【正文】 是確保設(shè)計和開發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效方法，組織在對每個設(shè)計和開發(fā)項目實施策劃時，應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段，不同類型和不同復(fù)雜程序的產(chǎn)品，其劃分階段也是不同的； b) 適合于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動，其中有的項目在某個階段可能僅有其中的一項或兩項活動，如某階段僅有驗證或評審； c) 與設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的人員的職責(zé)和權(quán)限。因此，設(shè)計和開發(fā)輸入是質(zhì)量控制的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，并為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。設(shè) 計和開發(fā)的評審是在設(shè)計和開發(fā)策劃時確定的適宜階段中所進(jìn)行的系統(tǒng)的評審，用于評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果 (可以是階段的，也可以是最終的 )是否滿足產(chǎn)品要求的能力。 這種系統(tǒng)的評審應(yīng)當(dāng)和設(shè)計部門的階段文件發(fā)放前的評審加以區(qū)別。 驗證的結(jié)果以及需要采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 . 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ,1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)的結(jié)果以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。 理解要點： 設(shè)計和開發(fā)更改對產(chǎn)品滿足顧客要求以及已交付的產(chǎn)品都有直接的或相關(guān)的影響，因此對更改必須重視并加以控制 。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。控制的類型和程度，應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。對不能滿足組織要求的供方，要采取繼續(xù)觀察、警告或撤消其資格等處理，同時，也可以再增補(bǔ)一些業(yè)績優(yōu)秀的新的供方。有的采購信息也可能未形成文件，如電話訂貨。對供方實施有計劃、有程序的持續(xù)動態(tài)管理，不僅要選擇、評價供方，并將合格供方形成名錄，實施控制，還要按照規(guī)定時間對已認(rèn)定的供方進(jìn)行重新評價。采購產(chǎn)品可以構(gòu)成組織向顧客提供產(chǎn)品的一部分 ，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量造 成了影響，因此要對采購過程實施控制。 評價內(nèi)容可能包括以下部分或全部內(nèi)容： 對互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識的必要性； 對合同、進(jìn)度和費用的影響； 對制造、試驗 和檢驗方法的影響； 對采購和庫存的影響； 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 33 頁 對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。如工程項目，設(shè)計單位可將全部完成的圖紙、計算書、試驗報告等提交甲方確認(rèn)。 不同類型產(chǎn)品往往采用不同的驗證方法。 對設(shè)計和開發(fā)評審的要求是： 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 33 頁 a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題，并提出必要的措施。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚 、并且不能自相矛盾。 理解要點： 設(shè)計和開發(fā)策劃是針對每個設(shè)計和開發(fā)項目的，不論是新產(chǎn)品還是改進(jìn)老產(chǎn)品，都應(yīng)在實施前進(jìn)行 策劃 。術(shù)語“設(shè)計”和“開 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 33 頁 發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段，有時可使用“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”或“過程設(shè)計和開發(fā)”以表明不同的設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)。 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對定單評審是不實際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點和價格等的評審來代替，也就 是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。組織如不能 實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟(jì)損失，還影響到組織的信譽(yù)和顧客的信任。 綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。 理解要點 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以及與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達(dá)到顧客滿意。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外 ，還有 設(shè)計和開發(fā)的策劃和 中提 及的對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策 劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表 23 來表示。只有全面、準(zhǔn)確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目 標(biāo) 和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。 理解要點： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向 顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境 ，應(yīng)當(dāng)考慮： 與人員有影響的環(huán)境 因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能 、安全規(guī)范和防護(hù)設(shè)備的使用，人類工效學(xué)的應(yīng)用等； 與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪音、振動和污染等。 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ） 理解要點 組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 33 頁 a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 理解要點： 管理評審的輸出是管理 評審活動的結(jié)果 ，通過管理 評審，要在最高管理 者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)決定。 b) 顧客反饋，包括 滿意和報怨。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，是最高管理者的一項重要職責(zé)，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項工作。 理解要點： 質(zhì)量管理體系策劃，是一個組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，在新建或改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的一種活動。 最高管理者的職責(zé)之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，通過質(zhì)量目標(biāo)的展開和落實，以確保組織總的目標(biāo)實現(xiàn)。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框 架； 質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量 目標(biāo)支持得以實現(xiàn)。 理解要點： 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。 應(yīng)編制形成的的程序 ，對記錄進(jìn)行控制。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)?？刂苾?nèi)容包括： a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權(quán)人批準(zhǔn) ； b) 必要時，對文件進(jìn)行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件 進(jìn)行修改的或是為了保持文件的有效性而按規(guī) 定的時間間隔實施的，都要在文件 變動后進(jìn)行評審與更新，并再次得到授權(quán)人批準(zhǔn) ； c) 識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)； 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 33 頁 文件狀態(tài)是指文件是否有效或無效的狀態(tài)。手冊的條款也不一定要與一一對應(yīng)， 只要內(nèi)容包括了即可。因些，在質(zhì)量管理體系建立和實施中，范圍可以包括全部產(chǎn)品、場所及其所涉及過程，也可以由于某種原因，范圍只覆蓋其中部分產(chǎn)品及其過程。如： 過程圖、流程圖或過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部溝通文件、生產(chǎn)計劃、批準(zhǔn)的供方清單、檢驗和試驗計劃、質(zhì)量計劃。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體系建立和運行所必須的。 中國最大的管理資源中心 第 4 頁 共 33 頁 針對 實施必要的措施的問題是： 我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過程？ 需要采取哪些糾正措施 這些糾正措施和預(yù)防措施實施了嗎？ 措施實施有效嗎？ 以上六條要求，是過程方法的體現(xiàn)，其中 a)、 b)、 c)三條是策劃， d)條為實施， e)條為檢查， f)條為處置，形成了 PDCA 循環(huán)。 在識別和確定過程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過程有效運行的準(zhǔn)則和方法。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。 理解要點： 質(zhì)量管理體系總要求是建立 (包括形成文件 )、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)使用了新的供應(yīng)鏈，以反映當(dāng)前的使用情況： ISO9001： 1994 分承包方 供方 顧客 ISO9001： 20xx 供方 組織 顧客 以上新的供應(yīng)鏈與 1994 版的對比，不難看出： 20xx 版 ISO9001 將“組織”代替了 1994 版的“供方”，將“供方”代替了 1994 版的“分承包方”。刪減條款涉及到組織質(zhì)量管理體系范圍，涉及到相關(guān)活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使用時要認(rèn)真對待。 標(biāo)準(zhǔn)提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。這說明了 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的擴(kuò)大，不僅僅可以用于內(nèi)部或外部證實組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，還可以通過體系的有效應(yīng)用，達(dá)到顧客滿意。 總則中明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧 客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應(yīng)用，可以增強(qiáng)顧客滿意。但應(yīng)當(dāng)承認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的全部要求不是對于所有組織都必然相關(guān)，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標(biāo)準(zhǔn)某些要求進(jìn)行刪減。 由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減， 應(yīng)當(dāng)結(jié)合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。 理解要點 本標(biāo)準(zhǔn)采用了 ISO9000 中的術(shù)語和定義。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。對過程的適當(dāng)?shù)恼归_，是對過程 實施控制的前提 。 與確定過程相關(guān)的問題是： 組織的過程的總體流程是什么？ 如何描述流程 ？采用過程圖或流程表？ 過程間的接口是什么？ 我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導(dǎo)書？ c) 確定 為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 針對監(jiān)視、測量和分析過程的問題是： 組織如何監(jiān)視過程業(yè)績，如過程能力、顧客滿意？ 必要的