【正文】 計(jì)劃）相關(guān)聯(lián)部分的結(jié)合特別重要， HACCP 應(yīng)用和質(zhì)量手冊(cè)的接合點(diǎn)應(yīng)非常清晰。本條款包括電子文件、數(shù)據(jù)庫和系統(tǒng)。 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)提供其開發(fā)和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法定和法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的建立； d) 實(shí)施管理評(píng)審； e) 確保獲得資源。 以顧客為中心 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 2 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 通過引用食品衛(wèi)生、安全和其他食品質(zhì)量方面的資料，組織的方針應(yīng)以聲明的形式表明組織已經(jīng)充分意識(shí)到食品供應(yīng)鏈中所包括的部分。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)表明組織所考慮的重大食品安全危害的性質(zhì)。從第一階段就開始明確控制的范圍和水 平。管理者代表應(yīng)確保在組織內(nèi)的信息有效的溝通，向上或向下。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系應(yīng)該確保在組織內(nèi)所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動(dòng)得以不斷界定（通常意味文件化）和有效實(shí)施。對(duì)于某些特定活動(dòng)由經(jīng)過基本培訓(xùn)的人員來完成是比較適宜的，對(duì)于其他活動(dòng)可能需要更高層次的培訓(xùn)。組織內(nèi)可能有不適合直接獲得作業(yè)指導(dǎo)規(guī)范的場(chǎng)所（例如過大的濕度等），因此，通過培訓(xùn)有效地傳達(dá)正確的操作，是必要的。如同不合適的加工設(shè)備設(shè)計(jì)一樣，不合理的加工設(shè)計(jì)、建筑和食品加工區(qū)布局也會(huì)給加工過程或 /和產(chǎn)品帶來危害。 b、建筑 所有貯藏、生產(chǎn)人員衛(wèi)生、包裝處理、測(cè)試和發(fā)貨設(shè)施及附近辦公場(chǎng)所，特別是在從衛(wèi)生設(shè)計(jì)的角度予以考慮。 g、廢物和副產(chǎn)品 應(yīng)考慮對(duì)這些材料的分離和處置。質(zhì)量策劃的結(jié)果可以作為某過程內(nèi)所需典型控制的指標(biāo)。 在策劃中，應(yīng)考慮加工中可能發(fā)生的問題，如： a) 交叉污染風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)考慮由于污染引起的風(fēng)險(xiǎn) ,并建立體系（危害分析可成為體系的一部分）降低這類風(fēng)險(xiǎn) ,同時(shí)將原料、添加劑、半成品以及最終產(chǎn)品和包裝材料方面納入考慮之列。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品之前進(jìn)行（如：提交標(biāo) 書、接受合同或訂單、接收合同或訂單的變更），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不同的合同或訂單的要求得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。通常顧客會(huì)在說明書中明確說 明應(yīng)做的測(cè)試（微生物、化學(xué)等），并可給出與產(chǎn)品相關(guān)的目標(biāo)值和允許的誤差值。 符合當(dāng)前法律是產(chǎn)品的內(nèi)在需求，出口時(shí)，應(yīng)該考慮出口國的法律需要。除了技術(shù)專長外，設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過程包含有大 量的創(chuàng)造性，但應(yīng)限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。 ISO9001 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的 HACCP 系統(tǒng)的建立和開發(fā) 有關(guān)。如設(shè)計(jì) ( 新的產(chǎn)品或新的配方 )的開展，計(jì)劃需要更新。 按照明確接受標(biāo)準(zhǔn) (如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關(guān)法規(guī) )，開發(fā)過程 (如新產(chǎn)品和 新配 方 ) 的結(jié)果應(yīng)可以衡量。 檢查應(yīng)該確保設(shè)計(jì)過程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標(biāo)上。在食品和飲料行業(yè)中，設(shè)計(jì)確認(rèn)可包括邀請(qǐng)具有 代表性的顧客進(jìn)行試用、試銷、調(diào)查生產(chǎn)試運(yùn)行。 有效的設(shè)計(jì)控制實(shí)施后，改變?cè)O(shè)計(jì)是很正常的，應(yīng)具備修改控制過程的記錄，以保證任何 修改將不會(huì)影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。 應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預(yù)期使用要求，應(yīng)按已策劃的安排（見）對(duì)設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 參加評(píng)審的人員應(yīng)包括與評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì) 和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。 應(yīng)評(píng)審這些輸入的充分性。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費(fèi)較多的時(shí)間消除過程中 某階段的問題，可以節(jié)省時(shí) 間和資金。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。 如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應(yīng)通知顧客。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不切實(shí)際的。 在適當(dāng)?shù)那闆r下，組織應(yīng)證明可能包含 CCP（關(guān)鍵控制點(diǎn)）的存儲(chǔ)條件和該類人群相關(guān)的預(yù)期用途是否已經(jīng)被評(píng)估過。但過程作用貫穿一個(gè)組織、貫穿于支持主要加工過程的所有其它部門和服務(wù)活動(dòng)。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組 織的運(yùn)作方式。 d、人員 應(yīng)配備合適的工作服（外套、靴子、帽子等），并提供適當(dāng)?shù)男l(wèi)生規(guī)范方面的培訓(xùn)。 組織應(yīng)對(duì)其設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行充分核查，這樣其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以充分落實(shí)。 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設(shè)施。培訓(xùn)的類型、范圍應(yīng)當(dāng)與組織整個(gè)要求相一致。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 2． 2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的必要能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足這些需要； c) 評(píng)價(jià)所采取措 施的有效性； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?）。 除了上述要求之外，評(píng)審至少應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的情況、供方的控制情況、顧客的抱怨、衛(wèi)生條件、 HACCP 以及其他對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的方面。依據(jù)危害分析結(jié)果制定的預(yù)防措施和糾偏程序，包括產(chǎn)品的處置，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)層次和職能上溝通和了解。 管理者代表 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，不論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需要； c) 確保提高整個(gè)組織的顧客要求意識(shí)。這反映在 ISO9001 實(shí)施的整個(gè)過程方式。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可度量，并與質(zhì)量方針相一致。與此同時(shí)法律要求因國家不同而不同，企業(yè)有責(zé)任生產(chǎn)對(duì)公眾的健康風(fēng)險(xiǎn)最小的安全食品。無論是哪種情況，如果沒有在開始階段做出明確承諾，所有后續(xù)工作都難以建立、實(shí)施和保持。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定所需的控制： a) 在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并重新批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得以識(shí)別； d) 確保在使用場(chǎng)所得到適宜版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得以識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何目的需要保留作廢文件，則進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。這個(gè)法規(guī)適用于下列范圍： 安全 成分標(biāo)準(zhǔn) 計(jì)量 添加劑 批次標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)簽和包裝信息 其他事例以及顧客文件也包括在內(nèi) 質(zhì)量手冊(cè) ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 2． 2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的具體內(nèi)容和理由（見 ）；