【正文】 足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ） 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。這就要加強(qiáng)對(duì)所有員工的質(zhì)量意識(shí)教育，使他們?cè)鰪?qiáng)責(zé)任感和自覺(jué)性，并為組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。此處“設(shè)備” 應(yīng)當(dāng)是一種泛指的裝備概念 ，可以 是與過(guò)程相關(guān)的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、 輔具、測(cè)量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的專用器具等 ； c) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 )。 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境 ，應(yīng)當(dāng)考慮： 與人員有影響的環(huán)境 因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能 、安全規(guī)范和防護(hù)設(shè)備的使用，人類工效學(xué)的應(yīng)用等； 與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪音、振動(dòng)和污染等。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組 織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 理解要點(diǎn)： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是質(zhì)量管理體系中，從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向 顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理 體系 的其他過(guò)程要求相一致，即符合 條款中提 到 的要求，要識(shí)別被策 劃的產(chǎn)品所需 的所有過(guò)程，并確定 過(guò)程 的順序和相互作用，以及如何控制過(guò)程。只有全面、準(zhǔn)確地識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量目 標(biāo) 和要求，才能為識(shí)別過(guò)程、控制過(guò)程提供依據(jù)。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常 對(duì)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理 體系 過(guò)程 和資 源，作出規(guī)定 的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，除 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃外 ，還有 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃和 中提 及的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的策 劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表 23 來(lái)表示。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確 定和控制過(guò)程。 理解要點(diǎn) 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以及與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實(shí)現(xiàn)這些要求，以達(dá)到顧客滿意。如銀行提供儲(chǔ)蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密；酒店提 供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對(duì)客房進(jìn)行清理，這些無(wú)須顧客再提出要求。 綜合以上四個(gè)方面的要求，全面地加以識(shí)別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。組織如不能 實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟(jì)損失，還影響到組織的信譽(yù)和顧客的信任。 這三項(xiàng)要求集中反映兩點(diǎn)：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對(duì)定單評(píng)審是不實(shí)際的，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評(píng)審來(lái)代替，也就 是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。 理解要點(diǎn)： 與顧客進(jìn)行有效地是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開 中國(guó)最大的管理資源中心 第 15 頁(yè) 共 33 頁(yè) 發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的不同階段，有時(shí)可使用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”或“過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)”以表明不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是針對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的，不論是新產(chǎn)品還是改進(jìn)老產(chǎn)品，都應(yīng)在實(shí)施前進(jìn)行 策劃 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的結(jié)果之一通常是形成了設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 ，計(jì)劃可依據(jù)其實(shí)施情況的變化而更新。要求應(yīng)完整、清楚 、并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求，即與設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品的法律、法規(guī) ，如安全、健康和環(huán)保有關(guān)的要求； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 33 頁(yè) c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 其他必須的要求，如組織自已確定的一些設(shè)計(jì)原則。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，不同類型的產(chǎn)品，輸出的內(nèi)容可能不相同。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。不同類型 和不同復(fù)雜程序的設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)，其評(píng)審次數(shù)也不相同，有的需要多次。 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的要求是： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 33 頁(yè) a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題，并提出必要的措施。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持（見 ）。 不同類型產(chǎn)品往往采用不同的驗(yàn)證方法。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。如工程項(xiàng)目，設(shè)計(jì)單位可將全部完成的圖紙、計(jì)算書、試驗(yàn)報(bào)告等提交甲方確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證與設(shè)計(jì)和開發(fā)的一項(xiàng)活動(dòng)是用于檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量的三種不同方法，這 是它們的共同點(diǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 評(píng)價(jià)內(nèi)容可能包括以下部分或全部?jī)?nèi)容： 對(duì)互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識(shí)的必要性； 對(duì)合同、進(jìn)度和費(fèi)用的影響； 對(duì)制造、試驗(yàn) 和檢驗(yàn)方法的影響； 對(duì)采購(gòu)和庫(kù)存的影響； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 19 頁(yè) 共 33 頁(yè) 對(duì)維修、用戶手冊(cè)、備件和備件手冊(cè)的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。采購(gòu)產(chǎn)品可以構(gòu)成組織向顧客提供產(chǎn)品的一部分 ，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量造 成了影響，因此要對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施控制。 為了對(duì)不同重要性的采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施不同的控制方法，通常可以將采購(gòu)產(chǎn)品根據(jù)其重 要性分為不同類別，分別采用不同的控制方法。對(duì)供方實(shí)施有計(jì)劃、有程序的持續(xù)動(dòng)態(tài)管理，不僅要選擇、評(píng)價(jià)供方，并將合格供方形成名錄，實(shí)施控制，還要按照規(guī)定時(shí)間對(duì)已認(rèn)定的供方進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 20 頁(yè) 共 33 頁(yè) c) 質(zhì)量管理體系的要求。有的采購(gòu)信息也可能未形成文件，如電話訂貨。 理解要點(diǎn) 采購(gòu)信息中表述了擬采購(gòu)產(chǎn)品的有關(guān)需求，是控制采購(gòu)過(guò)程中必須重視的又一個(gè)重點(diǎn)。對(duì)不能滿足組織要求的供方，要采取繼續(xù)觀察、警告或撤消其資格等處理，同時(shí)，也可以再增補(bǔ)一些業(yè)績(jī)優(yōu)秀的新的供方。識(shí)別和評(píng)價(jià)供方可采用多種方法，常用的方法有： 供方產(chǎn)品質(zhì)量，如評(píng)價(jià)符合規(guī)定要求的程序、質(zhì)量穩(wěn)定性、證明符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)，包括供方質(zhì)量業(yè)績(jī)、與提供產(chǎn)品相關(guān) 的歷史情況； 供方質(zhì)量管理體系實(shí)施和保持情況，提供合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力； 供方的顧客滿意程度和其他使用者的使用經(jīng)驗(yàn)； 供方交付后的服務(wù)情況和發(fā)生問(wèn)題時(shí)的處置能力； 其他方面，如價(jià)格水平、履約情況等； 供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)?？刂频念愋秃统潭?，應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。如簡(jiǎn)單的更改，可能不再需要評(píng)審和確認(rèn) 。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改對(duì)產(chǎn)品滿足顧客要求以及已交付的產(chǎn)品都有直接的或相關(guān)的影響，因此對(duì)更改必須重視并加以控制 。 表 24 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的對(duì)比 中國(guó)最大的管理資源中心 第 18 頁(yè) 共 33 頁(yè) 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )前 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算、試驗(yàn) 、演示、文件發(fā)放前評(píng)審 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 確認(rèn)的結(jié)果以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。 即是否滿足顧客或使用者的要求的認(rèn)定，確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行 。 驗(yàn)證的結(jié)果以及需要采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ,1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求 (包括階段的和最終的 )，應(yīng)按照設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證。 這種系統(tǒng)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)和設(shè)計(jì)部門的階段文件發(fā)放前的評(píng)審加以區(qū)別。而有些產(chǎn)品僅進(jìn)行一次就可以了 ，如設(shè)計(jì)方案審定會(huì)，或某產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件審查會(huì)。設(shè) 計(jì)和開發(fā)的評(píng)審是在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)確定的適宜階段中所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)審，用于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 (可以是階段的，也可以是最終的 )是否滿足產(chǎn)品要求的能力。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，并為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。評(píng)審的方法 可以是由有關(guān)人員審校、審批，也可采用會(huì)議評(píng)審等形式。因此，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是質(zhì)量控制的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效方法，組織在對(duì)每個(gè)設(shè)