【導讀】在2020版GB/T19000族標準中，GB/T19000-2020《質量管理體系基礎和術語》標準起著奠定理論?；A-統(tǒng)一術語概念和明確知道思想的作用，具有很重要的地位。GB/T19000-2020是在合并修訂1994. 原GB/的第7、8章，關于選用指南的內容將由ISO/TC176另外編專門的小。GB/T19000-2020在內容上也有重大變化，主要表現(xiàn)在：。采用概念圖表示了各術語之間在概念上的相互關。為此，在ISO/TC176/SC2下專門成立了一個工作。此文在1996年ISO/TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。WG15提出的八項質量管理原則和12條質量體系的基礎說明成為ISO/TC176/SC2編寫2020版。顧客是每個組織存在的基礎，組織應把顧客的要求放在第一位。最終的顧客是使用產品的群體，對產品質量感。對潛在的顧客也不容忽視，雖然他們對產品的購買欲。品或服務有缺點時給予諒解并對克服缺點的行動表示歡迎，從而保持一批基本的老顧客或招來回頭客，b在目標制定方面，可確保有關的目標和指標直接與顧客的需求和期望相聯(lián)系。c在運作管理方面，可改進組織滿足顧客的需求和期望的業(yè)績。

　　

【正文】 合格”。過程控制中也常有此類情況，過程控制的方法，該規(guī)定的卻無相應規(guī)定，或規(guī)定太粗，實際運行達不到預期的控制目標，均屬“未滿足要求”的不合格情況。 缺陷 defect（ ） 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的 要求（ ） 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這 是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關，因此術語“缺陷”應慎用。 注 2： 顧客（ ） 希望的預期用途可能受 供方（ ） 信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。 新定義與舊定義的內涵無實質性變化，只是增加了兩個注。注中明確要求區(qū)分“缺陷”和“不合格”兩個術語。不合格是指未滿足要求，該“要求”是指“明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望”，是一個包含多方面內容的“要求”，顯然，也應包括“與預期或規(guī)定的用途有關的要求”。而“缺陷”是指未滿足其中特定的（與預期或規(guī)定用途有關的）要求，例如， 安全性有關的要求。它是一種特定范圍內的“不合格”，因涉及產品責任稱之為“缺陷”。例如，汽車的更改考慮不周，導致其制動系統(tǒng)易出故障而造成的產品質量問題，這就是有“缺陷”的產品，一旦用戶在使用中因制動失靈而導致事故，將導致產品責任的法律糾紛。 因“缺陷”往往涉及產品責任，有法律內涵，故應慎用。 糾正措施 corrective action（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格（ ） 或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注 1：一個不合格可以有若干個原因。 注 2：采取措施是為了防止再發(fā)生，而采取 預防措施 （ ） 是為了防止發(fā)生。 注 3： 糾正（ ） 和糾正措施是有區(qū)別的。 該定義的注作了些更改，定義本身無實質性變化。組織在實際使用中經?；煜凹m正”與“糾正措施”的差別。對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，以“就事論事”的態(tài)度，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取措施，這是一種“糾正”行為，而不是糾正措施。而糾正措施是以“舉一反三”的態(tài)度，分析造成不合格的原因，針對原因，采取防止同類事件再次發(fā)生的措施。 返修 repair（ ） 為使 不合格產品（ ） 滿足預期使用而對其所采取的措施 注 1：返修包括對以前 是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。 