【正文】 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別是由這兩項(xiàng)要求的性質(zhì)決定的。 文件（文件的價(jià)值和文件的類型） 文件的主要作用是通過(guò)溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)而產(chǎn)生增加價(jià)值的效果。 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 溫 志 凡/ 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 培 訓(xùn) 部 /咨 詢 部 ISO 9001； 20xx 標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) 此條主要說(shuō)明一個(gè)組織的管理體系可能包括質(zhì)量、環(huán)境等不同的體系，它們各有其關(guān)注的目標(biāo)。（ 15個(gè)） ③ 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)： 組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。（ 6個(gè)） 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 溫 志 凡/ 中國(guó)最大的管理資源中心 第 20 頁(yè) 共 50 頁(yè) 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 ISO 9001 ： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 基 礎(chǔ) 知 識(shí) 培 訓(xùn) 講 中國(guó)最大的管理資源中心 第 21 頁(yè) 共 50 頁(yè) 義 （二） 未經(jīng)許可 不得隨意復(fù)制 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 1 頁(yè)共 26 頁(yè) 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 ISO 9001 ： 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 第一節(jié) ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的要求 基于標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史， ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)主要是從客戶的觀點(diǎn)出發(fā)來(lái)制定的。當(dāng)然從舊的管理方式轉(zhuǎn)換到新的管理方式的過(guò)程中，更改是不可避免的，這點(diǎn)在設(shè)立此體系前必須加以考慮。 在解釋每個(gè)要求時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)條款的基本目標(biāo)及意義必須非常清楚，這是絕對(duì)必要的。 A、文件控制的對(duì)象 – QMS 運(yùn)作所需的文件（含外部文件）。 信息提供是改進(jìn)和員工參與活動(dòng)的資源。 策劃輸出應(yīng)形成： A、文件、計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 A、質(zhì)量責(zé)任清楚規(guī)定 B、提出和解決問題的組織自由度 C、授權(quán)、溝通和報(bào)告的渠道 D、傳達(dá)至涉及職能 管理者代表 管理者代表由最高管理者任命。 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 3 頁(yè)共 26 頁(yè) 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn) 理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 中國(guó)最大的管理資源中心 第 24 頁(yè) 共 50 頁(yè) 第四節(jié)、 ISO 9001： 20xx 條款解釋 1. 范圍 總則 標(biāo)準(zhǔn)用于： A、評(píng)價(jià)能力 B、達(dá)到顧客滿意 允許的排除 只能排除： A、不影響能力 B、不解除責(zé)任 2. 引用文件： ISO 9000： 20xx 標(biāo)準(zhǔn) 《基本原理和術(shù)語(yǔ)》 3. 術(shù)語(yǔ)與定義： 供方 → 組織 → 顧客 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 A、識(shí)別過(guò)程 B、確定過(guò)程順序和相互關(guān)系 C、確定方法及控制準(zhǔn)則 D、信息提供 E、測(cè)量、監(jiān)控、分析和措施 文件要求 總則 A、質(zhì)量方針和目標(biāo) B、質(zhì)量手冊(cè) C、體系程序 — 規(guī)定活動(dòng)（過(guò)程）實(shí)施方法的要求 程序文件 — 活動(dòng)或過(guò)程的規(guī)范 描述： 5W （ What、 Who、 When、 Where、 Which） 2H ( How to do 、 How to control ) D、其它文件：計(jì)劃、規(guī)范、要求、指導(dǎo)書、記錄 中國(guó)最大的管理資源中心 第 25 頁(yè) 共 50 頁(yè) 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 4 頁(yè)共 26 頁(yè) 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 E、文件能構(gòu)成以下基礎(chǔ)： ① 明確過(guò)程和產(chǎn)品要求 ② 明確職責(zé) ③ 知識(shí)分享 ④ 過(guò)程和產(chǎn)品評(píng)價(jià) F、范圍及細(xì)節(jié)依賴： ① 工作復(fù)雜程度 ② 所用方法 ③ 員工技能及訓(xùn)練 ④ 目的和意圖 ：闡明了制訂文件的目的和范圍 ⑤ 證據(jù)：覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求 的全部體系文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)由最高管理者發(fā)布。 標(biāo)準(zhǔn)描述了什么是好的管理而沒有闡明如何運(yùn)行程序和控制方法。一個(gè)企業(yè)一旦決定按 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)管理質(zhì)量，那么其管理方式就應(yīng)該是經(jīng)過(guò)精心步署并有效地進(jìn)行管理。 （ 7個(gè)） ⑨ 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) 審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、能力。 