【導(dǎo)讀】中國最龐大的下載資料庫1. 第五節(jié)CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r。統(tǒng)計質(zhì)量控制階段。隨著工業(yè)技術(shù)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復(fù)雜程度顯著增加，產(chǎn)品質(zhì)量已不能僅靠檢驗把關(guān)來達(dá)到。問題只有通過使用后才能逐漸暴露。1959年，美國國防部發(fā)布MIL－Q－9858A《質(zhì)量大。80年代，澳大利亞、法國、挪威、瑞士、南非也相繼。日本開展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；市場競爭的要求。我國加入WTO后，打破新型技術(shù)壁壘的手段。CQC下設(shè)33個評審中心，已頒發(fā)ISO9000體。山東評審中心隸屬CQC，現(xiàn)評審企業(yè)600多。第一階段發(fā)布94版，保留87版的基本結(jié)。第二階段發(fā)布2020版，對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。強化持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格。促進(jìn)組織的自我評定和自我完善。使顧客滿意和提組織業(yè)績。使ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。2020年第三季度FDIS稿。撤消，以使標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少。以技術(shù)報告、小冊子等形式發(fā)布。轉(zhuǎn)入其他委員會處理

　　

【正文】 及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 中國最龐大的下載資料庫 110 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 中國最龐大的下載資料庫 111 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購 ? 中國最龐大的下載資料庫 112 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 中國最龐大的下載資料庫 113 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ? 中國最龐大的下載資料庫 114 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 中國最龐大的下載資料庫 115 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動的實施 ? 中國最龐大的下載資料庫 116 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求（見 ） e）再確認(rèn) ? 中國最龐大的下載資料庫 117 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 ? 中國最龐大的下載資料庫 118 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 ? 中國最龐大的下載資料庫 119 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 中國最龐大的下載資料庫 120 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整 c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 d）在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 ? 中國最龐大的下載資料庫 121 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 注：作為指南，參見 GB/ GB/ ? 中國最龐大的下載資料庫 122 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實產(chǎn)品的符合性 b）確保質(zhì)量管理體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ? 中國最龐大的下載資料庫 123 8 測量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 中國最龐大的下載資料庫 124 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b）得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 中國最龐大的下載資料庫 125 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/GB/ ? 中國最龐大的下載資料庫 126 8 測量、分析和改進(jìn) 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 中國最龐大的下載資料庫 127 8 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ? 中國最龐大的下載資料庫 128 8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品 C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 ? 中國最龐大的下載資料庫 129 8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 在不合格品得到之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? 中國最龐大的下載資料庫 130 8 測量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意（見 ） b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ） c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會 d）供方 ? 中國最龐大的下載資料庫 131 8 測量、分析和改進(jìn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 中國最龐大的下載資料庫 132 8 測量、分析和改進(jìn) 糾正措施 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實施所需的措施 e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） f）評審所采取的糾正措施 ? 中國最龐大的下載資料庫 133 8 測量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實施所需的措施 d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ） e）評審所采取的預(yù)防措施 ? 中國最龐大的下載資料庫 134