【正文】 關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對合同中所有條款達(dá)成一致。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。設(shè)計應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時，來自以往類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。在設(shè)計過程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來解決。 表 1 設(shè)計活動的比較 設(shè)計和開發(fā)評審 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 食品和飲料業(yè)驗證活動包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測試以及選定用戶小組的感官評 估。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改并保持記錄。 設(shè)計和開發(fā)驗證 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按已策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行 驗證。新的產(chǎn)品驗證和確認(rèn)需要被包含在開發(fā)計劃中。 有許多設(shè)計輸入需求與一個產(chǎn)品有關(guān)。在特定的 HACCP 的原理不能直接被確認(rèn)的地方，就得以實施整體的危害分析過程。 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。 與顧客的溝通 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 3 與顧客的溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 在供方與顧客之間存在標(biāo)書 協(xié)議或訂單情況下，都應(yīng)進(jìn)行合同評審， ISO9001 的該條款是確 定顧客要求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。 應(yīng)保持評審結(jié)果及評審所引生的措施的記錄（見 ）。 B)自動控制系統(tǒng)失效 有些情況下，產(chǎn)品自動化控制或計算機(jī)系統(tǒng)失效時，會對產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響。 HACCP 的應(yīng)用已被國際公認(rèn)，并應(yīng)用于與食品安全相關(guān)的活動中。 h、病蟲害控制 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 c、設(shè)備和用具 包括工廠和設(shè)備的衛(wèi)生設(shè)計以及必要的清潔過程。對設(shè)備適宜的保養(yǎng)能夠確保危害不對加工過程產(chǎn)生影響。組織建立了質(zhì)量體系后，其員工應(yīng)當(dāng)知道質(zhì)量方針和目標(biāo)（適當(dāng)?shù)恼Z言表達(dá)）以及他們的行為如何影響組織業(yè)務(wù)的質(zhì)量特性。對于食品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作人員來講，經(jīng)過適宜的衛(wèi)生程序培訓(xùn)是極其重要的。 6 資源管理 資源提供 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源； a) 以實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 內(nèi)部溝通 ISO 9001:20xx, 質(zhì) 量管理體系 要求 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 職責(zé)權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 5． 1 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定與溝通。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策 劃，以滿足 節(jié)的要求和質(zhì)量目標(biāo)。 在食品供應(yīng)鏈中的位置是非常重要的，因為在這個行業(yè)，組織成為初級加工者（直接從農(nóng)場或種植者處購原材料）或是食品的制造者。 顧客可能是直接的零售者、傳送者、其他任何食品鏈中末端的中介者或較廣泛的消費(fèi)群體，因而顧客要求是不同的。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)一開始提出五條明確的要求，要求某一組織的最高管理者對原則明確其承諾。食品和飲料行業(yè)越來越多使用電子文件，對電子文件的控制規(guī)則同書面文件一致。這個文件，最清楚地描述了 HACCP 如何與質(zhì)量管理體系相整合， HACCP 的結(jié)果是如何與組織通常的運(yùn)行相結(jié)合。 注 2 一個組織與其他組織質(zhì)量管理體系文件化的程度由于以下原因不相同： a) 組織的規(guī)模和活動類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 進(jìn)行試驗和演示。 注 2 確認(rèn)所使用的條件，可以是實際的或模擬 的。 注 : 摘自參考（ 20） 良好操作規(guī)范 制作與質(zhì)量程序的結(jié)合，目的是確保產(chǎn)品按其規(guī)范生產(chǎn) ,避免產(chǎn)品被內(nèi)在或外在因素污染。 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié)果顯示有失控情況時所采取的任何措施。 本標(biāo)準(zhǔn)并不作為認(rèn)證、規(guī)章或契約性用途。一旦關(guān)鍵控制點(diǎn)得以識別， ISO9001 的規(guī)則可用于對其控制和監(jiān)督。最重要期望之一（通常是隱含、而非明示）是獲得安全的食品。此國際標(biāo)準(zhǔn)目的是鼓勵在食品和飲料業(yè)中應(yīng)用 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn) —— 這些標(biāo)準(zhǔn)與其它通用體系的共同應(yīng)用可幫助組織通過有效地執(zhí)行一個質(zhì)量體系而更好地達(dá)成顧客滿意和提高組織的績效。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC 導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草。 ISO15161 國際標(biāo)準(zhǔn) 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 秘書處： MSZT 表決開始： 20xx0719 表決終止： 20xx0919 ISO 9001:20xx 食品和飲料業(yè)的應(yīng)用準(zhǔn)則請參閱第三頁的管理記錄 參考數(shù)目 ISO/FDIS15161:20xx(E) 版權(quán)聲明 此 ISO 文件是國際標(biāo)準(zhǔn)草案，版權(quán)受 ISO 保護(hù)，除了使用國適用法律許可之外，ISO 草案、任何摘錄均不得再版復(fù)制。 ISO 與國際電工委員會 (IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的方面保持密切合作的關(guān)系。 引 言 從事食品、飲料業(yè)各領(lǐng)域的組織在實現(xiàn) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求上存在對指南的需求，其中包括從事 食品和飲料產(chǎn)品的原料、加工和包裝的組織。 ISO9001 以顧客的需求與期望為關(guān)注焦點(diǎn)。例如 HACCP 對危害的識別和風(fēng)險控制的應(yīng)用與 ISO9001的質(zhì)量計劃和預(yù)防措施相關(guān)聯(lián)。 本標(biāo)準(zhǔn)指出了 ISO9000 系列和食品安全要求的 HACCP 體系間的相互關(guān)系。 合同 以任何方式表達(dá)的在供方和顧客間的約定。 注 : 摘自參考（ 20） 流程圖 一項特定食品項目的生產(chǎn)或制造過程中的系列步驟或操作順序的系統(tǒng)化描述。 注 1 術(shù)語“已確認(rèn)”被用來指明相應(yīng)的狀態(tài)。 將所設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較。對此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注 1 本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn) 文件化的程序 之處，就是要求建立、形成文件、實施和保持該程序。與 HACCP 文件（如 HACCP