注 2：返修與 返工（ ） 不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。 應注意“返修”和“返工”的差別?！胺敌蕖笔侵覆缓细衿方浽俅渭庸ず?，不合格的程度有所減輕，能夠回用，但仍未達到規(guī)定的要求，屬于不合格產品。“返工”是指不合格品經再次加工后，又達到了規(guī)定要求，變成了合格品。例如軸徑加工大了造成超差，可以返工又變成在公差范圍之內的合格品。 （二）管理有關的術語 質量管理體系 quality management system（ ） 在 質量（ ） 方面指揮和控制 組織（ ） 和 管理體系（ ） “管理體系”的定義是： 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 該術語就是原標準中“質量體系”術語，現(xiàn)在改稱“質量管理體系”。新定義的描述從“體系”的角度加以規(guī)定，說明質量管理體系是建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素的集合。而原標準中的定義是從四大組成部分：“組織結構、程序、過程和資源”的角度加以規(guī)定。兩者內涵無實質性變化，只是新定義更強調質量管理體系的各項活動是為了實 現(xiàn)質量方針和目標，以及各要素的相互關聯(lián)，使術語更簡明、科學、操作性強。 “體系”是若干有關事物互相聯(lián)系、互相制約而構成的一個有機整體，強調系統(tǒng)性、協(xié)調性。質量管理體系把影響質量的技術、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為一個共同的目的 —— 在質量方針的指引下，為達到質量管理目標而互相配合、努力工作。質量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進行質量管理時，首先根據(jù)達到質量目標的需要，準備必要的條件（人員素質，實驗、加工、檢測設備的能力等資源），然后，通過設置組織機構，分析確定需要開發(fā)的各項質量活動（過程 ）。分配、協(xié)調各項活動的職責和接口，通過程序的指定給出從事各項質量活動的方法，使各項質量活動（過程）能經濟、有效、協(xié)調地進行，這樣組成的有機整體就是組織的質量管理體系。 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內容可包含質量管理體系、環(huán)境管理體系和財務管理體系等。 2020版 ISO9000標準在編制時已考慮了與 ISO14000環(huán)境管理體系標準的協(xié)調，為組織綜合管理體系的建立提供了方便。 質量策劃 quality planning（ ） 質量管理（ ） 的一部分，致力于制定 質量目標（ ） 并規(guī)定必要的運行 過程（ ） 和相關資源以實現(xiàn)質量目標 注：編制 質量計劃（ ） 可以是質量策劃的一部分。 在 1994版標準中，“質量策劃”是“確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動”，對“要求”較籠統(tǒng)。而新版的術語明確提出該“要求”為“規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)其質量目標”，使其更明確和可操作。 新版標準增加了“質量目標”的定義，并明確指出質量方針提供了質量目標的框架，也就是質量方針規(guī)定后，可按質量方針在幾個方面提出的原則要求，進一步細化制定出質量目標。而標準推薦組織可用八項質量 管理原則作為指定質量管理方針的基礎，同時標準要求在企業(yè)相應的不同層次，質量目標應是定量的，即做好方針目標的分解落實工作。 組織在規(guī)定了質量目標后，就要考慮為達到質量目標應采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供的必要條件（包括人員和設備等資源），并把相應活動的職責落實到部門或崗位。這些活動均是質量策劃活動。 2020版術語的內涵與 1994版術語是一致的， 1994版提出的包括產品策劃、管理與作業(yè)策劃、編制質量計劃和進行質量改進，也適用于新版術語。