【正文】 員）負責《入網藥品目錄》中所列藥品出庫數(shù)據的采集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據。系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還儲運部。質管部負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，質量管理部負責此項工作的協(xié)調、督促和檢查。十、企業(yè)內審情況質量體系審核是公司質量審核的重要部分，是確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件，質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。公司以質量管理體系文件為依據通過對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品、服務質量滿足合同和顧客的要求。內審由公司質量管理領導小組組織，總經理擔任組長，質管部、采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、財務部等各部門負責人參加審核。公司的質量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進行。在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內審。審核的內容包括質量體系、質量管理機構及人員、產品質量、過程質量、設施設備等。公司在近期計算機系統(tǒng)升后、溫控自動記錄系統(tǒng)安裝運行后、新版的質量管理文件批準執(zhí)行后進行了專項內審，在申報ＧＳＰ認證前進了一次全面內審。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質量內審的結果做出明確的結論。被審核部門按照《問題改進和措施跟蹤記錄》所列糾正和預防措施組織整改。公司質管部確定專人對整改情況進行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄。十一、自查總結通過GSP認證內審等各項自查整改工作，進一步提高了企業(yè)綜合素質。公司堅持“質量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質量方針，以增強企業(yè)的競爭能力，使藥品經營質量管理在我公司實現(xiàn)全員的、全過程的、全面的管理。通過GSP認證整改工作的實施，使我公司經營場所、倉儲條件得到很大的改善，人員素質得到很大的提高。通過GSP認證整改工作的實施，使我公司深刻地認識到，GSP認證并不是企業(yè)的一種負擔，而是使企業(yè)的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業(yè)穩(wěn)定、高效、快速健康發(fā)展。我公司在GSP認證自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經過對質量體系的內部審核，對照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》進行檢查，仍有不足之處：１、對員工的培訓還有待進一步加強，消除個別員工過了GSP認證就萬事大吉的認識誤區(qū)，明白通過GSP認證只是公司規(guī)范藥品經營質量管理工作新的起點，繼續(xù)保持和持續(xù)改進的工作還很多。２、公司應加強售后服務工作的力度，進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則進行自查內審，認為基本符合GSP認證要求。特向福建省食品藥品監(jiān)督局提出GSP認證申請，請領導專家檢查指導！XXXXX醫(yī)藥有限公司 負責人：二○一四年XXX月XXXXX日第五篇：藥店藥品經營質量管理規(guī)范自查報告某零售藥店GSP自查報告某零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施“質量第一、依法經營”的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：一、藥店基本情況某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持“質量第一、依法經營”的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。三、GSP自查情況我店在GSP認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改?，F(xiàn)自查合格！某零售藥店 年 月 日