【正文】 ； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見 )。 2020/7/6 29 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)流程的文件 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計(jì)劃 。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 2020/7/6 33 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動(dòng)。 2020/7/6 34 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 2020/7/6 36 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評(píng)估符合要求設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的能力 。 ? /或開發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求。 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 變更 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 選擇、評(píng)估及再評(píng)估的準(zhǔn)則 必頇建立 。 ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ( + ) 組織 應(yīng) 建立 和 實(shí)施檢驗(yàn) 或 其他必要活動(dòng) ，以確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合明確採(cǎi)購(gòu)的要求。 c) 適當(dāng)設(shè)備 之使用 。 2020/7/6 41 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn) ( ) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出不能由之後的量測(cè)和監(jiān)督加以驗(yàn)證時(shí)，組織 應(yīng) 對(duì)這樣的任何流程進(jìn)行確認(rèn)。 b) 設(shè)備的核準(zhǔn)或人員的 資格限制 。 組織 應(yīng) 鑑別有關(guān)於量測(cè)和監(jiān)測(cè)要求的產(chǎn)品的狀況。任何顧客財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報(bào)告顧客 並維持記錄。 保護(hù)應(yīng)適用於構(gòu)成一個(gè)產(chǎn)品的各個(gè)零組件。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校正所用的基準(zhǔn)應(yīng)記錄之 。 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)及儲(chǔ)存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測(cè)的 電腦軟體能力 ， 應(yīng) 確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。 2020/7/6 46 、分析和改善 ? 一般要求 ( + + ) 組織 應(yīng)計(jì)畫 和實(shí)施 為達(dá)到下列目的所進(jìn)行的監(jiān)控、量測(cè)、分析和改善流程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 2020/7/6 47 、分析和改善 ? 內(nèi)部稽核 ( ) 組織 應(yīng) 實(shí)行定期內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 : a) 符合組織 所建立的計(jì)劃安排 ( 參考 )，和品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 已有效實(shí)施和維持 組織 應(yīng)規(guī)劃 稽核計(jì)劃 ， 該計(jì)劃將依活動(dòng)的重要性和狀況 ,被稽核的區(qū)域和前次稽核結(jié)果列入考慮。 書面化稽核程序 應(yīng)界定為了實(shí)行稽核之責(zé)任與要求， 記錄稽核結(jié)果和維持記錄 ( 參 )。 2020/7/6 48 、分析和改善 ? 流程的量測(cè)和監(jiān)控 ( + + ) 組織 應(yīng) 使用 適當(dāng)?shù)姆椒?來進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng) 可行的量測(cè)和監(jiān)控 。必頇依照規(guī)劃的安排 ，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段實(shí)施 ( 參考 ) 。處理不符合產(chǎn)品的管制和相關(guān)的責(zé)任與職權(quán) 應(yīng)於書面程序內(nèi)界定。 當(dāng)不合格產(chǎn)品在交貨或開始使用後被檢知，組織應(yīng)依其不合格的影響或潛在影響採(cǎi)取適當(dāng)行動(dòng)。 2020/7/6 51 、分析和改善 ? 改善 ? 持續(xù)改善 ( ) 組織 應(yīng) 藉由 品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)部稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防措施和管理階層審查的使用 ， 促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性的持續(xù)改善。預(yù)防措施應(yīng)視潛在問題的影響做適當(dāng)之處理。矯正措施應(yīng)視不符合發(fā)生的影響做適當(dāng)之處理。此應(yīng)包含藉由量測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果及其他相關(guān)資源而產(chǎn)生的資料。 不合格的性質(zhì)及所採(cǎi)取的 任何後續(xù)措施的記錄 ，包括所獲得的讓步，應(yīng)維持之 ( 參 )。 除非獲得有關(guān)權(quán)責(zé)人員，以及 ( 適用時(shí) ) 客戶核準(zhǔn)，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進(jìn)行， 直到規(guī)劃安排 ( 參考 ) 均已圓滿完成。當(dāng)無法達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)採(cǎi)取改正及矯正行動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，確保產(chǎn)品的符合性。 後續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證所採(cǎi)取措施之執(zhí)行及驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 ( 參考 )?；藛T選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性及公正性。 ? 量測(cè)和監(jiān)控 ? . 顧客滿意度 組織 應(yīng) 就是否已符合顧客要求有關(guān)的資訊進(jìn)行監(jiān)控，作為品質(zhì)管理系統(tǒng) 績(jī)效的一種量測(cè) 。 備注：參考 ISO 100121 amp。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採(cǎi)取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 組織 應(yīng)建立流程 來確保量測(cè)和監(jiān)控，有能力且於某種方式實(shí)行量測(cè)與監(jiān)控要求的一致性。 2020/7/6 43 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品的保護(hù) ( + + + ) 組織 應(yīng) 保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。 （參照 ） 備註：在某些產(chǎn)業(yè)， 型態(tài)管理 是一種維持鑑別和追溯的方式。 d) 記錄的要求 ( 參 ) e) 再確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)展現(xiàn)流程實(shí)現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。 e) 量測(cè)與監(jiān)控的 實(shí)施 。 2020/7/6 40 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng) ? ( + + ) 組織 應(yīng) 在管制條件下規(guī)劃及實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，可行時(shí)，管制條件 應(yīng) 包括 : a) 提供描述產(chǎn)品特性之 可用資訊 。 （參照 ） 2020/7/6 39 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 採(cǎi)購(gòu)資訊 ( ) 採(cǎi)購(gòu)資訊 應(yīng) 包含描述所訂購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)可包括 : a) 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準(zhǔn)的要求 b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。變更應(yīng)審查、驗(yàn)證