【正文】 展管理評審； 確保資源的獲得。 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 。 理解要點 : 質(zhì)量目標(biāo)：關(guān)于質(zhì)量的所要求的目的； 建立質(zhì)量目標(biāo)是最高管理者的職責(zé)； 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，是可測量，它體現(xiàn)了企業(yè)的特點及不斷改進，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的 職責(zé)權(quán)限 得到規(guī)定和溝通。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 理解要點 : 溝通的對象：質(zhì)量管理體系中的不同層次的職能之間，不同的職能之間，不同層次的人員之間（即縱向和橫向聯(lián)系）； 溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的有效性有 關(guān)的各種信息； 溝通的工具：質(zhì)量分析會、聯(lián)絡(luò)單、小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款為新增條款， 94 版無條款與之對應(yīng)。 e) 以往管理評審的跟蹤措施 。 B、增加了質(zhì)量管理體系持續(xù)“充分性”的要求 。 理解要點 : 組織應(yīng)： 從事影響質(zhì)量活動的各類人員能夠勝任，包括教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能； 確定從事影響質(zhì)量工作人員的能力，必要時并提供培訓(xùn)或其他措施（如招聘）； 對提供的培訓(xùn)進行策劃：包括制訂培訓(xùn)計劃，采取不同的培訓(xùn)方式，提供適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)、技能和經(jīng)驗，使其達到要求； 評價所提供的培訓(xùn)或其他措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法； 提供意識 方面的培訓(xùn)，使員工意識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 保持各類人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、 條款對照 94 版的 條、 條款對照 94 版的 條 。 B、更明確了是“為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施”。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，過程相互 影響，形成一個網(wǎng)絡(luò)。 b) 顧客雖然沒有規(guī)定 ,但 已知的規(guī)定或預(yù)期用途 所必要的要求 。 B、 94 版習(xí)慣意義上的過程控制已出 “產(chǎn)品實現(xiàn)”所替代； 標(biāo)準(zhǔn)條文： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審的內(nèi)容： a+b+c 評審的結(jié)果及對于評審過程中提出問題的解決等跟蹤措施都應(yīng)記錄。 a) 產(chǎn)品信息 。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以更新。 B、根據(jù)設(shè)計和開的定義，設(shè)計和開發(fā)過程產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)（或）過程的設(shè)計和開發(fā)，使其也能使用于服務(wù)業(yè)和其他行業(yè)的過程開發(fā)。 B、增加了 c)項，明確 a）項 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ） 理解要點 : 設(shè)計和開發(fā)的評審：指為了確保設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的活動。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)以保持 (見 ) 理解要點 : 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。評審應(yīng)包括評價更改 對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見） . 范圍：構(gòu)成組織外供產(chǎn)品一部分和 /或結(jié)組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品（包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）。 理解要點 : 采購信息應(yīng)包括以下擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數(shù)量、交付等）。 理解要點 : 生產(chǎn) 和服務(wù)的提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。 確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： （ a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； （ b） 人員資格的要求； （ c） 質(zhì)量管理體系要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 更改的原因： （ 1） 顧客要求； （ 2） 法律法規(guī)； （ 3） 組織自身因資源的改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。 理解要點 : 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的 認(rèn)定。 B、強 調(diào)評審必須是系統(tǒng)的，增加了“任何必要措施的記錄”。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的的措施。 設(shè)計和開發(fā)的輸入包括： （ 1） 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求； （ 2） 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求及相關(guān)的法律和法規(guī)要求； （ 3） 對確定產(chǎn)品的安全性適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求； （ 4） 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息。 策劃的輸出文件，如設(shè)計和開發(fā)計劃等，應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展而及時修改。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 C、增加了應(yīng)記錄評審所引發(fā)的措施的要求； D、增加了產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相關(guān)文件得到修改的要求； E、增加了網(wǎng)上銷售時評審的對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息。 理解要點 : 評審的時間：應(yīng)在 提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進行。 組織確定的任何附加要求：如盡量采用標(biāo)準(zhǔn)件。 B、 94 版習(xí)慣意義上的過程控制已出 “產(chǎn)品實現(xiàn)”所替代； C、策劃要求使對四大類產(chǎn)品的通用性更強。 策劃的輸出形成應(yīng)適于組織的動作方式。 