【正文】 適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 3）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。 質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 ）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度的度量。這種改進的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標不適宜。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 評審輸出 條文理解： ● 管理評審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關(guān)上述改進的決定和措施。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標（該目標應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標做出貢獻； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。各項記錄應(yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標準 過程設(shè)計和開發(fā)。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進行評審。通常，組織有關(guān)職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 顧客溝通 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計和開發(fā)輸入則進一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議評審，也可能是責(zé)任人的審查批準或其他方式。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 設(shè)計和開發(fā)驗證 條文理解： 驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 設(shè)計和開發(fā)確認 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使用條件下進行）。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。 選擇、評價和重新評價供方的準則應(yīng)做出規(guī)定。適當時包括： 1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求； 2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如： —— 供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準程序、見證點設(shè)臵、放行方式、讓步申請等）； —— 供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）； —— 供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數(shù)控機床等）； 3）有關(guān)供方人員資格的要求； 4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 采購產(chǎn)品的驗證 條文理解： 對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。但當缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運作和有效控制時，則應(yīng)編制并使用這些文件。 特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在這樣的過程。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，當需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標識產(chǎn)品。 產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場所的能力。 在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進行產(chǎn)品標識和可追溯性管理。 當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報告顧客。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 監(jiān)視和測量裝置和控制 條文理解： 組織應(yīng)確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時應(yīng)明確監(jiān)視與測量要求。同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。無國際或國家測量基準的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準規(guī)范（包括校準檢定的項目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。 4）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效。特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備是應(yīng)進行的。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。確認通常參照功能測試的方式進行。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定。應(yīng)注意當滿意程度很低時，顧客會發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。 收集到的信息應(yīng)加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 審核方案指的是在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 過程的監(jiān)視和測量 條文理解： 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。可以考慮的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。 應(yīng)注意在過程監(jiān)視和測量或其后采取的措施中，選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，如抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。記錄中應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者。這類特殊放行可由組織內(nèi)部授權(quán)人員批準，但凡是在適用的場合下，應(yīng)由顧客批準。 組織應(yīng)制定不合格品控制的程序文件。此時應(yīng)由授權(quán)人員批準，但凡是在適用場合下必須由顧客批準； 3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。 在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織仍有責(zé)任采取適當措施解決問題，這些措施應(yīng)與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)。組織應(yīng)明確收集的渠道、方