企業(yè)要在市場競爭中處于優(yōu)勝地位，就必須根據(jù)市場信息、用戶反饋的意見、 國內外發(fā)展的動向等因素，對老產品改進和新產品開發(fā)進行籌劃，確定研制什么樣的產品，應具有什么樣的性能，能達到什么樣的水平，提出明確的目標和措施計劃，作為進一步開發(fā)這項工作的依據(jù)。 隨著產品更新、技術發(fā)展或適應外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質量體系必須不斷完善，為此需要開展相應的籌劃活動。例如，企業(yè)為適應出口貿易的需要，準備申請質量體系認證，就必須先完善質量體系。為此，組織學習 GB/T19000族標準，進行對照分析，確定采用的質量體系要素及采用的程度，為各體系要素或過程的控制提出明確的目標和措施計劃，包括明確的進度 安排要求，讓各職能部門去具體實施（完善體系文件或改進控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。 對合同要求的復雜產品，為滿足合同的質量要求，組織需根據(jù)現(xiàn)有設計、制造能力，提出生產技術組織措施計劃（包括引進設備和技術、工藝攻關、設備改造、人員培訓等），為此也要開展一系列的籌劃和組織活動，提出明確的目標和措施，以及實施的進度安排等。上述籌劃活動都屬于“質量策劃”的范疇。 必須注意質量策劃與質量計劃的差別，質量策劃強調的是一系列活動，而質量計劃是質量策劃的結果之一，通常是一種書面的文件。 質量控制 quality control（ ） 質量管理（ ） 的一部分，致力于滿足 質量要求（ ） 從這個定義可明顯看出，質量控制的目標就是確保產品的質量能滿足顧客、法律規(guī)范等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質量控制的范圍涉及產品質量形成全過程的各個環(huán)節(jié)。產品的質量受到質量環(huán)各階段活動的直接影響，任一環(huán)節(jié)的工作沒有做好，都會使產品質量受到損害而不能滿足質量要求。質量環(huán)的各階段是由產品的性質決定，由掌握了必需的技術和技能的人員進行一系列有計劃、有組織的活動，使質量要求轉化為滿足質量要求的產 品并完好地交付給用戶，還要進行售后服務以進一步收集意見改進產品，完成一個質量循環(huán)。為了保證產品質量，這些技術活動必須在受控狀態(tài)下進行。 質量控制的工作內容包括了作業(yè)技術和活動，也就是包括專業(yè)技術和管理技術兩個方面。圍繞著質量環(huán)每一階段的工作如何能保證做好，應對影響其工作質量的人、機、料、法、環(huán)（ 4M1E）因素進行控制，并對質量活動的成果進行分階段驗證，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，查明原因，采取相應糾正措施，防止不合格的重復發(fā)生，并使問題在早期解決，以減少經濟損失。因此，質量控制應貫徹預防為主與檢驗把關相結合的原則。同 時，為了使每項質量活動能夠真正做好，質量控制必須對干什么，為何干，怎么干，誰來干，何時干，何地干（ 5W1H）做出過頂，并對實際質量活動進行監(jiān)控。 另外，還需要注意質量監(jiān)控的動態(tài)性。由于質量要求隨著時間的進展而在不斷變化，為了滿足新的質量要求，對質量控制又提出了新的任務。應不斷提高設計技術、工藝水平、檢測水平、不斷進行技術改進和技術改造，研究新的控制方法，不斷發(fā)展、不斷前進、這是永無止境的。 質量保證 quality assurance（ ） 質量管理（ ） 的一部分，致力于提供 質量要求 （ ） 會得到滿足的信任 由“質量保證”的定義可知，它已是一個專用名詞，具有特殊的含義，與我們一般概念的“保證質量”出入較大。保證滿足質量要求是“質量控制”的任務，對于一般市場銷售，用戶不提“質量保證”的要求，生產廠仍應進行“質量控制”，以保證產品的質量滿足用戶的需要。用戶提供質量保證要求與不提質量保證要求有什么差別？用戶不提質量保證要求，生產廠在生產過程中如何進行質量控制就不需要讓用戶知道。用戶與生產廠之間只是提出質量要求與提供產品供驗收這樣一種交往關系。 如果產品較簡單，其性能完全可由最終檢驗反映 ，則用戶只需把住“檢驗”關，就能得到滿意的產品，而不需知道生產廠是如何設計、制造的。