【正文】 2020/7/6 52 、分析和改善 ? 矯正措施 ( + ) 組織 應 採取措施來消除不符合的原因，以防止再發(fā)生。 組織 應 以下列 一種 或 多種方式 來處理不符合產(chǎn)品： a) 採取消除已存在不符合產(chǎn)品的行動； b) 由相關(guān)權(quán)責單位或顧客 (適用時 )，讓步、授權(quán)使用、放行或接收 c) 採取行動來排除其原預期使用或應用。這些方法必頇證實流程的能力以達成計劃的結(jié)果。稽核準則、範圍、頻率和方法應界定。 應 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認 。 b) 當需要時之調(diào)整及再調(diào)整 。 （參照 ） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財產(chǎn) ” 。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 d) 量測和監(jiān)督設備 之可用性及使用 。評估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持。 ? 設計和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設計和 /或開發(fā)的變更 應 予以鑑別和維持記錄。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 設計和 /或開發(fā)期間，組織 應 決定： a) 設計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設計和 /或開發(fā)階段 所需的審查、驗證及確認活動 ； c) 設計和 /或開發(fā)活動的 責任與權(quán)限 。 2020/7/6 31 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他流程的要求一致。 (. those arising from new technologies, outputs of research and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議； 2020/7/6 25 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 b) 當品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2020/7/6 22 ? 責任、權(quán)限與溝通 ? 責任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應 確保組織中的責任與權(quán)限已明確界定和溝通。 書面化程序必頇建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 d) 組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需 之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? 註 1：出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的 ” 書面化程序 ” 是指要 ” 建立、 書面化、實施和維持 ” 。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應 ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程，以應用於整個組織； b)決定這些流程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些流程有效的運作與管制； d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些流程； f )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 2020/7/6 13 2. 引用標準 ( 2 ) 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。但不管如何，本國際標準允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應用。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，並以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評估關(guān)於組織是否符合客戶要求的瞭解。本標準也能用於內(nèi)部和外部 (包括驗證機構(gòu) )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。2020/7/6 1 ISO 9001: 20xx QMS 標準條文 2020/7/6 2 用語之一致性 ?用語之一致性 – 客戶 。 2020/7/6 7 0. 簡介 流程導向 本國際標準鼓勵以 流程導向 來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的流程多做說明。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 ? 組織 應 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些流程。 ? 註 2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用於不同的組織，取決於： a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； b)這些流程的複雜性及互相影響； c)人員的能力。 2020/7/6 19 ? 管理承諾 ( ) 高階管理階層 應 藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性 ? 顧客焦點 ( ) 高階管理階層 應 確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務影響， 應 界定其職責，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項流程已建立、實施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進提升整個組織對顧客需求有所認知。 2020/7/6 26 ? 資源的提供 ( ) 組織 應 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織 應 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的流程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準則； d) 對流程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。審查應在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定；