【導讀】中國最龐大的下載資料庫1. 第五節(jié)CQC質量體系認證發(fā)展狀況。統(tǒng)計質量控制階段。隨著工業(yè)技術的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復雜程度顯著增加，產(chǎn)品質量已不能僅靠檢驗把關來達到。問題只有通過使用后才能逐漸暴露。1959年，美國國防部發(fā)布MIL－Q－9858A《質量大。80年代，澳大利亞、法國、挪威、瑞士、南非也相繼。日本開展了全面質量管理，成效顯著。裝和服務的質量保證模式》；市場競爭的要求。我國加入WTO后，打破新型技術壁壘的手段。CQC下設33個評審中心，已頒發(fā)ISO9000體。山東評審中心隸屬CQC，現(xiàn)評審企業(yè)600多。第一階段發(fā)布94版，保留87版的基本結。第二階段發(fā)布2020版，對ISO9000族標準。強化持續(xù)改進和預防不合格。促進組織的自我評定和自我完善。使顧客滿意和提組織業(yè)績。使ISO9001與ISO9004協(xié)調一致。2020年第三季度FDIS稿。撤消，以使標準數(shù)量減少。以技術報告、小冊子等形式發(fā)布。轉入其他委員會處理

　　

【正文】 及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 ? 中國最龐大的下載資料庫 110 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 ? 中國最龐大的下載資料庫 111 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購 ? 中國最龐大的下載資料庫 112 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 ? 中國最龐大的下載資料庫 113 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求 b）人員資格的要求 c）質量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ? 中國最龐大的下載資料庫 114 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務提供 ? 中國最龐大的下載資料庫 115 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時，獲得作業(yè)指導書 c）使用適宜的設施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動的實施 ? 中國最龐大的下載資料庫 116 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 b）設備的認可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求（見 ） e）再確認 ? 中國最龐大的下載資料庫 117 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 ? 中國最龐大的下載資料庫 118 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保持和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 ? 中國最龐大的下載資料庫 119 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 中國最龐大的下載資料庫 120 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a）對照能溯源到國際或或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行標準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù) b）進行調整或必要時再調整 c）得到識別，以確定其校準狀態(tài) d）防止可能使測量結果失效的調整 d）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 ? 中國最龐大的下載資料庫 121 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持（見 ）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見 GB/ GB/ ? 中國最龐大的下載資料庫 122 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a）證實產(chǎn)品的符合性 b）確保質量管理體系的符合性 c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 ? 中國最龐大的下載資料庫 123 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 中國最龐大的下載資料庫 124 8 測量、分析和改進 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求 b）得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 ? 中國最龐大的下載資料庫 125 8 測量、分析和改進 內部審核 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/GB/ ? 中國最龐大的下載資料庫 126 8 測量、分析和改進 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 中國最龐大的下載資料庫 127 8 測量、分析和改進 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 ? 中國最龐大的下載資料庫 128 8 測量、分析和改進 不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品 C）采取措施，防止其原預期的使用或應用 ? 中國最龐大的下載資料庫 129 8 測量、分析和改進 不合格品控制 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 在不合格品得到之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ? 中國最龐大的下載資料庫 130 8 測量、分析和改進 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a）顧客滿意（見 ） b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ） c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 d）供方 ? 中國最龐大的下載資料庫 131 8 測量、分析和改進 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 ? 中國最龐大的下載資料庫 132 8 測量、分析和改進 糾正措施 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實施所需的措施 e）記錄所采取措施的結果（見 ） f）評審所采取的糾正措施 ? 中國最龐大的下載資料庫 133 8 測量、分析和改進 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實施所需的措施 d）記錄所采取措施的結果（見 ） e）評審所采取的預防措施 ? 中國最龐大的下載資料庫 134