【正文】 測量有哪些？ 組織如何分析所收集的信息？ 分析的結(jié)果說明了什么？ f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程 策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 理解要點(diǎn) 文件是信息及其承載媒體。 在 ISO /TC176/SC2/N525R 文件要求指南中還提到，盡管在標(biāo)準(zhǔn)上沒有特別要求，但能夠?yàn)橐还芾眢w系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。這個(gè)范圍與組織的質(zhì)量承諾和承擔(dān)責(zé)任相關(guān)。一本完整的手冊(cè)，還可以從組織的實(shí)際出發(fā)， 添加一些內(nèi)容，如組織機(jī)構(gòu)圖、最高管理者的職責(zé)、對(duì)手冊(cè)的管理等。 本條款要求編制形成文件的程序，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn) 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制。 通常作廢文件要及時(shí)收回，并按照程序文件規(guī)定進(jìn)行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件則應(yīng)做好標(biāo)識(shí)以防止與有效文件混淆，形成質(zhì)量事故。但要說明 ，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按 控制。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 滿足要求 (即滿足顧客要和法律法規(guī)要求 )和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量方針的主要承諾 。 條款 “策劃”是指對(duì)質(zhì)量 中國最大的管理資源中心 第 8 頁 共 33 頁 管理體系的策劃，是組織的一種 戰(zhàn)略性的策 劃。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表不論是否有其他方面職責(zé)，都應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 33 頁 和運(yùn)行中的各種具體問題； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)，關(guān)注顧客要求在組織內(nèi)進(jìn)行有關(guān)意識(shí)培訓(xùn)應(yīng)是其一項(xiàng)責(zé)任 。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃 的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪 些方面？ 無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對(duì)變化了的情況對(duì)現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未 考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。 管理評(píng)審應(yīng)包括以下信息： a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部 的。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任 何決定的措施： a) 質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 理解要點(diǎn)： 資源是質(zhì)量管理體系及其過程建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)有效性的必要條件，也與顧客要求的產(chǎn)品符合性相關(guān)，因此資源管理是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。 理解要點(diǎn)： 首 先應(yīng)識(shí)別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括： 教育，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求； 培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)要求； 技能，即與從事崗位相關(guān) 的必備技 能要求； 經(jīng)驗(yàn)，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān) 。 理解要點(diǎn)： 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。 注２：組織也可將 。這些要求可能 包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 或產(chǎn)品特性中 (對(duì)服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī)范 )，和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。如某些行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)與過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)是結(jié)合 一起的；又如某些過程設(shè)計(jì)和開發(fā)十分復(fù)雜，采用 可以比采用 控制得更細(xì)化、更具體和更有針對(duì)性。生產(chǎn)和服務(wù)提 供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分 ，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策 劃的一部分 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要 求； d) 組織確定的任何附加要求。 D) 組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動(dòng)作出對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費(fèi)為顧客定期上門維修服務(wù)等 。 理解要點(diǎn)： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認(rèn)，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。 產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān) 人員知道變更的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 理解要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī) 定的特性或規(guī)范的一組過程。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。至少進(jìn)行一次設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審是標(biāo)準(zhǔn)的必不可小的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證可以采取多種方法，除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)猓Ｓ玫姆椒ㄓ校? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較，也稱類比法或經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前評(píng)審。 確認(rèn)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?，但某些行業(yè)在產(chǎn)品交付前確認(rèn)是不現(xiàn)實(shí)的，因此也可以在適當(dāng)時(shí)機(jī)進(jìn)行局部確認(rèn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 對(duì)設(shè)計(jì)和更改的評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 理解要點(diǎn)： 采購產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)，即外購產(chǎn)品和外包服務(wù)項(xiàng)目 等。 組織應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。