【正文】 容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。 —— ISO 10011 提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理 體系指南。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 8 頁，共 36 頁 International anization of standardisation ISO9000： 20xx 代替 ISO9000： 1994 質(zhì)量管理體系 — 基礎和術語 Quality management systems — Fundamenmtals and vocabulary 范圍 本標準表述了 ISO 9000 族標準中質(zhì)量管理體系的基 礎，并確定了相關的術語。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。 質(zhì)量管理體系方法 建議和實 施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a） 確定顧客和其他相關方的需求和期望； b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責； d） 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的步驟； e） 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f） 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h） 建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì) 量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 ISO 9000 族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。例如： 產(chǎn)品（ ）被定義為“過程（ ）結果”。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（ ）中闡明 . 注 4：要求可由不同的相關方提出。 注 2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎（見 ）。 持續(xù)改進 continual improvement 增強滿足（ ）的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（ ）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（ ）和審核結論（ ）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（ ）或其他方方法，其結果導致糾正措施（ ）或預防措施（ ）。 注 3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織（ ）的接口 .。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。服務的提供可涉及，例如： —— 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）所完成的活動； —— 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； —— 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； —— 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 18 頁，共 36 頁 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（ ）的形式存在。 注 4：根據(jù) ISO 19016— 20xx改寫。 注 3：有各種類別的特性，如： —— 物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的牧特性）； —— 感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）； —— 行為的 （如：禮貌、誠實、正直）； —— 時間的（如：準時性、可靠性、可用性）； —— 人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）； 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 19 頁，共 36 頁 —— 功能的（如：飛機的最高速度）。 注 2：術語“ confomance 是同義的，但不贊成使用。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（ ）所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施（ ）一起實施。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品（ ）實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求（ ）的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（ ）的部分內(nèi)容或程序文件。 注 1：“已驗證”一詞 用于表示相應的狀態(tài)。 有關審核的術語 注： ISO 19011中編 制，該標準中的這些術語有可能變化。 審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的 的一組（一次或多次）審核（ ） 審核準則 audit critria 用作證據(jù)的一組方針、程序 （ ）或要求（ ） 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則（ ）有關的資助能夠證實的記錄（ ）、事實陳述或其他信息（ ） 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 能力 petence 經(jīng)證實的應用知識和技能的本領 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 24 頁，共 36 頁 有關測量過程質(zhì)量保證的術語 注： ISO 10012 中編制該標準中的這些術語有可能變化。 計量職能 metrological function 組織中負責確定并實施測量控制體系（ ）的職能 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 25 頁，共 36 頁 附 錄 A （提示的附錄） 定義標準中的術語所使用的方法 引言 ISO 9000族標準應用的普遍性要求： —— 采用技術性表述，但不使用技術性語言； —— 使用質(zhì)量管理體系標準的所有潛在用戶容易理解的、合乎邏輯并協(xié)調(diào)的術語。如果有關概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。 通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系（見圖 A1）。我們建議在涉及到第 2 章時還要查閱其相關的注釋。 通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關聯(lián)關系（見圖 ） 季 節(jié)春 夏 秋圖 A 1 屬種關系圖 年春 夏 秋圖 A2 從 屬 關 系 圖 陽光 夏天圖 A3 關聯(lián)關系圖 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 27 頁，共 36 頁 A4 概念圖 圖 A4 至圖 A13 給出的概念圖是本標準第 2 章術語分組的基礎。 本附錄中表明了概念關系的三種主形式：屬種關系（ ）、整體與部分關系（ ）和關聯(lián)關系（ ）。基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。 測量設備 measuring equipment 為實現(xiàn)測量過程（ ）所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合 計量特性 metrological characteristic 能影響測量結果的可區(qū)分的特征 注 1：測量設備（ ）通常有若干個計量特性。 技術專家 technical expert 審核 提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的組織（ ）、過程（ ）或活動的知識或技術，以及語言或文化 指導。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 23 頁，共 36 頁 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系（ ）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 示例；審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適合時結合測量、試驗所進行的符合性評價。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織（ ）質(zhì)量管理體系（ ）的文件（ ） 注：為了適 應組織的規(guī)模和復雜等程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編格式方面可以不同。 注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施（ ）是為了防止發(fā)生。 注 2：在計量學領域中，使用 VIM： 1993， 。 有關特性的術語 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注 1：特性可以是固有的或賦予的。 注 2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（ ）需逐步確定。例如，外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人 員所做的操作說明）所組成。 注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 組織結構 anizational structure 人員的職責、權限和相互關系的安排 注 1：安排通常是有序的。 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理（ ）的一部分 ,致力于制定質(zhì)量目標（ ）并規(guī)定必要 的運行過程（ ）和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 注：編制質(zhì)量計劃（ ）可以是質(zhì)量策劃的一部分。 有關管理的術語 體系（系統(tǒng)） system 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（ ） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 15 頁，共 36 頁 注：一個組織（ ）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ）、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 術語和定義 本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的我觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如： ISO 9001）要求的認證或注冊。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復 雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都 促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 7 頁，共 36 頁 h）與供方互利的關系 組 織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。這些標準包括： —— ISO 9000 表述質(zhì)量管理體系基礎知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語； —— ISO 9001 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意； —— ISO 9004 提供質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 5 頁，共 36 頁 ISO前言 國際標準化組