【文章內容簡介】 定部門和崗位有關人員的職責、權限，是最高管理者的一項重要職責，是質量管理體系策劃中必須解決的一項工作?！耙?guī)定”要有證據(jù)，可以包含在手冊中，可以出現(xiàn)在相關程序文件中，也可以是一個特定文件 。 對規(guī)定的職責、權限要在有關職能部門和人員中溝通，增進理解，這是規(guī)定 職責、權限得以有效實施的必要條件 。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 理解要點： 最高 管理 者應指定一名管理者為管理者代表 。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和 能直接向最高管理者報告工作這個條件。 管理者代表不論是否有其他方面職責，都應具有以下的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 33 頁 和運行中的各種具體問題； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識，關注顧客要求在組織內進行有關意識培訓應是其一項責任 。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理有效性進行溝通。 理解要點： 質量管理體系建立和實施中，存在著大 量需要溝通的信息。溝通能達到信息的及時和準確傳遞，以達到在組織內增強理解和協(xié)調行動，這對質量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質量管理體系的有效性的重要方法。 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)倪^程，包括與溝通有關的各種活動。如溝通的對象、內容、方法、時機和有關人員的職責，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。 通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設備等。 內部溝通安排是否要形成文件，標準未要求，組織可以結合自已實際作出決定。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃 的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 理解要點： 管理評審是對質量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識別對質量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質量方針和質量目標 。 什么是質量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？ 任何一個組織 的質量管理體 系都 于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內部或處部的變代，如依據(jù)的質量管理體系標準的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領導成員調整、員工的更迭、產品的更新、工藝路線的變動、設備的引進等。這些變化都 可能影響到質量管理體系 的適宜性。持續(xù)適宜性就是質量管理體系與所處的客觀情況的適應能 力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。 什么是質量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪 些方面？ 無論是組織在建立質量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未 考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責權限或接口關系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達到質量管理體系的充分性。充分性就是質量管理體系達到充分展開和受控的程度。 什么是質量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？ 質量管理體系的有效性是指完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃的結果的程序。策 劃包括制定質量方針、質量目標 ，并通過體系的建 立 、實施和改進以達到 方針 、目標 的全部活動 。策劃的結果應體現(xiàn)在實現(xiàn)方針 、目標 的結果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關的 過程業(yè)績和產品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預防措施是否實施 、是否有效等方面。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 33 頁 e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 理解要點： 為了做好評審，要向管理理評審提供充分、完整和準確的信息，這是有效地進行管理 評審的前提條件 。 管理評審應包括以下信息： a) 審核結果，包括內部的和外部 的。 b) 顧客反饋，包括 滿意和報怨。 c) 過程的業(yè)績和產品的符合性，過程的業(yè)績包括與過程準則和過程目標對比的結果 ；產品的符合性包括產品和關鍵特性符合情況，除與自已前期水平對比外，有條件時，還應當包括與競爭對手或行業(yè)先進的水平對比等。 d) 預防和糾正措施的情況，包括針對日常生產或服務提供所發(fā)現(xiàn)的不合格 和顧客投訴。 e) 以往管理評審的跟蹤措施。 f) 可能影響質量管理體系的變更。 g) 改進的建 議。 這些信息要在評審前，由有關部門做好準備，包括必要的數(shù)據(jù)分析 。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有著的任 何決定的措施： a) 質量管理體系其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關產品的改進； c) 資源需求。 理解要點： 管理評審的輸出是管理 評審活動的結果 ，通過管理 評審，要在最高管理 者主持下，就質量管理體系和與體系相關的產品如何改進決定。這種決定可以形成報告或會議紀要等 ，并以此為依據(jù)進行落實和檢查。 管理評審輸出包括與以下方面有關的決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質量方針和質量目標的修訂或調整，組織機構的變動，人員職責、規(guī)定的調整或變更，以及質量管理體系文件的修改、補充或換版等。 b) 與顧客要求有 關的產品的改進，為了達到顧客滿意，組織應針對顧客反饋和產品監(jiān)視與測量等活動的結果 ，針對整個產品或某些關鍵特性，做出改進決定，如設計開發(fā)新的產品、對老產品進行重大改進、或針對某個部件或關鍵特性進行改進。管理評審要對與質量體系相關產品做出改進決定，這也是 ISO9001：20xx 標準重視質量管理體系有效性的體現(xiàn)。 c) 資源需求，包括需要補充或調整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開發(fā)，如對員工再培訓，強化質量意識教育等。 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系 并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 理解要點： 資源是質量管理體系及其過程建立、實施和持續(xù)改進有效性的必要條件，也與顧客要求的產品符合性相關，因此資源管理是質量管理體系的一個組成部分。 組織應確定并提供以下方面所需的資源： 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 33 頁 a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。不論是新建 ，還是改進質量管理體系及其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓和開發(fā)。 b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了滿足顧客要求，就要不斷地設計開發(fā)新產品，改進老產品， 改進過 程，這些都不能 缺少所需的資源投入。 條款提出應確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產品符合 性所需的，必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 理解要點： 首 先應識別從事產品質量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應具有適當?shù)臈l件，包括： 教育，即與相關工作所需的學歷要求； 培訓，即與相關工作有關的專業(yè)培訓要求； 技能，即與從事崗位相關 的必備技 能要求； 經(jīng)驗，與所從事的工作經(jīng)歷相關 。 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ） 理解要點 組織應確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力。即 條款所提出的教育、培訓、技能、經(jīng)驗等是否符合要求； b) 提供培訓或采取其他措 施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等； c) 評價所采取措施的有效性。如培訓是采取的一種措施，是否有效，要通過 必要的測驗、考試、面試等方法來評價 ，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓預期要達到的要求； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性。這就要加強對所有員工的質量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場 所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件） c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 理解要點： 基礎設施是組織運行所必須的設施、設備和服務的系統(tǒng)。 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設備。確定并提供基礎 ，是為了實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，也是為了符合產品要求，達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎設施能力。 適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施。相關設施是指與建筑物配套的通風、照明、空調、電力供應等設施； 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 33 頁 b) 過程設備 (硬件和軟件 )。此處“設備” 應當是一種泛指的裝備概念 ，可以 是與過程相關的各種設施、設備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產或服務提供所需的專用器具等 ； c) 支持性服務 (如運輸或通訊 )。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 理解要點： 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產生影響。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需工作環(huán)境 ，應當考慮： 與人員有影響的環(huán)境 因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能 、安全規(guī)范和防護設備的使用，人類工效學的應用等； 與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪音、振動和污染等。 不同產品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產電子集成電路元器件的場所要求超凈環(huán)境 ，生產精密測量器具場所要求恒溫和防振，而一個棉 紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應保持一定的濕度。 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組 織應確定以下方面的適