【正文】 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則?！斑m當(dāng)時”，表明了對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實際決定應(yīng)采取哪些活動。 它們的區(qū)別可用表 24 來表示。 理解要點： 確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 。 理解要點： 驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。如某電器公司產(chǎn)品設(shè)計過程中進行了五次設(shè)計評審，分別在設(shè)計方案形成后；樣品工作圖完成后；樣品試驗后；全部圖紙、技術(shù)文件完成后以及小批試制后進行 。如機電產(chǎn)品可能輸出的是圖紙 、計算書、技術(shù)條件、說明書、通用件、采用件 清單等，而醫(yī)藥化工產(chǎn)品則可能是配比、配方、技術(shù)要求，服裝則可能 包括版型 、樣品等； b) 給 出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則不僅是針對最終產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)包括與采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中作為檢 查是否符合的驗收條件； d) 規(guī)定產(chǎn)品安全或正常使用所必須的產(chǎn)品，這些特性在生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程中或產(chǎn)品使用時，是需要重點控制的對象。 組織應(yīng)對輸入的充分 性與適宜性進行評審，輸入應(yīng)完整、清楚、不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)當(dāng)對如何進行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的 內(nèi)容時機、方法，溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行 確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進行正 式的評審可能是不實際的。 C) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務(wù)。 設(shè)計和開發(fā)策劃 針對 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。 需 要說明 的是， 條款設(shè)計和開發(fā)主要是針對產(chǎn)品的。 本條款不要與標(biāo)準(zhǔn) 條款的策 劃相混 淆，那是指對質(zhì)量管理 體系的策 劃要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。 c) 資源需求，包括需要補充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開發(fā)，如對員工再培訓(xùn)，強化質(zhì)量意識教育等。 g) 改進的建 議。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 33 頁 e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。這些變化都 可能影響到質(zhì)量管理體系 的適宜性。 通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內(nèi)部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設(shè)備等。 理解要點： 最高 管理 者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表 。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量 的，包括定量或定性的目標(biāo)要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 建立質(zhì)量方針為組織提供了關(guān)注的焦點，對內(nèi)可以用于 形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示組織在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得顧客信任。 最高管理者應(yīng)通過以下活動對其承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關(guān)注顧客為焦點的具體體現(xiàn)； b) 制定質(zhì)量方針，給出組織在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ，以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)； 中國最大的管理資源中心 第 7 頁 共 33 頁 d) 進行管理評審，以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的評價和持續(xù)改進； e) 確保資源的獲得，這是質(zhì)量管理體系得以運行和改進的條件 以上五項承諾的證據(jù)，要通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 、 、 、 等條款的實施后獲得。但記錄又是一種特殊的文件 ，一量形成，就不能更改或更新。對這些文件除識別外，還應(yīng)控制其分發(fā)。 理解要點 質(zhì)量管理體系中所使用的文件應(yīng)予以控制，因為這些文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其過程如何有效運行，和運行結(jié)果如何證實。 這是 條款的具體實施，組織質(zhì)量管理體系過程應(yīng)當(dāng)在手冊中予以表述。 理解要點： 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。 e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 從本標(biāo)準(zhǔn)中，可以查到帶有 要求的有 21 處 (其中 有 3 處 )。 注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復(fù)雜程度； b) 人員的能力。 確保資源和信息獲得的問題是： 每個過程需要哪些資源？ 有哪些溝通的渠道 ？ 組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？ 組織如何獲取反饋信息？ 組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？ 組織需要保存哪些記錄？ e) 監(jiān)視、測量和分析過程。 過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。 對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 (也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程 )還應(yīng)當(dāng)進一步展開，這個過程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品 有密 中國最大的管理資源中心 第 3 頁 共 33 頁 切的關(guān)系。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 ISO9001:1994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分 承包方”。 某些外包過程，涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 增強顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進過程，而不僅是防止不合格。 不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。 識別質(zhì)量管理體系所需的過程時，應(yīng)當(dāng)針對下述問題提問并得到回答： 我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？ 有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？ 每個過程的輸入輸出是什么？ 過程的顧 客是誰？ (說明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。通過對準(zhǔn)則的確定，以達到每個過程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。至于如何控制外包過程，則要按 采購條款要求去實施。 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件； 過程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn) ，將整個質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊中是適宜的，包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團則可能 有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復(fù)雜的文件 層次。這種變動又和組織及其顧客雙方權(quán)益 相關(guān)。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。某些文件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保 存期限和處置所需的控制。 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源獲得。 本條款要與識別產(chǎn)品要求 ()和顧客滿意監(jiān)視和測量 ()結(jié)合，說明了最高管理者職責(zé)涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標(biāo)要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，用以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體 系進行策劃，不論是新建的，還是改進的如組織的質(zhì)量管理體系從 1994 版向 20xx 版轉(zhuǎn)換，就應(yīng)進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和在 條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更時，往往會涉及過程、資源、機構(gòu)、職責(zé)等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實施時，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。 對規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人員中溝通，增進理解，這是規(guī)定 職責(zé)、權(quán)限得以有效實施的必要條件 。溝通能達到信息的及時和準(zhǔn)確傳遞，以達到在組織內(nèi)增強理解和協(xié)調(diào)行動，這對質(zhì)量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。 理解要點： 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責(zé)。 什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？ 質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程序。 d) 預(yù)防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務(wù)提供所發(fā)現(xiàn)的不合格 和顧客投訴。 管理評審輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂或調(diào)整，組織機構(gòu)的變動，人員職責(zé)、規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修改、補充或換版等。 b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等； c) 評價所采取措施的有效性。 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。 設(shè)計控制； 采購； 顧客提 供產(chǎn)品的控制； 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性； 過程控制； 檢驗、測量和試驗設(shè)備； 檢驗與試驗 狀態(tài)； 搬運、貯存、防護與交付； 服務(wù)。 c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn) 、監(jiān) 視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn) 則； 中國最大的管理資源中心 第 13 頁 共 33 頁 產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程。 條款是如何識別包括顧客要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容，包括： A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件 的。 評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告 、宣傳品 (在有效期內(nèi) )的內(nèi)容評審，要求是相同的。 凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計和開發(fā)，還是僅對設(shè)計和開發(fā)進行一些局部性修改，都不能對本條款進行刪減。 設(shè)計和開發(fā)策劃