B、 20xx版標(biāo)準(zhǔn)分十個(gè)部分，共 87個(gè)： ① 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)： 質(zhì)量、要求、 等級(jí)、顧客滿意、能力。 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法有體系審核、管理評(píng)審和自我評(píng)定三種。方針為目標(biāo)提供框架，而目標(biāo)應(yīng)與方針保持一致。為此，組織應(yīng)分析顧客要求，確定為達(dá)到顧客要求所 必須的過(guò)程，并使過(guò)程受控。 九、 20xx 版標(biāo)準(zhǔn)增加的內(nèi) 容 管理者承諾（強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用）； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 50 頁(yè) 以顧客為中心； 質(zhì)量目標(biāo)（建立可評(píng)價(jià)目標(biāo)的要求）； 內(nèi)部溝通； 資源（強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源，確定培訓(xùn)的有效性）； 顧客需要的識(shí)別； 顧客溝通（外部溝通）； 顧客滿意和測(cè)量（監(jiān)控顧客滿意度的信息）； 過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控（對(duì)體系、過(guò)程和產(chǎn)品的評(píng)價(jià)）； 數(shù)據(jù)分析（對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)信息的收集和分析）； 1持續(xù)改進(jìn)； 1考慮法律法規(guī)要求； 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 溫 志 凡/ 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 培 訓(xùn) 部 /咨 詢 部 ISO 9001； 20xx 標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn) 十、 20xx 版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的刪減要求 不能影響能力； 不解除責(zé)任； 只能在第 7 章中的刪減： ① 有產(chǎn)品設(shè)計(jì)活動(dòng)的，不能刪除設(shè)計(jì)要求； ② 設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的，不能刪除設(shè)計(jì)要求； ③ 設(shè)計(jì)質(zhì)量不能在其后驗(yàn)證的，不能刪除設(shè)計(jì)要求； ④ 組織沒有得到 產(chǎn)品策劃過(guò)程所需信息，必須通過(guò)設(shè)計(jì)活動(dòng)達(dá)到，不能刪除設(shè)計(jì)要求； ⑤ 工藝設(shè)計(jì)的界定：成熟、復(fù)雜和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。 互利的供方關(guān)系的原則 通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 基于事實(shí)的決策方法的原則 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 ① 組織實(shí)施本原則的主要利益 A、使各過(guò)程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果； B、增強(qiáng)了把注意力集中于關(guān)鍵過(guò)程的能力； C、能向關(guān)鍵的方向提供對(duì)組織的有效性和效率的信任。此模式把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的四大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系，并以顧客要求為輸入，提供給顧客的 產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積 極性和責(zé)任感。為營(yíng)造一個(gè)良好的環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資 中國(guó)最大的管理資源中心 第 11 頁(yè) 共 50 頁(yè) 源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。 八、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的描述 中國(guó)最大的管理資源中心 第 10 頁(yè) 共 50 頁(yè) 以顧客為中心（以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)） 組織依存于其顧客。 減少了對(duì)程序的文件化程度的要求， ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明示要求 6種程序要形成文件，擴(kuò)大了組織自行決定文件化程度的自由度。 體現(xiàn)以顧客為中心的思想，強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量體系有效性的客觀評(píng)價(jià)，并通過(guò)持續(xù)改進(jìn) 來(lái)滿足顧客不斷變化的需求，達(dá)到顧客的滿意。 ⑴ 修訂標(biāo)準(zhǔn)的總體思路 采用過(guò)程方式的模式結(jié)構(gòu)，取代現(xiàn)有的 20項(xiàng)質(zhì)量體系要素的結(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)能更好地體現(xiàn)修訂的思想，實(shí)現(xiàn)修訂的目標(biāo)。 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 20 項(xiàng)質(zhì)量體系要素中的 17項(xiàng)規(guī)定了建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 使用標(biāo)準(zhǔn)的需要 為了滿足各種類型和規(guī)模的組織的標(biāo)準(zhǔn)使用需要，要求標(biāo)準(zhǔn)更具有廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。 新標(biāo)準(zhǔn)（ 20xx版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)）在其結(jié)構(gòu)上發(fā)生了重大調(diào)整，主要由如下四部分組成（涉及現(xiàn)已發(fā)布的所有 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告）： 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) ISO