【文章內(nèi)容簡介】 需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標不適宜。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標不切實際等原因而導(dǎo)致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要。 組織應(yīng)對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 評審輸入 條文理解： 管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 以上各種輸入應(yīng)從當前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 評審輸出 條文理解： ● 管理評審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關(guān)上述改進的決定和措施。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評審可能導(dǎo)致與上述三項要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，組織應(yīng)針對這一改進制定措施或做出有關(guān)的決定。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 人力資源 總則 條文理解： ● 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 能力、意識和培訓(xùn) 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進行評價。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標（該目標應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標做出貢獻； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 基礎(chǔ)設(shè)施 條文理解： ● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2）過程設(shè)備（如各類過程運行、控制和測試設(shè)備等）； 3）支持性服務(wù)（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)等）。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò)。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。 具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標（即本標準 步具體化）。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。 3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。 4）確定適當?shù)挠涗洝８黜椨涗洃?yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。其形式應(yīng)根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，又有過程設(shè)計開發(fā)。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標準 過程設(shè)計和開發(fā)。當某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 制過程設(shè)計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按 。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務(wù)書等等。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。 評審應(yīng)當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進行評審。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應(yīng)立即采取措施等。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 評審的方式應(yīng)適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關(guān)職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審，以達到前述的評審目的。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時傳達到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 顧客溝通 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 針對以下方面，識別需進行的活動： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 ISO/TS16949： 2023 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又能保