【正文】 a) 在文件發(fā)布前批準其適用性； b) 必要時對文件進行評審與更新，并重新批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得以識別； d) 確保在使用場所得到適宜版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得以識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何目的需要保留作廢文件，則進行適當標識。無論是哪種情況，如果沒有在開始階段做出明確承諾，所有后續(xù)工作都難以建立、實施和保持。質(zhì)量目標應(yīng)可度量，并與質(zhì)量方針相一致。 管理者代表 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，不論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需要； c) 確保提高整個組織的顧客要求意識。 除了上述要求之外，評審至少應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的情況、供方的控制情況、顧客的抱怨、衛(wèi)生條件、 HACCP 以及其他對質(zhì)量管理體系有影響的方面。培訓(xùn)的類型、范圍應(yīng)當與組織整個要求相一致。 組織應(yīng)對其設(shè)施和工作環(huán)境進行充分核查，這樣其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得以充分落實。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組 織的運作方式。 在適當?shù)那闆r下，組織應(yīng)證明可能包含 CCP（關(guān)鍵控制點）的存儲條件和該類人群相關(guān)的預(yù)期用途是否已經(jīng)被評估過。 如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應(yīng)通知顧客。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費較多的時間消除過程中 某階段的問題，可以節(jié)省時 間和資金。 設(shè)計和開發(fā)輸出 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計 和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。 設(shè)計和開發(fā)確認 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預(yù)期使用要求，應(yīng)按已策劃的安排（見）對設(shè) 計和開發(fā)進行確認。 有效的設(shè)計控制實施后，改變設(shè)計是很正常的，應(yīng)具備修改控制過程的記錄，以保證任何 修改將不會影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。 檢查應(yīng)該確保設(shè)計過程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標上。如設(shè)計 ( 新的產(chǎn)品或新的配方 )的開展，計劃需要更新。除了技術(shù)專長外，設(shè)計控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過程包含有大 量的創(chuàng)造性，但應(yīng)限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。通常顧客會在說明書中明確說 明應(yīng)做的測試（微生物、化學(xué)等），并可給出與產(chǎn)品相關(guān)的目標值和允許的誤差值。 在策劃中，應(yīng)考慮加工中可能發(fā)生的問題，如： a) 交叉污染風險 應(yīng)考慮由于污染引起的風險 ,并建立體系（危害分析可成為體系的一部分）降低這類風險 ,同時將原料、添加劑、半成品以及最終產(chǎn)品和包裝材料方面納入考慮之列。 g、廢物和副產(chǎn)品 應(yīng)考慮對這些材料的分離和處置。如同不合適的加工設(shè)備設(shè)計一樣，不合理的加工設(shè)計、建筑和食品加工區(qū)布局也會給加工過程或 /和產(chǎn)品帶來危害。對于某些特定活動由經(jīng)過基本培訓(xùn)的人員來完成是比較適宜的，對于其他活動可能需要更高層次的培訓(xùn)。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。從第一階段就開始明確控制的范圍和水 平。 通過引用食品衛(wèi)生、安全和其他食品質(zhì)量方面的資料，組織的方針應(yīng)以聲明的形式表明組織已經(jīng)充分意識到食品供應(yīng)鏈中所包括的部分。 5 管理職責 管理承諾 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)提供其開發(fā)和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客以及法定和法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的建立； d) 實施管理評審； e) 確保獲得資源。與 HACCP 文件（如 HACCP 計劃）相關(guān)聯(lián)部分的結(jié)合特別重要， HACCP 應(yīng)用和質(zhì)量手冊的接合點應(yīng)非常清晰。對此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注 1 術(shù)語“已確認”被用來指明相應(yīng)的狀態(tài)。 合同 以任何方式表達的在供方和顧客間的約定。例如 HACCP 對危害的識別和風險控制的應(yīng)用與 ISO9001的質(zhì)量計劃和預(yù)防措施相關(guān)聯(lián)。 引 言 從事食品、飲料業(yè)各領(lǐng)域的組織在實現(xiàn) ISO9001 標準的要求上存在對指南的需求，其中包括從事 食品和飲料產(chǎn)品的原料、加工和包裝的組織。 ISO15161 國際標準 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 秘書處： MSZT 表決開始： 20xx0719 表決終止： 20xx0919 ISO 9001:20xx 食品和飲料業(yè)的應(yīng)用準則請參閱第三頁的管理記錄 參考數(shù)目 ISO/FDIS15161:20xx(E) 版權(quán)聲明 此 ISO 文件是國際標準草案，版權(quán)受 ISO 保護，除了使用國適用法律許可之外，ISO 草案、任何摘錄均不得再版復(fù)制。此國際標準目的是鼓勵在食品和飲料業(yè)中應(yīng)用 ISO9000 系列標準 —— 這些標準與其它通用體系的共同應(yīng)用可幫助組織通過有效地執(zhí)行一個質(zhì)量體系而更好地達成顧客滿意和提高組織的績效。一旦關(guān)鍵控制點得以識別， ISO9001 的規(guī)則可用于對其控制和監(jiān)督。 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當關(guān)鍵控制點的監(jiān)控結(jié)果顯示有失控情況時所采取的任何措施。 注 2 確認所使用的條件，可以是實際的或模擬 的。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。這個文件，最清楚地描述了 HACCP 如何與質(zhì)量管理體系相整合， HACCP 的結(jié)果是如何與組織通常的運行相結(jié)合。 ISO9001 標準一開始提出五條明確的要求，要求某一組織的最高管理者對原則明確其承諾。 在食品供應(yīng)鏈中的位置是非常重要的，因為在這個行業(yè)，組織成為初級加工者（直接從農(nóng)場或種植者處購原材料）或是食品的制造者。 職責權(quán)限和溝通 職責與權(quán)限 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 5． 1 職責與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責和權(quán)限得到規(guī)定與溝通。應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。對于食品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作人員來講，經(jīng)過適宜的衛(wèi)生程序培訓(xùn)是極其重要的。對設(shè)備適宜的保養(yǎng)能夠確保危害不對加工過程產(chǎn)生影響。 h、病蟲害控制 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 B)自動控制系統(tǒng)失效 有些情況下，產(chǎn)品自動化控制或計算機系統(tǒng)失效時，會對產(chǎn)品產(chǎn)生負面影響。 在供方與顧客之間存在標書 協(xié)議或訂單情況下，都應(yīng)進行合同評審， ISO9001 的該條款是確 定顧客要求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。 有許多設(shè)計輸入需求與一個產(chǎn)品有關(guān)。 設(shè)計和開發(fā)驗證 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按已策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行 驗證。 。 食品和飲料業(yè)驗證活動包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測試以及選定用戶小組的感官評 估。在設(shè)計過程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來解決。設(shè)計應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對合