【正文】 別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。手冊(cè)的條款也不一定要與一一對(duì)應(yīng)， 只要內(nèi)容包括了即可。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)所提及的三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊(cè)必不可少的核心部分。 c) 質(zhì)量管理體系過程間的相互作用的表述。這種變動(dòng)又和組織及其顧客雙方權(quán)益 相關(guān)。因些，在質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中，范圍可以包括全部產(chǎn)品、場(chǎng)所及其所涉及過程，也可以由于某種原因，范圍只覆蓋其中部分產(chǎn)品及其過程。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)內(nèi) 容至少包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 質(zhì)量管理體系的范圍與本標(biāo)準(zhǔn)范圍不是一個(gè)概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋 受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場(chǎng)所和部門有關(guān)的全部過程。 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述。如一個(gè)小型組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn) ，將整個(gè)質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊(cè)中是適宜的，包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團(tuán)則可能 有總部的、區(qū)域的若干個(gè)手冊(cè)和復(fù)雜的文件 層次。如： 過程圖、流程圖或過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部溝通文件、生產(chǎn)計(jì)劃、批準(zhǔn)的供方清單、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、質(zhì)量計(jì)劃。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)提及的五種是質(zhì)量管理體系文件 的起碼的要求。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，要評(píng)價(jià)這類文件是否起到了增值作用，文件多 少是否適度。 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制的文件； 過程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運(yùn)作。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，是質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行所必須的。 注３：文件可采用任何形式或類型媒體。 注１：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。至于如何控制外包過程，則要按 采購條款要求去實(shí)施。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 4 頁 共 33 頁 針對(duì) 實(shí)施必要的措施的問題是： 我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過程？ 需要采取哪些糾正措施 這些糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施了嗎？ 措施實(shí)施有效嗎？ 以上六條要求，是過程方法的體現(xiàn)，其中 a)、 b)、 c)三條是策劃， d)條為實(shí)施， e)條為檢查， f)條為處置，形成了 PDCA 循環(huán)。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)，通過檢查為針對(duì)過程運(yùn)行中的問題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。這是支持過程運(yùn)作和監(jiān)視過 程的必要條件。通過對(duì)準(zhǔn)則的確定，以達(dá)到每個(gè)過程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測(cè)量的規(guī)定或程序。 在識(shí)別和確定過程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過程有效運(yùn)行的準(zhǔn)則和方法。通常，流程圖是識(shí)別過程順序的較好方法。 ) b) 確定這些過程順序和相互作用。 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)下述問題提問并得到回答： 我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？ 有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？ 每個(gè)過程的輸入輸出是什么？ 過程的顧 客是誰？ (說明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織也要確保對(duì)其實(shí)施控制。每個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。 上述過程又可展開，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、 識(shí)別和評(píng)審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過程。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識(shí)別，并予以控制，勢(shì)必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系總要求是建立 (包括形成文件 )、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)使用了新的供應(yīng)鏈，以反映當(dāng)前的使用情況： ISO9001： 1994 分承包方 供方 顧客 ISO9001： 20xx 供方 組織 顧客 以上新的供應(yīng)鏈與 1994 版的對(duì)比，不難看出： 20xx 版 ISO9001 將“組織”代替了 1994 版的“供方”，將“供方”代替了 1994 版的“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 ISO 9000: 20xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000:20xx 中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。刪減條款涉及到組織質(zhì)量管理體系范圍，涉及到相關(guān)活動(dòng)和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使用時(shí)要認(rèn)真對(duì)待。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設(shè)計(jì)是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對(duì)這些外包項(xiàng)目都負(fù)有責(zé)任，因此涉及到的相應(yīng)條款如 設(shè)計(jì)與開發(fā)等也不能刪減。如某個(gè)工程公司只有施工資質(zhì)，沒有設(shè)計(jì)資質(zhì)，就以考慮對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)條款刪減；某個(gè)產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場(chǎng)，不存在由顧客提供技術(shù)或原料進(jìn)行代料加工等活動(dòng)，就可以考慮對(duì) 顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行刪減；某個(gè)質(zhì)量管理咨詢公司，服務(wù)提供過程不存在使用監(jiān)視和測(cè) 量裝置，就可以考慮對(duì) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制進(jìn)行刪減。 不會(huì)因?yàn)閯h減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。 標(biāo)準(zhǔn)提出由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其刪減。 理解要點(diǎn)： 本條款說明 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其 產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 增強(qiáng)顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過程，而不僅是防止不合格。這說明了 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的擴(kuò)大，不僅僅可以用于內(nèi)部或外部證實(shí)組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，還可以通過體系的有效應(yīng)用，達(dá)到顧客滿意。 理解要點(diǎn)： 此處“范圍”規(guī)定的是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 1 頁 共 33 頁 質(zhì)量管理體系 要求 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 總則中明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于：一是組織需要證實(shí)其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧 客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應(yīng)用，可以增強(qiáng)顧客滿意。 凡是提到顧客要求時(shí)，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。但應(yīng)當(dāng)承認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的全部要求不是對(duì)于所有組織都必然相關(guān)，因此本條款允許使用者在符合條件時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)某些要求進(jìn)行刪減。刪減應(yīng)符合以下的條件： 僅限于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求； 不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 刪減某些要求，對(duì)組織來說，是必須慎重對(duì)待的問題，關(guān)鍵在于是否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)。 某些外包過程，涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。 由于組織和產(chǎn)品特點(diǎn)多種多樣，對(duì)某個(gè)組織的某項(xiàng)活動(dòng)能否刪減， 應(yīng)當(dāng)結(jié)合其實(shí)際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 2 頁 共 33 頁 下列標(biāo)準(zhǔn)所包 含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 ISO9001:1994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分 承包方”。 理解要點(diǎn) 本標(biāo)準(zhǔn)采用了 ISO9000 中的術(shù)語和定義。這樣更改，更好地反映了當(dāng)前的使用情況。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 總要求包括 以下六 項(xiàng)內(nèi)容： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。 通常質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 (也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程 )還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步展開，這個(gè)過程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品 有密 中國(guó)最大的管理資源中心 第 3 頁 共 33 頁 切的關(guān)系。對(duì)過程的適當(dāng)?shù)恼归_，是對(duì)過程 實(shí)施控制的前提 。因此，準(zhǔn)確地識(shí)別和判定所需的過程，是建 立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。 ) 這些顧客的要求是什么？ 過程的“所有者”是誰？ (說明：所有者可指過程涉及的關(guān)鍵部門或主要責(zé)任者。 過程順序，便于確定每個(gè)過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。 與確定過程相關(guān)的問題是： 組織的過程的總體流程是什么？ 如何描述流程 ？采用過程圖或流程表？ 過程間的接口是什么？ 我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導(dǎo)書？ c) 確定 為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn) 則，即對(duì)每個(gè)過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)。 確保過程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問題是： 過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？ 對(duì)過程監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？ 如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中？ 收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？ d) 確保可以獲得必要的資源和信息。 確保資源和信息獲得的問題是： 每個(gè)過程需要哪些資源？ 有哪些溝通的渠道 ？ 組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？ 組織如何獲取反饋信息？ 組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？ 組織需要保存哪些記錄？ e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析過程。 針對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和分析過程的問題是： 組織如何監(jiān)視過程業(yè)績(jī)，如過程能力、顧客滿意？ 必要的測(cè)量有哪些？ 組織如何分析所收集的信