【正文】 這類采購信息一般都出現在采購文件和資料中，如采購計劃、采購清單、采購合同或協議等。 對供方的評價結果 及必要的措施應形成記錄和保持。 組織應制定選擇、評價和重新評價的準則。如某個機器廠采購紙張是用于辦公的，此時對采購紙張的控制就可以以是否有合格證明來決定是否采購；但是一個印刷廠紙張是用于生產書刊的，此時紙張對印刷質量有著重要的影響 ，因此就要對紙張的采購從嚴控制，如必要時對供方質量管理體系進行考察，要求供方提供其質量管理 系受控的證明 ，以 及產品的各種性能 的檢驗報告等。 理解要點： 采購產品包括硬件、軟件和服務，即外購產品和外包服務項目 等。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 對設計和更改的評審，應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 設計和開發(fā)的更改，通常是針對已完成的設計和開發(fā)的輸出，但也應包括設計和開發(fā)過程中的階段輸出，這種階段的輸出已經過評審和批準 。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 關于設計和開發(fā)的評審、驗證和確認三項活動的關系。 確認只要可行，應在產品交付或實施前完成，但某些行業(yè)在產品交付前確認是不現實的，因此也可以在適當時機進行局部確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 設計和開發(fā)驗證可以采取多種方法，除設計評審外，常用的方法有： 變換方法進行計算； 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較，也稱類比法或經驗設計； 進行試驗和演示； 文件發(fā)布前評審。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計開發(fā)進行驗證。至少進行一次設計和開發(fā)的評審是標準的必不可小的要求。系統的評審是一種 有計劃 、有程序的評審，對評審的目的、時機、參加人員、發(fā)現問題的處置都 有所規(guī)定。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。因此，要加以控制，并在放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 應確定與產品要求有關的輸入，并形成記錄 。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組 (也 可以是室 、科、所、部門 )的接口實施管理，以確保有效的，溝通管理可以包括與溝通事項有關的人員職責、溝通內容、溝通方法、溝通時機以及溝通效果檢查等 。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。即使自己沒有設計和開發(fā)能力，卻承擔著有關產品的 設計和開發(fā)責任，如房地產開發(fā)公司，也不允許對本條款實施刪減。 設計和開發(fā) 理解要點 設計和開發(fā)是指將要求轉換為產品、過程、體系的規(guī) 定的特性或規(guī)范的一組過程。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排； a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。 產品要求變更，組織應在文件得到修改，相關 人員知道變更的要求。 評審過程應做到確保： a) 產品要求得到規(guī)定 ，即 條款所要求的四點； b) 與以前表述不一致的合同 或定單 要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定 的，包括質量、數量 、交貨期 及其他要求。 理解要點： 與產品有關的要求一經確認，就形成了組織與顧客間的一種“協議”，包含著涉及雙方的權利和義務。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 D) 組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產品或服務提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務等 。 B) 顧客雖未明示，但規(guī)定 的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含 的要 求，或不言而喻的要求。生產和服務提 供是產品實現過程的一部分 ，其策劃也可視同為產品實現策 劃的一部分 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要 求； d) 組織確定的任何附加要求。 產品實現策 劃 針對特定產品、項目、合同實現的策劃。如某些行業(yè)產品設計和開發(fā)與過程 設計和開發(fā)是結合 一起的；又如某些過程設計和開發(fā)十分復雜，采用 可以比采用 控制得更細化、更具體和更有針對性。 d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。這些要求可能 包括在產品的標準 或產品特性中 (對服務產品可指的服務規(guī)范 )，和相關的法律法規(guī)要求中。 條款 的意圖是指每個產品實現前，首先應當進行 策劃 ，以采取必要的措施 達到產品的目標 和要求。 注２：組織也可將 。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。相關設施是指與建筑物配套的通風、照明、空調、電力供應等設施； 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 33 頁 b) 過程設備 (硬件和軟件 )。 理解要點： 基礎設施是組織運行所必須的設施、設備和服務的系統。如培訓是采取的一種措施，是否有效，要通過 必要的測驗、考試、面試等方法來評價 ，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓預期要達到的要求； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性。 