本條款中的基礎(chǔ)設(shè)施為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物（如廠房）；工作場所（如車間、辦公場所、倉庫、桌、椅）；過程設(shè)備（計算機程序、工具、設(shè)備）；支持性服務(wù) （如水、電、氣的供應(yīng)，交付后的維護網(wǎng)點，電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)、運輸設(shè)施等）。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的。 理解要點 : 定義：為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進行的活動； 目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性秀效性； 執(zhí)行者：最高管理者； 頻 次：按計劃的時間間隔； 對象：質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)； 輸入的要求：至少包括 7 方面： 輸出的要求： （ 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； （ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； （ 3）資源要求； （ 4）對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系、現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求等的評價和結(jié)論。 c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 。 理解要點 : 管理者代表是組織管理人員中 的一個人，可以兼職； 管理者代表有四個方面的職責(zé)和權(quán)限； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同，為編制質(zhì)量計劃而進行的策劃在 條款中說明 . 當(dāng)因質(zhì)量管理體系中的某一過程作更改，由此而引起的其他過程的變化時，應(yīng)采取措施，確保質(zhì)量管理體系的完整性； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 標(biāo)準(zhǔn)條文 ： 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo) ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見)和 ).. 理解要點 : 組織的成功取決于是否理解并滿足顧客當(dāng)前和未來的需求和期望，為了使顧客滿意，最高管理應(yīng)采取以下措施： 1．確定顧客的要求； 2．滿足顧客的要求； 3．與 ISO9001： 1994 的比較； A、本條款對照 94 版的 B、 明確了“以增強顧客滿意為目標(biāo)”。 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)中提到應(yīng)形成記錄的有十九處； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 1） 管理評審（ ） （ 2） 能力、意識和培訓(xùn) () （ 3） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 () （ 4） 產(chǎn)品要求的評審 () （ 5） 設(shè)計和開發(fā)輸入 () （ 6） 設(shè)計和開發(fā)評審 () （ 7） 設(shè)計和開發(fā)驗證 () （ 8） 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) () （ 9） 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 () (10) 采購過程 () (11) 特殊過程的確認(rèn) () (12) 標(biāo)識和可追溯性 () (13) 顧客財產(chǎn) () (14) 監(jiān)視和測量裝置的控制 () (15) 內(nèi)部審核 () (16) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 () (17) 不合格品控制 () (18) 糾正措施 () (19) 預(yù)防措施 () 除以上要求外，組織可根據(jù)需要，再增補所需的記錄。 理解要點： 范圍、質(zhì)量管理體系要求的文件包括： （ 1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （ 2） 質(zhì)量手冊； （ 3） 過程控制文件，包括強制性的六個程序文件（“文件控制”、“質(zhì)量記錄控制”、“內(nèi)部稽核”、“不合格品控制”、“糾正措施”和“預(yù)防措施”）及組織對過程策劃所形成的文件； （ 4） 完成規(guī)定任務(wù)的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等； （ 5） 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的標(biāo)準(zhǔn)表格； （ 6） 記錄。 記錄 是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 條款 的 要求進行控制。 編制文件的詳略程度 ,應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工的能力素質(zhì)而決 定； 文件可以存在于任何媒體，可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或軟件，或它們的組合；常見文件類型有：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 與 ISO9001： 1994 的比較： A. 本條款對照 94 版的 條； B. 所要求的質(zhì)量管理體系文件，在條款中給出了清楚的說明； C. 明確了記錄也是文件； D. 減少了“形成文件的程序”的強制性規(guī)定要求，強調(diào)組織根據(jù)實際情況編制文件，強化了標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性。 對外包過程（如外協(xié)加工）應(yīng)對其實施控制并加以識別； 與 ISO9001： 1994 的比較 A、 本條款對照 94 版的 條； B、 更加強調(diào)持續(xù)改進的要求； C、 闡明了實施質(zhì)量管理體系必須執(zhí)行的步驟，要求組織運用過程 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 方法進行管理； D、 增加了對外包過程的要求。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控 制。對版本明確的 引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用，但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使 用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,意在適用于各種類、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序（ ）的形式存在。 理解： A、過程含有三要素：輸入、輸出、活動。 9．有效性（ ） 完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度。 1）的關(guān)于質(zhì)量（ 3。 注 4．要求可由不同的相關(guān)提出。 第四部分 附錄、解釋了 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語的使用方法，表述了術(shù)語的內(nèi)容和替代規(guī)劃、概念關(guān)系和理解的有效方法 — 概念圖 一、 術(shù)語的種類 ISO9000： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的術(shù)語是依據(jù)概念體系理論關(guān)系來分類的。 如： IS