【正文】 測量有哪些？ 組織如何分析所收集的信息？ 分析的結(jié)果說明了什么？ f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程 策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 理解要點 文件是信息及其承載媒體。 在 ISO /TC176/SC2/N525R 文件要求指南中還提到，盡管在標準上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。這個范圍與組織的質(zhì)量承諾和承擔責(zé)任相關(guān)。一本完整的手冊，還可以從組織的實際出發(fā)， 添加一些內(nèi)容，如組織機構(gòu)圖、最高管理者的職責(zé)、對手冊的管理等。 本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動實施控制。 通常作廢文件要及時收回，并按照程序文件規(guī)定進行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時，對這些文件則應(yīng)做好標識以防止與有效文件混淆，形成質(zhì)量事故。但要說明 ，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按 控制。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 滿足要求 (即滿足顧客要和法律法規(guī)要求 )和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量方針的主要承諾 。 條款 “策劃”是指對質(zhì)量 中國最大的管理資源中心 第 8 頁 共 33 頁 管理體系的策劃，是組織的一種 戰(zhàn)略性的策 劃。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表不論是否有其他方面職責(zé)，都應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 33 頁 和運行中的各種具體問題； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識，關(guān)注顧客要求在組織內(nèi)進行有關(guān)意識培訓(xùn)應(yīng)是其一項責(zé)任 。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃 的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪 些方面？ 無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未 考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。 管理評審應(yīng)包括以下信息： a) 審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部 的。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任 何決定的措施： a) 質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 理解要點： 資源是質(zhì)量管理體系及其過程建立、實施和持續(xù)改進有效性的必要條件，也與顧客要求的產(chǎn)品符合性相關(guān)，因此資源管理是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。 理解要點： 首 先應(yīng)識別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應(yīng)具有適當?shù)臈l件，包括： 教育，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求； 培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)要求； 技能，即與從事崗位相關(guān) 的必備技 能要求； 經(jīng)驗，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān) 。 理解要點： 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。 注２：組織也可將 。這些要求可能 包括在產(chǎn)品的標準 或產(chǎn)品特性中 (對服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī)范 )，和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。如某些行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)與過程 設(shè)計和開發(fā)是結(jié)合 一起的；又如某些過程設(shè)計和開發(fā)十分復(fù)雜，采用 可以比采用 控制得更細化、更具體和更有針對性。生產(chǎn)和服務(wù)提 供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分 ，其策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策 劃的一部分 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要 求； d) 組織確定的任何附加要求。 D) 組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務(wù)等 。 理解要點： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。 產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān) 人員知道變更的要求。 設(shè)計和開發(fā) 理解要點 設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī) 定的特性或規(guī)范的一組過程。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。至少進行一次設(shè)計和開發(fā)的評審是標準的必不可小的要求。 設(shè)計和開發(fā)驗證可以采取多種方法，除設(shè)計評審?fù)?，常用的方法有? 變換方法進行計算； 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較，也稱類比法或經(jīng)驗設(shè)計； 進行試驗和演示； 文件發(fā)布前評審。 確認只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?，但某些行業(yè)在產(chǎn)品交付前確認是不現(xiàn)實的，因此也可以在適當時機進行局部確認。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 對設(shè)計和更改的評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 理解要點： 采購產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)，即外購產(chǎn)品和外包服務(wù)項目 等。 組織應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。這類采購信息一般都出現(xiàn)在采購文件和資料中，如采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等。 對供方的評價結(jié)果 及必要的措施應(yīng)形成記錄和保持。如某個機器廠采購紙張是用于辦公的，此時對采購紙張的控制就可以以是否有合格證明來決定是否采購；但是一個印刷廠紙張是用于生產(chǎn)書刊的，此時紙張對印刷質(zhì)量有著重要的影響 ，因此就要對紙張的采購從嚴控制，如必要時對供方質(zhì)量管理體系進行考察，要求供方提供其質(zhì)量管理 系受控的證明 ，以 及產(chǎn)品的各種性能 的檢驗報告等。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 設(shè)計和開發(fā)的更改，通常是針對已完成的設(shè)計和開發(fā)的輸出，但也應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)過程中的階段輸出，這種階段的輸出已經(jīng)過評審和批準 。 關(guān)于設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認三項活動的關(guān)系。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計開發(fā)進行驗證。系統(tǒng)的評審是一種 有計劃 、有程序的評審，對評審的目的、時機、參加人員、發(fā)現(xiàn)問題的處置都 有所規(guī)定。因此，要加以控制，并在放行前得到批準 。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組 (也 可以是室 、科、所、部門 )的接口實施管理，以確保有效的，溝通管理可以包括與溝通事項有關(guān)的人員職責(zé)、溝通內(nèi)容、溝通方法、溝通時機以及溝通效果檢查等 。即使自己沒有設(shè)計和開發(fā)能力，卻承擔著有關(guān)產(chǎn)品的 設(shè)計和開發(fā)責(zé)任，如房地產(chǎn)開發(fā)公司，也不允許對本條款實施刪減。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排； a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。 評審過程應(yīng)做到確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ，即 條款所要求的四點； b) 與以前表述不一致的合同 或定單 要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定 的，包括質(zhì)量、數(shù)量 、交貨期 及其他要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 B) 顧客雖未明示，但規(guī)定 的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含 的要 求，或不言而喻的要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)策 劃 針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 條款 的意圖是指每個產(chǎn)品實現(xiàn)前，首先應(yīng)當進行 策劃 ，以采取必要的措施 達到產(chǎn)品的目標 和要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。相關(guān)設(shè)施是指與建筑物配套的通風(fēng)、照明、空調(diào)、電力供應(yīng)等設(shè)施； 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 33 頁 b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。如培訓(xùn)是采取的一種措施，是否有效，要通過 必要的測驗、考試、面試等方法來評價 ，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓(xùn)預(yù)期要達到的要求； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性。為了滿足顧客要求，就要不斷地設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品，改進老產(chǎn)品， 改進過 程，這些都不能 缺少所需的資源投入。 b) 與顧客要求有 關(guān)的產(chǎn)品的改進，為了達到顧客滿意，組織應(yīng)針對顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視與測量等活動的結(jié)果 ，針對整個產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進決定，如設(shè)計開發(fā)新的產(chǎn)品、對老產(chǎn)品進行重大改進、或針對某個部件或關(guān)鍵特性進行改進。 e) 以往管理評審的跟蹤措施。策 劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 ，并通過體系的建 立 、實施和改進以達到 方針 、目標 的全部活動 。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識別對質(zhì)量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)倪^程，包括與溝通有關(guān)的各種活動。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。例如組織要對機構(gòu)進行調(diào)整，涉及到有人員的分配，職責(zé)的重新劃分，程序 的的重新修訂等，因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實施方案，包括如何和處理好各種接口關(guān)系，以保持體系完整和有效的運行。 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過實現(xiàn)質(zhì)量目標來達到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。 質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對方針的持續(xù)適宜性要進行評審，這種評審?fù)ǔ？稍诠芾碓u審中進行 。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 理解要點： 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，即最高領(lǐng)導(dǎo)層。 理解要點： 記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關(guān)版本； 出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進行控制。 b) 體系文件 的文件 程序或?qū)ζ湟茫? 文件程序可以寫入手冊中，也可以引用，這取決于組織的規(guī)?；虍a(chǎn)品的復(fù)雜程 度等多種因素。 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 33 頁 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a