核心特征 （ 1）密封性（ 2）制冷性 （ 3）輕便性 （ 4）隔熱性 注意： 廂體必須預(yù)冷到所需的溫度，裝貨時(shí)檢查貨物溫度 冷凍機(jī)組是用來(lái)保持貨物存儲(chǔ)的溫度 而非用以降低貨物溫度的。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品對(duì)溫度控制的要求，保證在運(yùn)輸過(guò)程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。 （一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用収電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 2 冷鏈基本要求 設(shè)施設(shè)備 ? 冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備 ? 冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則： 冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 確認(rèn) 的可使用。 （三） 冷藏車 具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能 , 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。 2 冷鏈基本要求 設(shè)施設(shè)備 【 附錄 】 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由與人負(fù)責(zé)。 1 藥品冷鏈背景 藥品溫度要求 穩(wěn)定性試驗(yàn) 溫度要求 有效期 ? 溫度過(guò)高的影響 ? 促進(jìn)變質(zhì) ? 揮發(fā)減量 ? 破壞劑型 ? 溫度過(guò)低的影響 ? 遇冷變質(zhì) ? 凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn) ——凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素 溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響 1 藥品冷鏈背景 2022年 WHO監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明 :全球 25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞 （一）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān) （二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害 在流通過(guò)程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！ 1 藥品冷鏈背景 超溫的危害 ? 《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省 ? 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》 ? 《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》 ? 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》 地方規(guī)范和指南 ? “十二五”規(guī)劃 ? 《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 2022—2022年）》 ? 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 ? 《 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 》 ? 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）》 1 藥品冷鏈背景 國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范 1 藥品冷鏈背景 新版 GSP的修訂原則 v 提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 完 善 管 理 強(qiáng) 化 重 點(diǎn) 突 破 難 點(diǎn) 修訂原則 1 藥品冷鏈背景 新版 GSP的修訂目的 ? 新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 ? 正文： 15條， 10% ? 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（ 13條） ? 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) ? 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求 1 藥品冷鏈背景 新版 GSP之于冷鏈管理 經(jīng)營(yíng)疫苗 + + 1 藥品冷鏈背景 提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 冷庫(kù) 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 對(duì)藥品冷鏈過(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定 ， 使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程。 ? 冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。此版 GSP對(duì)流通企業(yè)提高企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理功能提出了新的要求；同時(shí)，為解決流通領(lǐng)域掛靠、走票、假劣藥流通、冷藏藥品物流等突出問(wèn)題，將推進(jìn)企業(yè)在“藥品購(gòu)銷渠道”、“倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制”、“票據(jù)管理”、 “冷鏈管理” 和“運(yùn)輸設(shè)備”等方面的管理提升，并要求與電子監(jiān)管等工作配套推進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)“十二五”期間對(duì)藥品進(jìn)行全程安全監(jiān)管的目標(biāo)。 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 10億劑次 百萬(wàn)分之一到二 1000個(gè) 2022孩子 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 目 錄 1 藥品冷鏈管理背景 4 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 2 冷鏈基本要求 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 法律法規(guī)不完善 冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失 存在管理真空 監(jiān)管措施缺乏 質(zhì)量事故頻發(fā) 冷鏈技術(shù)落后 冷鏈設(shè)施不足 斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重 現(xiàn)狀 問(wèn)題 冷鏈人才缺乏 冷鏈意識(shí)不強(qiáng) 1 藥品冷鏈背景 藥品冷鏈現(xiàn)狀 Sinopharm group Hunan Co., Ltd. 2月 19日，衛(wèi)生部發(fā)布了新版 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （即 GSP）。 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 胡學(xué)英 陳嶸玻 新版 GSP培訓(xùn) 藥品冷鏈背景 ?山西疫苗事件 發(fā)生在我們身邊的事情 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 曾經(jīng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的李致康現(xiàn)在終日呆坐或者躺著，大小便都在床上解決。 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 因?yàn)檠“逯颠^(guò)低，孫舒晴大部分童年時(shí)光都只能在屋子里度過(guò)，治療時(shí)大劑量使用激素讓已經(jīng) 6歲的她還停留在 2歲時(shí)的模樣。 新版 GSP共 4章 187條，集現(xiàn)行藥品 GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，對(duì)部分內(nèi)容作了擴(kuò)充和修正。 新版 GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版 GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。 ? 溫度敏感的藥品種類： 疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素 干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑 ? 溫度敏感醫(yī)療器材： 檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材 1 藥品冷鏈背景 冷藏概念 ? 冷凍藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 ? 冷凍 溫度 10℃ ~25℃ 的 貯藏、運(yùn)輸條件 ? 冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇 冷凍概念 1 藥品冷鏈背景 藥品的 溫度 要求是通過(guò) 穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在 標(biāo)示條件下 可以確保 有效期內(nèi)的質(zhì)量 。 第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