【正文】 員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出庫數(shù)據(jù)的采集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運部。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。十、企業(yè)內(nèi)審情況質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。內(nèi)審由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，總經(jīng)理擔(dān)任組長，質(zhì)管部、采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、財務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人參加審核。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進(jìn)行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司在近期計算機(jī)系統(tǒng)升后、溫控自動記錄系統(tǒng)安裝運行后、新版的質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)執(zhí)行后進(jìn)行了專項內(nèi)審，在申報ＧＳＰ認(rèn)證前進(jìn)了一次全面內(nèi)審。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出糾正措施或改進(jìn)意見，對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。被審核部門按照《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》所列糾正和預(yù)防措施組織整改。公司質(zhì)管部確定專人對整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄。十一、自查總結(jié)通過GSP認(rèn)證內(nèi)審等各項自查整改工作，進(jìn)一步提高了企業(yè)綜合素質(zhì)。公司堅持“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以增強(qiáng)企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我公司實現(xiàn)全員的、全過程的、全面的管理。通過GSP認(rèn)證整改工作的實施，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到很大的改善，人員素質(zhì)得到很大的提高。通過GSP認(rèn)證整改工作的實施，使我公司深刻地認(rèn)識到，GSP認(rèn)證并不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān)，而是使企業(yè)的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業(yè)穩(wěn)定、高效、快速健康發(fā)展。我公司在GSP認(rèn)證自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經(jīng)過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查，仍有不足之處：１、對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)，消除個別員工過了GSP認(rèn)證就萬事大吉的認(rèn)識誤區(qū)，明白通過GSP認(rèn)證只是公司規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作新的起點，繼續(xù)保持和持續(xù)改進(jìn)的工作還很多。２、公司應(yīng)加強(qiáng)售后服務(wù)工作的力度，進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。特向福建省食品藥品監(jiān)督局提出GSP認(rèn)證申請，請領(lǐng)導(dǎo)專家檢查指導(dǎo)！XXXXX醫(yī)藥有限公司 負(fù)責(zé)人：二○一四年XXX月XXXXX日第五篇：藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告某零售藥店GSP自查報告某零售藥店一貫?zāi)軋猿謭?zhí)行《藥品管理法》、GSP及實施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實施“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營”的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：一、藥店基本情況某零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋GSP全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實際需要。二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營”的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴(yán)格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗收，加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的驗收管理。藥品陳列時，嚴(yán)格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。三、GSP自查情況我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過GSP認(rèn)證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。現(xiàn)自查合格！某零售藥店 年 月 日