但是，隨著技術的發(fā)展，產品也越來越復雜，對其質量要求也越來越高，產品的不少性能已不能通過檢驗來鑒定，在使用一段時間以后就逐漸暴露出各種質量問題。這時，用戶為了確信生產廠提供的產品是達到了所規(guī)定的質量要求，就要求企業(yè)提供設計、生產各環(huán)節(jié)的主要質量活動確實做好，供方有能力提供合格產品的證據(jù)，這就是用戶提出的“質量保證要求”。針對用戶的質量保證要求，企業(yè)就要開展外部質量保證活動，就得對用戶提出的設計、生產全過程中的某些環(huán)節(jié)的活動提 供必要的證據(jù)，以使用戶放心。 顯然，“質量保證”內涵已不是單純的為了保證質量，保證質量是質量控制的任務，而“質量保證”則是以保證質量為基礎，進一步引伸到提供“信任”這一基本目的。要使用戶（或第三方）能“信任”，企業(yè)首先應加強質量管理完善質量體系，對合同產品有一整套完善的質量控制方案、辦法，并認真貫徹執(zhí)行，對實施過程及成果進行分階段驗證，以確保其有效性。在此基礎上，企業(yè)應有計劃、有步驟地采取各種活動，使用戶（或第三方）能了解企業(yè)的實力、業(yè)績、管理水平、技術水平以及對合同產品在設計、生產各階段主要質量控制活動和 內部質量保證活動的有效性，使對方建立信心，相信提供的產品能達到所規(guī)定的質量要求。因此，質量保證的主要工作是促使完善質量控制，以便準備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計劃、有步驟地開展提供證據(jù)的活動。 有一點值得注意，生產廠向用戶提供質量保證時有權提出加價的要求，加價的幅度取決于需要方要求提供證據(jù)的范圍、方式和程度，以及產品的性質，要考慮外部質量保證成本和風險費。外部質量保證成本是為了向用戶提供所要求的客觀證據(jù)所支付的費用，包括特殊和附加的質量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、正式實驗和評定的費用（如由認可的獨立試驗機構對 特殊的安全性能進行試驗的費用）。有人會問，不提供質量保證要求，生產廠也要進行質量控制，保證產品的質量滿足用戶要求，多付出質量保證附加費提高質量保證要求起什么作用？美國質量管理專家朱蘭在《質量計劃和分析》一書中指出，“保證”一詞的含義，非常類似“保險”這個詞。保證和保險都是為試圖得到某種保護，以避免災禍而進行少量的投資。就“保險”這個詞，這種保護是在萬一出了災禍或事故之后，能得到一筆損失賠償費。至于“保證”，這種保護反映為所得到的信息，這種信息為下述兩種信息之一： （ 1）使對方“確信”萬無一失，例如產品適合使 用；過程正常進行；工藝規(guī)程正被尊循等。 （ 2）向對方提供并非一切如意和某種故障可能正在醞釀之中的早期報警。通過這種早期報警，對方可以預先采取措施，以防止故障或事故的發(fā)生。 因此，質量保證的作用是從外部向質量控制體系施加壓力，促使其更有效地運行， 并向對方提供信息，以便及時采取改進措施，把問題在早期加以解決，以避免更大的經濟損失。 內部質量保證是為了使企業(yè)領導“確信”本企業(yè)所生產的產品能滿足質量要求所開展的一系列活動。企業(yè)領導是法人代表 ，他對產品的質量負全責，一旦出現(xiàn)質量事故，他要承擔法律和經濟責任。而產品 的一系列質量活動是由各職能部門的有關人員去干的，雖然各職能部門明確了職能分工，也有了一套質量控制的辦法、程序。但是，他們是否嚴格按程序辦事，這些程序是否確實有效，企業(yè)領導需要組織一部分獨立的人員（國外稱質量保證人員）對直接影響產品質量的主要質量活動，實施監(jiān)督、驗證和質量控制審核活動（即內部質量保證活動），以便及時發(fā)現(xiàn)質量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促使質量控制能更有效地實施，從而使領導“放心”。因此，內部質量保證是企業(yè)領導的一種管理手段。正如朱蘭所提出的那樣，“質量保證”概念與財政保證概念極相似。財務狀 況之確實可信，是通過“獨立的”審計。核定以下事實來保證的： （ 1）良好的會計制度（相當于質量控制程序），若能無誤，財務報告（相當于質量活的成果）就能正確地反映公司的財政情況（相當于滿足質量要求）。 （ 2）這種制度正在得到有效的貫徹執(zhí)行。 質量管理 quality management() 在 質量（ ）