【正文】 4 3. 術(shù)語和定義 ( 3 ) 本標準的目的，採用 ISO 9001： 20xx 所給予的術(shù)語和定義。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程，以應(yīng)用於整個組織； b)決定這些流程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些流程有效的運作與管制； d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些流程； f )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 ? 備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，必頇包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等流程。 d) 組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需 之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? 註 1：出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的 ” 書面化程序 ” 是指要 ” 建立、 書面化、實施和維持 ” 。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範圍，包括細目、整理及任何範圍刪減 ﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其他引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程和其相互關(guān)係； 2020/7/6 18 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 書面化程序必頇建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 2020/7/6 21 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 b) 當品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2020/7/6 22 ? 責任、權(quán)限與溝通 ? 責任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責任與權(quán)限已明確界定和溝通。 2020/7/6 23 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 (. those arising from new technologies, outputs of research and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議； 2020/7/6 25 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 2020/7/6 28 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他流程的要求一致。 2020/7/6 30 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的流程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 2020/7/6 31 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。 設(shè)計和 /或開發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段 所需的審查、驗證及確認活動 ； c) 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的 責任與權(quán)限 。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用資訊，和； d) 設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 ? 設(shè)計和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的變更 應(yīng) 予以鑑別和維持記錄。 2020/7/6 38 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 採購 ? ( ) 組織 應(yīng) 確保所採購的產(chǎn)品符合明確的採購要求。評估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持。 當組織或其顧客提出在供應(yīng)商現(xiàn)場執(zhí)行驗證活動時，組織 應(yīng) 在採購資訊中 規(guī)定 ( 載明 ) 所需驗證之安排和產(chǎn)品放行的方法。 d) 量測和監(jiān)督設(shè)備 之可用性及使用 。這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何流程。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 當有追溯性要求時 ，組織 應(yīng) 管制和 記錄 產(chǎn)品唯一的鑑別方式。 （參照 ） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財產(chǎn) ” 。 2020/7/6 44 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 組織 應(yīng) 決定量測和監(jiān)控活動的執(zhí)行，且量測設(shè)備必頇提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù) ( 參 )。 b) 當需要時之調(diào)整及再調(diào)整 。 2020/7/6 45 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備已偏離校正範圍，組織 應(yīng) 評估和記載先前結(jié)果的有效性。 應(yīng) 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認 。 應(yīng) 包括 適當方法 的決定，並包括 統(tǒng)計技術(shù)及其運用的延伸 。稽核準則、範圍、頻率和方法應(yīng)界定。 受稽地點的管理階層對稽核時所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採取消除不符合事項及其原因。這些方法必頇證實流程的能力以達成計劃的結(jié)果。 應(yīng)維持符合允收標準的 證據(jù) ， 記錄 應(yīng)指明負責產(chǎn)品放行的權(quán)責（ 參照 ） 。 組織 應(yīng) 以下列 一種 或 多種方式 來處理不符合產(chǎn)品： a) 採取消除已存在不符合產(chǎn)品的行動； b) 由相關(guān)權(quán)責單位或顧客 (適用時 )，讓步、授權(quán)使用、放行或接收 c) 採取行動來排除其原預(yù)期使用或應(yīng)用。 2020/7/6 50 、分析和改善 ? 資料分析 ( + ) 組織 應(yīng) 決定、收集和分析適當?shù)馁Y料，以證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性和有效性，並對品質(zhì)管理系統(tǒng)實施有效性之持續(xù)改善予以評估。 2020/7/6 52 、分析和改善 ? 矯正措施 ( + ) 組織 應(yīng) 採取措施來消除不符合的原因，以防止再發(fā)生。 預(yù)防措施書面程序應(yīng)建立 並界定以下要求 : a) 決定潛在不符合和其原因 b) 評估所需的措施，以預(yù)防不符合發(fā)生 c) 決定和實施所需的的預(yù)防措施 d) 記錄 預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 ( 參 ) e) 審查 所採取的預(yù)防措施