【正文】 QMS過(guò)程 ,不限于生產(chǎn)流程 25 Top Quality 總要求c d e f c d e 確保過(guò)程有效 運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視 過(guò)程運(yùn)行 判斷過(guò)程是否 有效 ?規(guī)定結(jié)果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時(shí)間 等經(jīng)濟(jì)因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內(nèi)、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測(cè)顧客滿意 ?監(jiān)測(cè)體系過(guò)程 ?監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 ?分析所收集信息 ?評(píng)價(jià)分析結(jié)果 顧客 顧客 過(guò) 程 輸入 輸出 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 策劃的結(jié)果 糾正 /預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施 26 Top Quality （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識(shí)別 、 確定 并 表述 為 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所需 的 過(guò)程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計(jì) 各 過(guò)程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過(guò)程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過(guò)程的 程序 （ 4 ） 確定 過(guò)程 目標(biāo) 、 運(yùn)行 方法 、 測(cè)量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書 、 規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄表 （ 見(jiàn) 表 2 ） P 3 確定過(guò)程的運(yùn)行 要求的 準(zhǔn)則 和方法 P 1 識(shí)別 所需的過(guò)程 P 2 確定過(guò)程的順序 和互相 作用 管理過(guò)程的 PDCA循環(huán)示意圖 27 Top Quality 管理過(guò)程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實(shí)施和保護(hù)程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)，使本系統(tǒng)正常運(yùn)行 （ 7 ）對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)的措 施； （ 11 ）策劃和實(shí)施措施 （ 12 ）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 D 在必要的信息支持下過(guò)程運(yùn)行 C 測(cè)量、監(jiān)視和分析過(guò)程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 28 Top Quality 文件總要求（一） ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（ 6項(xiàng)） ? 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（ 19項(xiàng)） 29 Top Quality （二） ? 文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 ? 實(shí)例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問(wèn)師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽(tīng)說(shuō)很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來(lái)多舒服。 ? 正文常用“八步天龍”的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁(yè)眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號(hào) /生效日期 /版本號(hào)/頁(yè)碼 /制定部門 /密級(jí)等。見(jiàn)后頁(yè)“管理承諾關(guān)系圖” 46 Top Quality 管理承諾 承諾： 建立、實(shí)施 QMS并持續(xù)改進(jìn) 兌現(xiàn) 通過(guò)活動(dòng) 提供證據(jù) 活動(dòng) 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 確保提供資源 47 Top Quality 客戶焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 管理評(píng)審 6 資源管理 、權(quán)限與溝通 表 策劃 5 管理職責(zé) 48 Top Quality 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)客戶滿意 為目的，確?？蛻舻囊蟮玫?確定 并予以 滿足（見(jiàn) ）。 ?精工細(xì)作 ， 控制好每道過(guò)程 ， 時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產(chǎn)品 。 中國(guó)已經(jīng)加入 WTO， 使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 。其次 ， 要開(kāi)拓更廣闊的市場(chǎng) ， 在保住傳統(tǒng)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上 ， 力爭(zhēng)使本公司的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng) 。 ? 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標(biāo) ， 并將品質(zhì)目標(biāo)層層分解 ， 實(shí)施品質(zhì)目標(biāo)管理 ? 本公司的文件 、 過(guò)程 、 程序 、 產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的 ， 一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進(jìn)行修正或處理 ， 任何人 ， 包括董事長(zhǎng) 、 總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則 。 58 Top Quality ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 目標(biāo) 體系過(guò)程 資 源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求 ,質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程 ,文件 ,資源 驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn) ,試驗(yàn) 產(chǎn)品和過(guò)程符合性記錄 總則 測(cè)量 ,監(jiān)視 ,分析和改進(jìn)過(guò)程 適用統(tǒng) 計(jì)方法 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的策劃 過(guò)程的階段 評(píng)審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 APQP 59 Top Quality ? TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）。 ? 追溯性 ? 唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等） ? 質(zhì)量 /生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性 111 Top Quality 標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫(kù)時(shí)間 原材料 生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 出庫(kù)時(shí)間 入庫(kù)時(shí)間 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付 成品 出庫(kù) 原料 入庫(kù) 生產(chǎn) 制造 成品 入庫(kù) 原料 采購(gòu) 原料 出庫(kù) 包裝標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸標(biāo)識(shí) 防護(hù)標(biāo)識(shí) 112 Top Quality 客戶財(cái)產(chǎn)（客供品） ? 愛(ài)護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。 120 Top Quality 監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn) 對(duì)象 產(chǎn)品特性 過(guò)程能力 顧客滿意 程度 QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效 性 目的 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認(rèn)和保持每一個(gè)過(guò)程滿足預(yù)定目的 測(cè)量 QMS業(yè)績(jī)并提供改進(jìn)方向 確保 QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施 不斷提高有效性和效率 標(biāo)準(zhǔn) 條款 121 Top Quality ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。 124 Top Quality 內(nèi)部審核 1. 審核計(jì)劃 2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)） 4. 審核報(bào)告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動(dòng) 125 Top Quality 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程 ? 監(jiān)測(cè)的目的：確保過(guò)程能達(dá)到其目標(biāo) ? 當(dāng)過(guò)程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 135 Top Quality 預(yù)防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 130 Top Quality 不合格品控制 標(biāo)識(shí) 不合格品 記錄 評(píng)審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報(bào)廢 拒收 交付后 開(kāi)始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級(jí) 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 131 Top Quality ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 產(chǎn)品符合性； ? c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防 措施的機(jī)會(huì)； ? d) 供方。 ? 審核過(guò)程的客觀性和公正性。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂； ? 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； ? 并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用 /停用 /限制使用 /報(bào)廢 …… ） ? 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。 104 Top Quality 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 目的：確保來(lái)料合格 ? 方式：檢驗(yàn) /試驗(yàn) /其他方式 ? 供方驗(yàn)貨：在采購(gòu)訂單中明確規(guī)定 105 Top Quality 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? ? ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 客戶財(cái)產(chǎn) ? 106 Top Quality ? 策劃生產(chǎn)過(guò)程 ? PMC過(guò)程的策劃（ PMC流程圖） ? 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖） ? 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ? a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、 BOM等） ? b) 作業(yè)指導(dǎo)書； ? c) 生產(chǎn)設(shè)備； ? d) 監(jiān)測(cè)設(shè)備； ? e) 實(shí)施監(jiān)測(cè)； ? f) 放行、交付和交付后活動(dòng)。 ? 資源包括： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán) ? ISO9001對(duì)資源的要求： ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等） ? 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng) 5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等） 71 Top Quality 人力資源 總則 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 ? 實(shí)施建議： 制定 《崗位任職要求》 ，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) 72 Top Quality 能力、意識(shí)和培訓(xùn)（一） ? 組織應(yīng)： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包） c） 評(píng)價(jià)措施的有效性； d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 ? 與 QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 建議：制定“ 方針目標(biāo)管理程序 ” 56 Top Quality 質(zhì)量目標(biāo)示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達(dá)到 80%以上 ? 準(zhǔn)時(shí)交貨率 100% ? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) ? 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見(jiàn)《質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強(qiáng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的品質(zhì)控制 。 本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn) ， 但公司上上下下都缺乏一種憂患意識(shí)