理解要點： 首 先應識別從事產品質量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應具有適當的條件，包括： 教育，即與相關工作所需的學歷要求； 培訓，即與相關工作有關的專業(yè)培訓要求； 技能，即與從事崗位相關 的必備技 能要求； 經驗，與所從事的工作經歷相關 。為了滿足顧客要求，就要不斷地設計開發(fā)新產品，改進老產品， 改進過 程，這些都不能 缺少所需的資源投入。 理解要點： 資源是質量管理體系及其過程建立、實施和持續(xù)改進有效性的必要條件，也與顧客要求的產品符合性相關，因此資源管理是質量管理體系的一個組成部分。 b) 與顧客要求有 關的產品的改進，為了達到顧客滿意，組織應針對顧客反饋和產品監(jiān)視與測量等活動的結果 ，針對整個產品或某些關鍵特性，做出改進決定，如設計開發(fā)新的產品、對老產品進行重大改進、或針對某個部件或關鍵特性進行改進。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有著的任 何決定的措施： a) 質量管理體系其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關產品的改進； c) 資源需求。 e) 以往管理評審的跟蹤措施。 管理評審應包括以下信息： a) 審核結果，包括內部的和外部 的。策 劃包括制定質量方針、質量目標 ，并通過體系的建 立 、實施和改進以達到 方針 、目標 的全部活動 。 什么是質量管理體系的充分性？體現在哪 些方面？ 無論是組織在建立質量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未 考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責權限或接口關系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識別對質量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質量方針和質量目標 。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃 的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 最高管理者應確保在組織內建立適當的過程，包括與溝通有關的各種活動。 管理者代表不論是否有其他方面職責，都應具有以下的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 33 頁 和運行中的各種具體問題； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識，關注顧客要求在組織內進行有關意識培訓應是其一項責任 。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 最高管理者應確保組織內的職責 、權限得到規(guī)定和溝通。例如組織要對機構進行調整，涉及到有人員的分配，職責的重新劃分，程序 的的重新修訂等，因此要在變更前做好轉換的實施方案，包括如何和處理好各種接口關系，以保持體系完整和有效的運行。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 質量目標包括滿足產品要求所需的內容，通過實現質量目標來達到向顧客提供滿足產品要求的產品，獲得顧客信任。 條款 “策劃”是指對質量 中國最大的管理資源中心 第 8 頁 共 33 頁 管理體系的策劃，是組織的一種 戰(zhàn)略性的策 劃。 質量方針也要適應不斷變化的情況，因此，對方針的持續(xù)適宜性要進行評審，這種評審通?？稍诠芾碓u審中進行 。 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； 滿足要求 (即滿足顧客要和法律法規(guī)要求 )和持續(xù)改進質量管理體系有效性，構成了質量方針的主要承諾 。 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 理解要點： 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，即最高領導層。但要說明 ，未經填寫的記錄表格，其制定和更新按 控制。 理解要點： 記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。 通常作廢文件要及時收回，并按照程序文件規(guī)定進行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時，對這些文件則應做好標識以防止與有效文件混淆，形成質量事故。 d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關版本； 出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產一些老產品的備件所需的圖紙。 本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動實施控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 的要求進行控制。一本完整的手冊，還可以從組織的實際出發(fā)， 添加一些內容，如組織機構圖、最高管理者的職責、對手冊的管理等。 b) 體系文件 的文件 程序或對其引用； 文件程序可以寫入手冊中，也可以引用，這取決于組織的規(guī)模或產品的復雜程 度等多種因素。這個范圍與組織的質量承諾和承擔責任相關。 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 33 頁 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 )。 在 ISO /TC176/SC2/N525R 文件要求指南中還提到，盡管在標準上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。不同組織的質量管理體系，由于其規(guī)模和活動類型不同，過程及其相互作用的復雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。