【正文】 織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。 上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。 c）全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。本標(biāo)準(zhǔn)適用于： a）通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織； b）對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； c）產(chǎn)品的使用者； d）就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）； e）評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù) ISO 9001 的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu) [如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu) ]； f）對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； g）制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。質(zhì)量管理體系還 就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要 評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見 ）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c） 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d） 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e） 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系 以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f） 確保獲得必要資源； 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 11 頁，共 36 頁 g） 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h） 決定有關(guān)質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)的措施； i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 質(zhì)量管理體系審核 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 12 頁，共 36 頁 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。這種評(píng)審包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。它們兩者均： a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。 等級(jí) grade 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求（ ）不同的產(chǎn)品（ ） \過程（ （ ）所作的分類或分級(jí) 示例：飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量（ ）方面的追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（ ）制定。 有效性 effectiveness 完成策劃 的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 有關(guān)組織的術(shù)語 組織 anization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織 組織（ ）運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境 work environment 工作廛所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境 的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣部分）。 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注 1；一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性（ ） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā) design and development 將要求（ ）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（ ）、過程（ ）或體系（ ）的規(guī)定的特性（ ）或規(guī)范（ ）的一組過程（ ） 注 1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品（ ）、過程（ ）或體系（ ）與要求（ ）有關(guān)的固有特性（ ） 注 1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 不合格（不符合） noconformity 未滿足要求（ ） 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（ ） 注 1：區(qū)分缺陷與不合格（ ）的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹捎绊?，如所提供的操作?維護(hù)說明。 注 2：返工（ ）或降級(jí)（ ）可作為糾正的示例。 放行 release 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過 程（ ）的下一階段的許可 注：在英語中，就計(jì)算機(jī)軟件而訟，術(shù)語“ release通常是指軟件本身的版本。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃（ ）的結(jié)果之一。 注 2：認(rèn)定可包括下述活，如 —— 變換方法進(jìn)行計(jì)算； —— 將新設(shè)計(jì)規(guī)范（ ）與已證實(shí)的燈似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； —— 進(jìn)行試驗(yàn)（ ）和演示； —— 文件發(fā)布前的評(píng)審。 審核 audit 為獲得審核 （ ）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（ ）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程（ ） 注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱每方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（ ）自己或以組 織名義進(jìn)行，可人微言輕組織自我合格（ ）聲明的基礎(chǔ)。 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)（ ）對(duì)照審核準(zhǔn)則（ ）進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 測(cè)量控制體系 measurement control system 為完成計(jì)量確認(rèn)（ ）并持續(xù)控制測(cè)量過程（ ）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素 測(cè)量 確認(rèn) measurement process 確定量值的一組操作。 概念之間不是互相獨(dú)立的，分析質(zhì)量管理體系領(lǐng)域內(nèi)概念之間關(guān)系并將其列入概念體系是形成合乎邏輯的術(shù)語集的前提。 當(dāng)某個(gè)術(shù)語由它的定義所替代時(shí)，在語句變化很小情況下，原文的意思不應(yīng)有變化。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 26 頁，共 36 頁 從屬關(guān)系 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。 等級(jí) ( 3. 1 .3 ) 對(duì)功能 用途相同但質(zhì)量要求不同的 產(chǎn)品 、 過程或體 系所作分類 或分級(jí) 能力 ( 3 .1 .5 ) 組織、體系或過程 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 質(zhì)量（ 3 .1 . 1 ） 一組固有 特性滿足 要求的程度 顧客 滿 意 （ 3. 1. 4 ） 顧客對(duì)其要 求已被滿足 的程度 的感受 要 求 （ 3 . 1. 2 ） 明示的、通常隱含的或必須履行 的需求或期 望 圖 A4 有關(guān)質(zhì)量的 概念 ( 3. 1 ) 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 28 頁，共 36 頁 體系（系統(tǒng) ）（ 3 .2 . 1 ） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一 組 要素 管理 ( 3 .2 . 6 ) 指揮和控制組織 協(xié)調(diào)的活動(dòng) 管理體系 ( 3 .2 . 2 ) 建立方針 和目標(biāo) 并實(shí)現(xiàn)這 目標(biāo)的體系 最高管理者 ( 3 .2 . 7 ) 在 最高層指揮和 控制組織的一 個(gè)人或一 組人 質(zhì)量方針 ( 3 .2 . 4 ) 由組織 的最高管理者正式發(fā)布的 該組 織總的 質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量管理 ( 3. 2 .8 ) 在 質(zhì)量方面指揮和 控制組織的 協(xié)調(diào)的 活動(dòng) 質(zhì)量目標(biāo) ( 3 .2 . 5 ) 在 質(zhì)量方面所追求 的目的 質(zhì)量管理體系 ( 3 .2 .3 ) 在質(zhì)量 方面指揮和控制 組織的管理體系 持續(xù)改進(jìn) ( 3 .2 . 13 ) 增強(qiáng)滿足要 求的能力 的循環(huán) 活動(dòng) 質(zhì)量策 劃 ( 3 .2 .9 ) 質(zhì)量管理的 一部分 , 致 力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過 程和相關(guān) 資源以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量控制 ( 3 .2 . 10 ) 質(zhì)量管理 的一部分 , 致力于滿足質(zhì)量 要求 質(zhì)量保證 ( 3 .2 .1 1 ) 質(zhì)量管理的 一 部分 , 致力于提供 質(zhì)量要求 會(huì) 得到滿足 的信 任 。 關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識(shí)別概念體系中一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)，如：原因和結(jié)果、活動(dòng)和場(chǎng)所、工具和功能、材料和產(chǎn)品。 概念關(guān)系及其圖示 總則 在術(shù)語學(xué)中概念之間的關(guān)系建立在某類特性的分層結(jié)構(gòu)上，因此一個(gè)概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構(gòu)成。對(duì)每一種語言，選用該語言中最恰當(dāng)、簡明的方法表述概念，大多數(shù)術(shù)語不應(yīng)選和逐字對(duì)應(yīng)的翻譯方法。 注 4：計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中確定。 注 3；觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。這類組織提供符合要求（如 ISO 9001 和 ISO 24001— 1996）的認(rèn)證或注冊(cè)。 注 2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（ ）、過程或體系（ ）。 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)（ ）或其他手段獲得。 規(guī)范 specification 闡明要求（ ）的文件（ ） 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品（ ）有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品（ ）原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（ ）或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1： 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 可追溯性 traceability 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（ ）時(shí)，可追溯性可涉及到： —— 原材料和零部件的來源； —— 加工過程的歷史； —— 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。含有程序的文件（ ）可稱為“程序文件”。 項(xiàng)目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程（ ），該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（ ）的目標(biāo) 注 1：單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。術(shù)語“組織”在 ISO/IEC指南 2中有不同的定義。” 最高管理者 top management 在 最高層指揮和控制組織（ ）的一個(gè)人或一組人 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量（ ）方面指揮和控制組織（ ）的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針（ ）和質(zhì)量目標(biāo)（ ）以及質(zhì)量策劃（ ）、質(zhì)量控制（ ）、質(zhì)量保證（ ）和質(zhì)量改進(jìn)（ ）。 能力 capability 組織（ ）、體系（ ）或過程（ ）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（ ）并使其滿足要求（ ）的本領(lǐng) 注： ISO 35342中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能 力術(shù)語。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 質(zhì)量 quality 一組固有特性（ ）滿足要求（ .）的程度 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可作用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 13 頁，共 36 頁 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略及使用的媒體。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是過程之