20xx年度藥品質(zhì)量管理報告-wenkub.com
2024-10-18 01:07 本頁面
【正文】 A 知情同意B 知情同意書 C 試驗方案D 研究者手冊下列哪項內(nèi)容不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康腂 試驗設(shè)計C 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證D 知情同意書保障受試者權(quán)益的主要措施是：A試驗用藥品的正確使用方法B有充分的臨床試驗依據(jù) C倫理委員會和知情同意書D臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施簡答：如何保障受試者的權(quán)益？簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。第五篇：藥品質(zhì)量管理習題第一章 藥品質(zhì)量管理概論非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據(jù)藥品的（）A 有效性B 安全性C 經(jīng)濟性 D 穩(wěn)定性E 均一性以下不屬于特殊管理的藥品是（）A 麻醉藥品B 精神藥品C 生化藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品E 放射性藥品甲類非處方藥專有標識的圖案為（）A 綠色B 白色C 紅色D 黑色E 黃色在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中，第三階段是指（）A 質(zhì)量檢驗階段B 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 C 全面質(zhì)量管理階段D 質(zhì)量檢查階段 E 質(zhì)量標準設(shè)計階段質(zhì)量管理體系審核中進行第三方審核的應(yīng)該為（）A 本組織的成員B 組織的相關(guān)方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關(guān)方的名義 E 外部獨立審核機構(gòu)名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（）A 企業(yè)獲利B 國家受益C 市場穩(wěn)定 D 企業(yè)公平競爭E 顧客滿意全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益一個企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期成功的理由指的是（）A 質(zhì)量B 利潤C 生產(chǎn)D 經(jīng)營E 銷售ISO9000（2000版）中闡述了八項質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（）A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點B 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點C 以市場為關(guān)注的焦點D 以國家為關(guān)注的焦點E 以顧客為關(guān)注的焦點名詞解釋：全面質(zhì)量管理簡答：論述PDCA工作的基本步驟第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟分析質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（）A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本 B 運行質(zhì)量成本和鑒定成本 C 預(yù)防成本和鑒定成本D運行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本 E 運行成本和顯見質(zhì)量成本以下屬于顯見成本的是（）A 產(chǎn)品降級B 停工損失C 會計原始憑證D 降價E 未列入專項基金以下屬于內(nèi)部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費C 索賠費 D 保修費E 返工損失以下屬于預(yù)防成本的是（）A 半成品檢驗費B 原材料檢驗費C 已裝材料的檢驗費D 培訓費E 產(chǎn)量損失費名詞解釋：質(zhì)量成本、運行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章藥品質(zhì)量標準對于“試行標準”，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準為國家標準，其標準需經(jīng)過（）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個月建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年2010年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的（）A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五2010年版《中國藥典》規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外，均指（）A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水2010年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均指（）A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙美國藥典的英文縮寫（）A BPB JPC USPE EP2010年版《中國藥典》規(guī)定標準品、對照品均應(yīng)附有（）A 使用說明書B 批號C 用途 D 使用期限E 裝量以下屬于2010年版《中國藥典》正文內(nèi)容的是（）A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別2010年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標簽上必須印有規(guī)定的標識（）A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標準、試行標準11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？2010年版《中國藥典》三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量改進的手段和方法在藥品分析檢驗的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）A 水分B 雜質(zhì)C 有效成分 D 重金屬E 氯化物出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進檢查當批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時，應(yīng)采用（）A 正常抽樣方案B 加嚴抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣在藥品分析檢驗中，取樣應(yīng)具有（）A 代表性B 特殊性C 真實性 D 科學性E 一般性第六章藥品質(zhì)量標準的制定藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測限C 范圍D 限度E 專屬性藥品質(zhì)量標準制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進行有效成分的定量測定B、對有毒藥材必須進行限度測定（規(guī)定最高限量）C、對貴重藥材必須進行限量檢測（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進行化學鑒別 E、重點對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標準進行研究簡答：制訂藥品質(zhì)量標準的目的與意義。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。質(zhì)量負責人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。八、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程（一）計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1