這類采購信息一般都出現(xiàn)在采購文件和資料中，如采購計(jì)劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等。 對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果 及必要的措施應(yīng)形成記錄和保持。如某個(gè)機(jī)器廠采購紙張是用于辦公的，此時(shí)對(duì)采購紙張的控制就可以以是否有合格證明來決定是否采購；但是一個(gè)印刷廠紙張是用于生產(chǎn)書刊的，此時(shí)紙張對(duì)印刷質(zhì)量有著重要的影響 ，因此就要對(duì)紙張的采購從嚴(yán)控制，如必要時(shí)對(duì)供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行考察，要求供方提供其質(zhì)量管理 系受控的證明 ，以 及產(chǎn)品的各種性能 的檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，通常是針對(duì)已完成的設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出，但也應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的階段輸出，這種階段的輸出已經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn) 。 關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三項(xiàng)活動(dòng)的關(guān)系。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)的評(píng)審是一種 有計(jì)劃 、有程序的評(píng)審，對(duì)評(píng)審的目的、時(shí)機(jī)、參加人員、發(fā)現(xiàn)問題的處置都 有所規(guī)定。因此，要加以控制，并在放行前得到批準(zhǔn) 。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組 (也 可以是室 、科、所、部門 )的接口實(shí)施管理，以確保有效的，溝通管理可以包括與溝通事項(xiàng)有關(guān)的人員職責(zé)、溝通內(nèi)容、溝通方法、溝通時(shí)機(jī)以及溝通效果檢查等 。即使自己沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，卻承擔(dān)著有關(guān)產(chǎn)品的 設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任，如房地產(chǎn)開發(fā)公司，也不允許對(duì)本條款實(shí)施刪減。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。 評(píng)審過程應(yīng)做到確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ，即 條款所要求的四點(diǎn)； b) 與以前表述不一致的合同 或定單 要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定 的，包括質(zhì)量、數(shù)量 、交貨期 及其他要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 B) 顧客雖未明示，但規(guī)定 的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含 的要 求，或不言而喻的要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策 劃 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 條款 的意圖是指每個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，首先應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 策劃 ，以采取必要的措施 達(dá)到產(chǎn)品的目標(biāo) 和要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。相關(guān)設(shè)施是指與建筑物配套的通風(fēng)、照明、空調(diào)、電力供應(yīng)等設(shè)施； 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 33 頁 b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。如培訓(xùn)是采取的一種措施，是否有效，要通過 必要的測驗(yàn)、考試、面試等方法來評(píng)價(jià) ，有時(shí)還通過實(shí)際操作來驗(yàn)證是否達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要達(dá)到的要求； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性。為了滿足顧客要求，就要不斷地設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品，改進(jìn)老產(chǎn)品， 改進(jìn)過 程，這些都不能 缺少所需的資源投入。 b) 與顧客要求有 關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，為了達(dá)到顧客滿意，組織應(yīng)針對(duì)顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視與測量等活動(dòng)的結(jié)果 ，針對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進(jìn)決定，如設(shè)計(jì)開發(fā)新的產(chǎn)品、對(duì)老產(chǎn)品進(jìn)行重大改進(jìn)、或針對(duì)某個(gè)部件或關(guān)鍵特性進(jìn)行改進(jìn)。 e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施。策 劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ，并通過體系的建 立 、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到 方針 、目標(biāo) 的全部活動(dòng) 。通過按策劃的時(shí)間進(jìn)行 管理 評(píng)審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識(shí)別對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，包括與溝通有關(guān)的各種活動(dòng)。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。例如組織要對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，涉及到有人員的分配，職責(zé)的重新劃分，程序 的的重新修訂等，因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實(shí)施方案，包括如何和處理好各種接口關(guān)系，以保持體系完整和有效的運(yùn)行。 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來達(dá)到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。 質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對(duì)方針的持續(xù)適宜性要進(jìn)行評(píng)審，這種評(píng)審?fù)ǔ？稍诠芾碓u(píng)審中進(jìn)行 。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 理解要點(diǎn)： 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人，即最高領(lǐng)導(dǎo)層。 理解要點(diǎn)： 記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關(guān)版本； 出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 b) 體系文件 的文件 程序或?qū)ζ湟茫? 文件程序可以寫入手冊(cè)中，也可以引用，這取決于組織的規(guī)模或產(chǎn)品的復(fù)雜程 度等多種因素。 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 33 頁 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a